PDUFA日期：2024年12月20日
Sotagliflozin是一种双钠-葡萄糖共转运蛋白1型和2型(SGLT1、SGLT2)抑制剂。它通过抑制负责葡萄糖调节的2种蛋白质起作用：SGLT-1主要负责胃肠道中葡萄糖的吸收，SGLT-2主要负责能肾脏的葡萄糖重吸收。
去年5月，Sotagliflozin以商品名Inpefa获得FDA批准，用于降低成年心力衰竭患者的心血管(CV)死亡、心力衰竭(HF)住院和紧急HF就诊的风险；或者患有二型糖尿病病、慢性肾病和其他心血管危险因素。
在欧盟，sotagliflozin以商品名Zynquista在2019年4月获得批准：每日一次剂量为200毫克和400毫克，作为胰岛素的辅助药物，用于体重指数≥27kg/m2且接受最佳胰岛素疗法仍无法达到足够血糖控制的1型糖尿病(T1D)成人患者。
FDA正在审查重新提交的Sotagliflozin的新药申请(DNA)，其中包括对TANDEM临床开发计划的事后分析和专门针对1型糖尿病(T1D)和轻度至中度慢性肾病(CKD)患者的修订适应症。
根据最近的FDA委员会会议，新发现显示，在该患者群体中，使用Sotagliflozin可改善糖化血红蛋白、低血糖、体重和收缩压，但糖尿病酮症酸中毒的风险仍然是一个问题。 如果获得批准，Sotagliflozin将成为1型糖尿病(T1D)患者的首个口服药物。
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