2024年5月，安进公司宣布美国FDA授予IMDELLTRA（tarlatamab-dlle）加速批准，用于治疗在接受铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。这一批准基于在临床试验中观察到的显著缓解率和持久的缓解时间（DoR），而持续的批准将依赖于后续验证性试验中的临床效益。IMDELLTRA是第一个也是唯一一个针对DLL3的双特异性T细胞接合疗法，能够激活患者自身的T细胞来攻击表达DLL3的肿瘤细胞。
IMDELLTRA获得FDA批准是对抗ES-SCLC的关键进展。作为针对ES-SCLC的DLL3靶向疗法，为已接受治疗的患者提供了持久的疗效，这一批准进一步证明了我们通过FDA批准的第二个双特异性T细胞接合剂（BiTE）分子，致力于解决侵袭性癌症的承诺。IMDELLTRA为需要创新疗法的患者带来了希望。
肺癌是一种极具挑战性和毁灭性的疾病，ES-SCLC患者的五年生存率不足3%，但在DeLLphi-301试验中，IMDELLTRA治疗的患者中位总生存期达到了14.3个月，其中40%的患者显示出对治疗的响应。
FDA对IMDELLTRA的加速批准基于第二阶段的DeLLphi-301临床试验结果，该试验评估了先前接受过两种或多种治疗失败的SCLC患者对IMDELLTRA的反应。研究结果显示，接受10毫克每两周一次（Q2W）给药的患者（N=99）中，有40%显示出稳定的客观缓解率（ORR），中位缓解持续时间（DoR）为9.7个月。中位总生存期（mOS）为14.3个月，完整的生存数据尚未成熟。
IMDELLTRA的标签中包括了针对细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS））的黑框警告，以及针对血细胞减少、感染、肝毒性、超敏反应和胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。报告的最常见不良反应（>20%）包括慢性鼻窦炎、疲劳、发热、味觉障碍、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、便秘、贫血和恶心。由于治疗中出现的不良事件导致的永久停药情况较少（7%）。CRS主要出现在治疗的第一剂和第二剂，主要为1级或2级，通常可通过支持性护理得到处理。
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