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FDA加速批准Brukinsa治疗复发性、难治性卵泡淋巴瘤

3月7日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Brukinsa(zanubrutinib，zanubrutinib)联合Gazyva用于治疗两种或两种以上系统治疗后复发或难治性泡沫性淋巴瘤(FL)。 Brukinsa是布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的...
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FDA批准Fetroja 用于治疗复杂尿路感染

2019年11月，美国FDA批准了盐野义制药Shionogi的Fetroja（cefiderocol）用于特定类型复杂尿路感染（cUTI）的患者。根据药物的有限临床安全性和有效性数据，该组织批准了Fetroja用于18岁及以上...
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Fetroja( cefiderocol，头孢地尔)药品使用说明书

2020年9月，日本药企盐野义（Shionogi）宣布，美国FDA已批准新型抗菌药Fetroja（cefiderocol，头孢地尔）的一份补充新药申请（sNDA），用于18岁及以上成人患者，治疗由下列易感革兰氏阴性菌...
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复杂尿路感染患者可用Fetroja进行治疗

美国FDA批准了盐野义制药Shionogi的Fetroja（cefiderocol）用于特定类型复杂尿路感染（cUTI）的患者。根据药物的有限临床安全性和有效性数据，该组织批准了Fetroja用于18岁及以上，治疗选择...
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FDA批准Livmarli治疗Alagille综合征(ALGS)相关胆汁淤积性瘙痒

Mirum Pharma是一家生物制药公司，致力于开发创新的治疗方法来治疗罕见的肝病。最近，该公司宣布，美国食品药品管理局(FDA)批准了LIVMARLIXIBAT(MARALIXIBAT)口服液，这种药每天服用一次，用...
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FDA批准Livmarli治疗3个月以上Alagille综合征患者

2023年3月14日，美国FDA批准扩大了LIVMARLIXIBAT(MARALIXIBAT)口服溶液的适应症范围。用于治疗3个月大的Alagille综合征(ALGS)患者胆汁淤积性瘙痒。 Alagille综合征(ALGS)是一个罕见的遗传问题，影响...
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Livmarli（maralixibat）药品使用说明书

Livmarli是一种回肠胆汁酸转运体(IBAT)抑制剂，用于治疗一岁及以上的Alagille综合征患者的胆汁淤积性瘙痒。 Livmarli推荐剂量为380微克/千克，每日一次，在一天的第一餐前30分钟服用。起始...
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Livmarli获得FDA批准用于胆汁淤积性瘙痒

2021年9月29日，美国FDA批准了Mirum制药的Livmarli（maralixibat）口服液上市，用于治疗1岁及以上的Alagille综合征（ALGS）患者的胆汁淤积性瘙痒。 ALGS是一种罕见的遗传性疾病，这种疾病在美国...
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Kevzara（sarilumab）+甲氨蝶呤可治疗风湿

2017年6月，欧盟委员会（EC）批准抗炎药Kevzara（sarilumab）联合甲氨蝶呤（MTX）用于既往接受一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARDs，例如MTX）治疗缓解不足或不耐受的中度至重度活动性...
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Sarilumab(Kevzara)使用说明书

Sarilumab（Kevzara）是一种生物药物，用于治疗患有中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。Sarilumab通过阻断免疫系统中称为白细胞介素6受体（IL-6R）的分子来阻止炎症。可改善类...
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加拿大批准Camzyos治疗阻塞性肥厚性心肌病成年患者

加拿大百时美施贵宝(BMS)宣布，加拿大卫生部批准了Camzyos(Mavacamten)，用于治疗纽约心脏协会(NYHA)的症状性梗阻性肥厚性心肌病(oHCM)成年患者的II-III。加拿大的许可是基于双盲、随机和安...
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FDA批准Camzyos可治疗心功能分级为II-III级的症状

百时美施贵宝公司昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Camzyos(mavacamten，2.5mg、5mg、10mg和15mg胶囊)用于治疗纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级为II-III级的有症状梗阻性肥厚型心肌病...
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Camzyos (mavacamten)药品使用说明

2022年4月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准百时美施贵宝公司的Camzyos（Mavacamten）用于治疗纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为II-III级的有症状梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人...
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FDA批准CAMZYOS治疗梗阻性肥厚型心肌病！

2022年4月，FDA批准了百时美施贵宝公司的CAMZYOS（mavacamten，2.5毫克，5毫克，10毫克，15毫克胶囊)，用于治疗纽约心脏协会(NYHA)II-III类症状性的梗阻性肥厚型心肌病的成人患者，改善功能能...
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Austedo：首个迟发性运动障碍治疗药物

延迟运动障碍是一种运动功能衰退障碍。舞蹈病症状是亨廷顿舞蹈症最显见的症状，近90%的亨廷顿病患者患病时都会进行包括上下半身、脸部和身体在内的抽搐和自主运动。 Austedo(deu...
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Austedo(安泰坦)国内获批治疗亨廷顿舞蹈病和迟发性运动障碍

2020上半年，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准梯瓦制药（Teva Pharma）的Austedo（安泰坦，deutetrabenazine，氘代丁苯那嗪片），用于成人患者治疗与亨廷顿病（HD）相关的舞蹈病以及迟...
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Nelfinavir奈非那韦该如何使用？

