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FDA受理ritlecitinib用于12岁以上的斑秃患者的新药申请

美国食品药品管理局( FDA )受理了JAK3/TEC抑制剂ritlecitinib的新药申请( NDA )：用于12岁以上青少年和成人患者，治疗斑秃。...
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Winlevi乳膏剂为痤疮提供了有效的治疗选择

美国食品药品监督管理局( FDA )批准发售winlevi(clascoterone，1%乳膏剂)，治疗12岁以上患者的痤疮，可成功治疗痤疮和减少痤疮病变。...
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癌症儿童顺铂相关的耳毒性疗法：Pedmark

美国FDA批准了pedmark ( sodiumthiosulfateinjection，硫代硫酸钠注射液)，适应证细目是为了降低患有局部非转移性实体肿瘤一个月以上的儿童患者与顺铂相关的耳毒性风险。...
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Icodec胰岛素对于改善2型糖尿病患者的血糖有显著效果

每周一次的Icodec胰岛素治疗方案开始基础胰岛素治疗，有助于显著改善血糖控制。 ...
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GADepot治疗多发性硬化症的新药申请被FDA接受

美国食品药品监督管理局( FDA )接受了GA Depot 40mg治疗复发性硬化症( RMS )的新药申请。...
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欧盟批准Ultomiris用于成人全身性重症肌无力

近日宣布批准Alexion制药公司的Ultomiris (ravulizumab) 作为标准疗法的附加疗法，用于治疗抗乙酰胆碱受体 (AChR) 抗体阳性的全身性重症肌无力 (gMG) 成人患者。...
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Onivyde在多国获批能延长转移性胰腺癌患者生存期

美国药监局( FDA )批准将5-氟尿嘧啶(5-FU )和叶酸( LV )联合使用于法国萨宾公司开发的Onivyde (伊立替康脂质体注射液)，用于吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌( mPC )患者。...
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Onivyde的适应症、副作用及用法用量

美国 FDA 批准Onivyde（伊立替康脂质体注射液）联合5-氟尿嘧啶(5-FU)和亚叶酸(LV)，用于吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌(mPC)患者。...
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美国FDA批准Omlonti0.002%成为青光眼的新特药

FDA批准了Rocklatan (奈什滕和拉坦的前列腺素滴眼液) 0.02%/0.005%，以降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压( IOP )。...
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日本批准首个EZH1/2双重抑制剂Ezharmia治疗T细胞淋巴瘤

最近，第一三共( Daiichi Sankyo )宣布日本厚生劳动省( MHLW )批准Ezharmia ) valemetostattosilate )用于治疗复发/难治( r/r )成人t细胞淋巴瘤（ ATL）。...
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EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌使用Lazertinib疗效如何？

韩国食品药品管理局( MFDS )批准了Lazertinib（YH25448，商品名:LECLAZA）用于治疗接受EGFR-tki治疗的EGFR T790M变异阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者...
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Zepzelca治疗小细胞肺癌的疾病控制率高达68.6%

美国食品药品监督局( FDA )于2020年6月批准红宝石癸烷( Zepzelca )用于含铂治疗后进展的小细胞肺癌)患者的治疗。...
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急性骨髓性白血病靶向疗法！米哚妥林与化疗联用可延长患者生存期

美国食品和药物管理局( FDA )于2017年4月宣布，批准midostaurin (rydapt)用于治疗FLT3突变阳性( FLT3)和新诊断的急性髓细胞白血病( AML )成年患者。 ...
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欧洲批准cabotegravir的上市许可申请用于预防艾滋病毒

欧洲药品管理局(EMA)已经批准了该公司的上市授权申请(MAA ),该申请旨在批准cabotegravir长效注射剂用于暴露前预防(PrEP ),以降低通过性途径感染HIV-1病毒的风险。...
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KERENDIA获加拿大批准作为糖尿病肾病护理治疗辅助药物

加拿大卫生部批准了KerenDia(finerenone )作为慢性肾病( CKD )和二型糖尿病)成人标准护理治疗的辅助药物，降低肾小球滤过率、心血管死亡、非致命性心肌梗死和心力衰竭住院率。...
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布地奈德(Tarpeyo)对IgA肾病有显著的好处

