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  • Adcetris获批用于高危经典霍奇金淋巴瘤儿童患者
    2022年11月，美国FDA已批准Adcetris (brentuximab vedotin)与阿霉素、长春新碱、依托泊苷、泼尼松和环磷酰胺联合用于治疗2岁及以上患有先前未经治疗的高危经典型霍奇金淋巴瘤的儿童患者。...
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  • 欧盟批准抗病毒疗法LIVTENCITY(maribavir)
    巨细胞病毒是移植患者最常见的感染之一，但利用造血干细胞移植(HSCT) 或实体器官移植(SOT) 患者的现有疗法预防和管理CMV 感染可能有助于改善预后。然而，突破性感染仍然可能发生。...
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  • FDA批准Libtayo+铂类化疗一线治疗非小细胞肺癌
    2022年11月，美国FDA批准抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）与铂类化疗联合：用于一线治疗无EGFR、ALK或 ROS1异常的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者，无论PD-L1表达或组织学如何。注：患者必须...
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  • Opzelura（Ruxolitinib，鲁索替尼）药品说明书
    2022年7月，美国FDA批准Opzelura(Ruxolitinib，鲁索替尼）乳膏1.5%用于12岁及以上成人和儿童患者的非节段型白癜风的局部治疗。 这是美国FDA批准的第一种用于治疗白癜风进行皮损复色（repi...
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  • ​Palforzia能够有效降低患者对花生的敏感性
    花生过敏是世界上最常见的食物过敏之一。花生过敏儿童和青少年的标准治疗一直是严格的花生消除饮食，以及如果意外摄入花生引起过敏反应，及时服用救援药物。目前的花生过敏免...
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  • Vegzelma（贝伐单抗生物类似物）药物说明书
    2022年9月，美国FDA批准了Celltrion制药公司的生物仿制药Vegzelma（bevacizumab-adcd，贝伐单抗生物类似物）。可治疗转移性结直肠癌、复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞...
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  • FDA批准丙酸氯倍他索滴眼液治疗眼科术后炎症、疼痛
    近日，美国FDA批准0.05%丙酸氯倍他索(clobetasol propionate)眼科悬液(APP13007)上市，用于治疗眼科手术后的炎症和疼痛。 丙酸氯倍他索眼用混悬液是由台湾台塑制药与AimMax Therapeutics共同开发的...
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  • FDA批准首款地诺单抗生物仿制药Jubbonti和Wyost
    3月5日，美国FDA批准了Wyost (denosumab-bbdz)，这是一种与Xgeva(denosumab，地诺单抗)互换的生物仿制药。 此外，FDA还批准了Jubbonti(denosumab-bbdz)，这是Prolia(denosumab，地诺单抗)的一种可互换生物仿...
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  • FDA批准Elahere成为铂类耐药卵巢癌新疗法
    Elahere是一流的抗体偶联药物（ADC），包含叶酸受体结合抗体、可裂解接头和美登木素生物碱有效载荷 DM4( the maytansinoid payload DM4)，DM4是一种有效的微管蛋白抑制剂，旨在杀死靶向癌细胞...
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  • FDA批准Camzyos用于改善梗阻性肥厚型心肌病患者症状
    2022年4月，美国FDA批准Camzyos(mavacamten)用于治疗患有症状性纽约心脏协会(NYHA)II-III级梗阻性肥厚型心肌病(梗阻性HCM)的成人，以改善功能能力和症状。 Camzyos是第一个也是唯一一个FDA批准的...
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  • Xphozah有望成为治疗成人慢性肾透析患者的单一疗法
    2022年11月，美国FDA心血管和肾脏药物咨询委员会（CRDAC）宣布支持使用Xphozah（tenapanor）作为单药协助进行透析治疗的成人慢性肾病（CKD）患者控制血磷含量的会议结果，会议以9比4的投...
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  • FDA批准TZIELD (teplizumab-mzwv)用于缓解1型糖尿病
    美国FDA批准TZIELD (teplizumab-mzwv)的生物制剂许可申请(BLA)，用于延迟8岁及以上患有2期1型糖尿病（T1D）的成人和儿科患者的3期T1D发作，仅用于静脉注射。 1 型糖尿病(T1D) 是一种由 细胞破坏...
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  • Enjaymo (sutimlimab-jome)药品说明书
    2022年2月，美国FDA批准Enjaymo (sutimlimab-jome)上市，用于减少患有冷凝集素病(CAD)的成年人因溶血引起的红细胞输注需求。Enjaymo是第一个也是唯一一个获准用于冷凝集素病患者的治疗方法，...
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  • FDA批准白血病/淋巴瘤药物Rylaze(天冬酰胺酶)新给药方案
    美国FDA批准Rylaze补充生物制品许可申请 (sBLA)：以增加Rylaze(asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn，天冬酰胺酶)的周一/周三/周五(M/W/F)肌内(IM)给药方案。 该给药方案可用作多药化疗方...