奈非那韦Nelfinavir用于获得性免疫缺陷综合征(艾滋病)与HIV-1感染患者。本品为一非肽类HIV蛋白酶抑制剂，与HIV蛋白酶活性键点可逆性的结合，阻止HIV蛋白酶，影响病毒的终末形成。奈非...
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Viracept (nelfinavir mesylate 甲磺奈非那韦片)

适应症 VIRACEPT与其他抗逆转录病毒药物合用可用于治疗HIV感染。剂量和给药 1.大人：推荐剂量为每日两次，每次1250 mg（5片250mg片剂或2片625mg片剂）或每天三次，750mg（三片250 mg片剂）。...
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FDA批准Zoryve用于脂溢性皮炎，有效清除头屑

去年12月，美国FDA批准Zoryve（roflumilast，0.3%）外用泡沫剂新药申请（NDA），允许用于治疗9岁及以上的脂溢性皮炎患者。这种泡沫剂能够迅速清除脂溢性皮炎的病灶，并显著减轻患者的瘙...
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ZORYVE罗氟司特乳膏使用说明书

适应症 ZORYVE(罗氟司特乳膏)适用于局部治疗12岁及以上斑块型银屑病患者，包括擦烂部位。剂型和规格 0.3%罗氟司特乳膏：60 g管中每克白色至类白色乳膏含 3 mg 罗氟司特。用法用量将...
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0.3% ZORYVE（罗氟司特）使用说明

在开始使用ZORYVE泡沫之前以及每次重新填充时，请阅读使用说明。重要信息： 1.ZORYVE泡沫仅用于皮肤（局部使用）。ZORYVE泡沫不适用于眼睛、嘴巴或阴道。 2.ZORYVE泡沫易燃。涂抹时和涂...
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FDA批准二十多年来首款PDE4抑制剂Zoryve

去年，美国FDA批准了Zoryve(roflumilast，0.3%)外用泡沫剂的新药申请(NDA)，用于治疗9岁以上地方性皮炎患者。Zoryve泡沫剂能快速清除脂溢性皮炎病灶，明显减少患者的瘙痒。Zoryve是一种每天...
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FDA完全批准Elahere作为铂类耐药卵巢癌新型疗法

近日，美国FDA批准Elahere（mirvetuximab soravtansine）用于治疗叶酸受体（FR）阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者既往接受过至多3种全身治疗方案。此...
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FDA批准Duvyzat成为杜氏肌营养不良症首个非类固醇药物

3月21日，美国FDA宣布批准口服药物Duvyzat(givinostat)，用于治疗六岁及以上杜氏肌营养不良(DMD)患者。这是首个获得批准用于治疗所有DMD遗传变异患者的非类固醇药物。 DMD是儿童中最常见的...
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FDA扩大Edurant PED批准范围用于14-25公斤HIV-1儿童患者

3月19日，美国FDA扩大了Edurant（rilpivirine，利匹韦林）的批准范围，将其与其他抗逆转录病毒药物的联合治疗用于2岁及以上、体重至少14kg且1型人类免疫缺陷病毒核糖核酸（HIV-1 RNA）小于...
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FDA批准肺动脉高压固定剂量组合疗法Opsynvi

3月22日，美国FDA批准Opsynvi单片剂组合疗法，用于长期治疗世界卫生组织（WHO）功能分级（FC）为II-III级的肺动脉高压（PAH）成人患者。 Opsynvi是内皮素受体拮抗剂（ERA）macitentan（马昔腾...
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梗阻性肥厚型心肌病使用Camzyos可改善功能能力和症状

2022年4月28日，美国FDA批准Camzyos(mavacamten，2.5 mg，5 mg，10 mg，15 mg胶囊)用于治疗患有症状性纽约心脏协会(NYHA)II-III级梗阻性肥厚型心肌病(梗阻性HCM)的成人，以改善功能能力和症状。 Ca...
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梗阻性肥厚型心肌病患者使用CAMZYOS前要知道哪些信息？

这是CAMZYOS的重要信息摘要，有助于医护人员和患者解决对该药的疑问，在治疗前和治疗期间可以参考。 CAMJYOS(MAVACAMTEN)是一种治疗患有症状性梗阻性肥大型心肌病(梗阻性HCM)的成年人的...
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美国FDA批准Auvelity治疗成人重度抑郁症(MDD)

2022年08月19日，Axsome Therapeutics宣布美国FDA批准其Auvelity（dextromethorphan HBr -bupropion HCl）右美沙芬45mg+安非他酮105mg 复方缓释片剂用于治疗成人重度抑郁症（MDD）。 Auvelity是第1款也是唯一...
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Auvelity获得FDA批准，抑郁症治疗有新突破！

2022年08月，FDA批准了Axsome公司的NMDA（N-甲基D-天冬氨酸）受体拮抗剂Auvelity（45mg右美沙芬与105mg安非他酮的缓释复方组合）上市，用于治疗重症抑郁症成人患者。Auvelity是首个获批用于抑...
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