布地奈德靶向释放制剂(Nefecon，商品名为Tarpeyo)可稳定IgA肾病(IgAN)患者的肾功能，并导致持久的蛋白尿和血尿减少。 ...
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Icodec胰岛素只需每周一次可控制2型糖尿病患者血糖

2型糖尿病是常见的慢性病，需要谨慎管理才能达到最佳血糖控制。 ...
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Zurzuvae(zuranolone)作为首个产后抑郁症口服药物获FDA批准

美国食品药品监督管理局( FDA )批准了第一个用于治疗成人产后抑郁症( PPD )的口服药物zurzuvae(zuranolone )。...
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全球第四款补体C5蛋白抑制剂IZERVAY获FDA批准

IZERVAY是一种新型补体C5蛋白抑制剂，包括一种名为avacincaptad pegol的药物，该药物可能通过靶向C5降低补体系统活性，延缓地理萎缩进程。...
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首个治疗猫骨关节炎疼痛的药物Solensia(frunevetmab)

FDA批准了第一种治疗猫骨关节炎疼痛的药物Solensia(Frunevetmab )，这也是动物首次获得批准的同类疗法。 ...
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Jemperli联合化疗治疗子宫内膜癌亚群进展风险降低71%

美国食品药品监督管理局( FDA )批准免疫检查点抑制剂Jemperli(dostarlimab )联合化疗作为部分晚期或复发性子宫内膜癌患者的一线选择。...
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FDA批准Lonsurf与贝伐珠单抗联用用于治疗转移性结直肠癌

美国食品药品监督管理局( FDA )已经批准Lonsurf (三氟尿苷/替比拉西)，作为单一药物或与贝伐单抗联合使用，用于治疗转移性结直肠癌( mCRC )的成年患者...
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FDA授予新型FGFR3选择性抑制剂TYRA-300孤儿药称号

8月1日，Tyra生物科学公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其领导的精准医学项目TYRA-300孤儿药称号(ODD)，用于治疗软骨发育不全。...
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Ztalmy获欧盟批准治疗与CDKL5缺乏症相关癫痫发作

( FDA )批准了ztalmy ( ganaxolone)口服混悬剂，用于治疗2至17岁患者细胞周期性蛋白依赖性激酶样5 5(CDKL5 )缺乏症相关癫痫发作。...
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抗真菌药Rezzayo可用于侵袭性念珠菌病、念珠菌血症

FDA批准了一种棘白菌素抗真菌药Rezzayo(rezafungin，瑞扎芬净)，目前已在美国上市：可用于治疗只有有限的或没有替代治疗方案的成人念珠菌血症和侵袭性念珠菌病。...
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Evenity已在多个国家批准治疗高骨折风险的绝经后女性

2019年，欧洲委员会批准了even ity romosozumab )，用于高骨折风险的绝经后妇女，治疗严重的骨质疏松症。...
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KERENDIA作为糖尿病肾病成人标准护理治疗的辅助药物获加拿大批准

2022年10月26日，拜耳公司宣布加拿大卫生部批准KerenDia(Finerenone )为慢性肾病( CKD )和二型糖尿病( T2D )成人标准护理治疗的辅助药物，以降低终末期肾病的风险，继续降低估计的肾小球滤过...
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布地奈德Budesonide治疗克罗恩肠炎、IgA肾病有哪些常见问题

布地奈德肠溶胶囊是一种新剂型，口服使用，但仅有10%的药物会被吸收入血液系统，实际上也是一种糖皮质激素，作用机制和其他糖皮质激素基本上一样。...
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FDA优先审查Eylea治疗早产儿视网膜病(ROP)的适应症

美国FDA受理眼科药物eylea ) Aflibercept、顶面眼内注射溶液)补充生物制品许可申请( sBLA )，并进行优先审查：用于早产儿，治疗早产儿视网膜病变( ROP )。...
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Opzelura用于治疗特应性皮炎、白癜风疗效、安全性如何？

Opzelura是一种独特的外用JAK抑制剂乳膏，是轻度至中度湿疹的重要来源。...
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