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  • FDA批准Hemgenix用于治疗≥18岁血友病B患者
    血友病B是一种罕见的终生出血性疾病，由单个基因缺陷引起，导致IX 因子产生不足，IX 因子是一种主要在肝脏中产生的蛋白质，有助于血栓形成。患者仍可能会出现自发性出血、活动能...
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  • Gemtesa（vibegron，维贝格龙）药品说明书
    2020年12月，美国FDA批准Gemtesa（vibegron，维贝格龙），Gemtesa是一种-3肾上腺素能激动剂，用于治疗伴急迫性尿失禁（UUI）、尿急、尿频的膀胱过度活动症（OAB）患者。 Gemtesa是一种口服、...
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  • A型肉毒神经毒素Letybo可治疗中重度眉间纹
    近日，美国FDA批准A型肉毒神经毒素Letybo(letibotulinumtoxinA-wlbg)上市，这是一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻滞剂，用于治疗成人中度至重度眉间纹。 Letybo通过裂解乙酰胆碱释放所必需...
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  • Tyruko(natalizumab-sztn)药物说明书
    Tyruko是一种整联蛋白受体拮抗剂，用于治疗多发性硬化症（MS），具体适用于治疗成人多发性硬化复发形式的单一疗法，包括临床孤立综合征、复发疾病和活动性继发性进展性疾病。T...
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  • Enhertu是一种HER2阳性晚期胃癌单药疗法
    阿斯利康公司与第一三共制药联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准HER2靶向抗体偶联药物（ADC）Enhertu（fam-trastuzumab deruxtec...
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  • 罗米司亭Nplate可用于治疗血小板减少症
    Nplate是一种处方药，用于治疗以下疾病的低血小板计数(血小板减少症)：成人慢性免疫性血小板减少症( ITP )。Nplate不适用于患有称为骨髓增生异常综合征( MDS )的癌前疾病或由慢性(长期...
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  • Filgrastim生物仿制药Releuko成为中性粒细胞减少症新药
    2022年11月，一种Neupogen (filgrastim)的生物仿制药Releuko (filgrastim-ayow)上市，用于治疗接受化疗的患者常见的中性粒细胞减少症。此前，美国FDA于2022年3月批准了Releuko(filgrastim-ayow)。 Riruco 是...
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  • Strensiq（asfotase alfa）药品说明书
    Strensiq（asfotase alfa）是首个且唯一一个用于治疗围产期/婴儿期和青少年性低磷酸血症（HPP）患者。注：围产期是指妊娠满28周到产后一周。 Strensiq的安全性与有效性在99名围产期（疾病...
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  • FDA批准Sezaby可用于治疗新生儿癫痫
    癫痫是大脑神经元突发性异常放电，导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病。而新生儿期(出生后的前28天)癫痫发作比一生中的任何其他时间都更常见。Sezaby获批为新生儿癫痫提供了有...
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  • 欧盟批准Biktarvy（必妥维）用于治疗儿童HIV-1
    2022年11月，欧盟批准Biktarvy（必妥维）的一种新的低剂量片剂剂型（bictegravir 30mg/emtricitabine 120mg/tenofovir alafenamide 15mg，比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦，BIC/FTC/TAF），用于体重至少...
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  • FDA批准Qulipta可用于预防发作性偏头痛
    2023年，美国FDA批准Qulipta（atogepant）用于预防性治疗发作性偏头痛成人患者。 值得一提的是，Qulipta也成为了第一个也是唯一一款专门用于预防性治疗偏头痛的降钙素基因相关肽（CGRP)受...
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  • FDA授予Enhertu突破性疗法资格认定治疗HER2阳性乳腺癌
    2021年10月，FDA授予Enhertu（TrastuzumabDeruxtecan，DS-8201）突破性疗法资格，用于二线治疗既往接受过anti-HER2靶向疗法的不可手术或转移性HER2阳性乳腺癌。 值得一提的是，Enhertu是从FDA收获的...
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  • Roflumilast（罗氟司特）乳膏可治疗斑块型银屑病
    2023年10月，美国FDA提交了一份Roflumilast（罗氟司特）乳膏新药申请(NDA)， 用于治疗成人和青少年的轻度至重度斑块型银屑病。 罗氟司特乳膏(ARQ-151)是Roflumilast的每日一次局部制剂。Rofl...
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  • Trodelvy治疗三阴性乳腺癌新药可改善患者生存期
    2021年，加拿大卫生部通过了Orbis计划（Project Orbis）批准其靶向抗癌药Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy，戈沙妥组单抗），用于治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。 该药具体适用于...
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  • 研究表明Kerendia治疗糖尿病肾病有良好的耐受性
    2021年10月，拜耳宣布美国FDA批准首创的、非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）Kerendia（finerenone，非奈利酮），用于治疗慢性肾脏病（CKD）合并2型糖尿病（T2D）的成人患者，降...
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  • 首个siRNA疗法Leqvio有效治疗高胆固醇血症
    Leqvio(Inclisiran)是一种首创的小干扰核糖核酸(siRNA)治疗，适用于成人患者高胆固醇血症或混合性血脂异常的饮食辅助治疗。该药物可降低动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)患者或有ASCVD风险...
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