商品名：Vyloy
适应症：胃癌和胃食管结合部腺癌
研发公司：安斯泰来
10月18日，美国FDA批准Vyloy(zolbetuximab-clzb，佐妥昔单抗)与含氟嘧啶和铂类化疗联合用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2(HER2)阴性胃腺癌或胃食管结合部(GEJ)腺癌成人患者，且经FDA批准的检测确定其肿瘤为Claudin18.2(CLDN18.2)阳性。
FDA在批准Vyloy的同时，还批准了罗氏的VENTANA CLDN18(43-14A)RxDx检测试剂，这是FDA批准的首个免疫组织化学(IHC)伴随诊断试剂，用于确定胃腺癌或胃食管结合部(GEJ)腺癌患者肿瘤中CLDN18蛋白的表达情况。
Vyloy是一种嵌合免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体，旨在针对Claudin 18.2(CLDN18.2)，这是一种存在于某些癌细胞（例如胃癌和胃食管癌）中的跨膜蛋白。Claudin 18.2通常存在于胃内壁，但当癌症发展时，它就会暴露在癌细胞表面。有研究表明，这种结合作用通过激活两种不同的免疫系统途径——抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)诱导癌细胞死亡，以达到消除CLDN18.2阳性肿瘤细胞的目的。
Vyloy是美国首个也是唯一一个针对CLDN18.2的靶向治疗药物，用于治疗CLDN18.2阳性的晚期胃癌和胃食管结合部腺癌成人患者。
今年3月，Vyloy获得日本厚生劳动省率先批准，成为全球首个也是唯一一个获得监管机构批准的CLDN18.2靶向治疗药物。今年8月，英国药品和健康产品监管局批准了Vyloy；接着9月份，欧盟委员会批准了Vyloy在欧盟的上市；韩国食品药品安全部也在9月批准了Vyloy。
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