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CABTREO外用凝胶治疗局部治疗痤疮

2023年10月，美国FDA批准了第一个也是唯一一个每日一次固定剂量、三联组合局部治疗痤疮的药物CABTREO。该药物是含克林霉素磷酸酯1.2%、阿达帕林0.15%和过氧化苯甲酰3.1%的外用凝胶，经...
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Dasiglucagon治疗先天性高胰岛素血症低血糖症

PDUFA日期：2024年10月8日先天性高胰岛素血症(CHI)一种罕见的遗传疾病，该疾病以胰岛素过量分泌或不受血糖调控和反复发作的严重低血糖为主要特征，是新生儿期和婴儿早期严重和持续...
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可切除非小细胞肺癌的围手术期以Nivolumab为基础的治疗方案

PDUFA日期：2024年10月8日美国FDA正在审查一项补充新药申请(sBLA)，用于可切除IIA至IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC)的围手术期治疗的新辅助nivolumab(化疗后手术)和辅助nivolumab。该应用得到了随机...
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Oclaiz可用于治疗肢端肥大症

PDUFA日期：2024年10月21日肢端肥大症是一种以骨骼和组织异常生长、手、脚、面部特征和内部器官肿大为特征的疾病。它通常是由产生过量生长激素并刺激胰岛素生长因子-1(IGF-1)水平升...
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舒洛培南etzadroxil/丙磺舒治疗单纯性尿路感染

PDUFA日期：2024年10月25日 Sulopenem(舒洛培南)etzadroxil是一种研究中的口服培南抗感染药，与probenecid(丙磺舒)混合制成双层片剂。舒洛培南etzadroxil是舒洛培南的口服酯前药形式，舒洛培南是...
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FDA批准Voranigo(vorasidenib)治疗2级IDH突变型胶质瘤

近日，美国FDA批准推出VORASIDENIB(VORASIDENIB)药片，用于治疗12岁以上的成人和儿童患者，这些患者在接受包括活检、部分全切除或全切除在内的手术后，患有2级星形细胞瘤或少突胶质细胞...
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Voranigo(vorasidenib)使用说明书

Voranigo是一种异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)和异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)抑制剂，用于治疗12岁及以上的成人和儿童患者，这些患者在手术（包括活检、次全切除或全切除）后出现易感IDH1或IDH2突变的...
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Livdelzi(seladelpar，司拉德帕)使用说明

Livdelzi是一种过氧化物酶体增生激活受体(PPAR)-激动剂，适用于与熊去氧胆酸(UDCA)联合用于对UDCA反应不足的成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)治疗，或作为单药用于无法耐受UDCA的患者。该适...
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Livdelzi帮助原发性胆汁性胆管炎患者减少肝损伤

美国FDA批准了Livdelzi(seladelpar)和熊去氧胆酸(UDCA)共同治疗缺乏UDCA反应的成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)，或用单药治疗无法忍受UDCA的患者。但对于患有或正在发展为失代偿性肝硬化的人，...
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Zunveyl(benzgalantamine，苯加兰他敏)是什么药？

Zunveyl是一种治疗阿尔茨海默病(AD)的乙酰胆碱酯酶抑制(AChEI)加兰他敏(galantamine)的前体药物，被认为通过防止乙酰胆碱的分解来发挥其治疗效果。由于其前体药物特性，Zunveyl在通过胃肠...
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FDA批准成为Zunveyl阿尔茨海默病新型口服疗法

早前，美国FDA批准了新型口服疗法Zunveyl(benzgalantamine，前称ALPHA-1062)用于治疗成人轻度至中度的阿尔茨海默病(AD)。Zunveyl是十多年来获批的第二款AD口服疗法。 Zunveyl是一种治疗AD的乙酰胆...
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fenebrutinib对活动性类风湿性关节炎（RA）的疗效如何

Fenebrutinib是一种口服的高选择性Bruton酪氨酸激酶（BTK）非共价抑制剂。这项研究旨在评估fenebrutinib对活动性类风湿性关节炎（RA）的疗效。对甲氨蝶呤反应不良的RA患者（队列1，n=480）...
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复发性多发性硬化症患者使用Fenebrutinib效果如何

9月4日，罗氏(Roche)公司公布了一项临床2期试验FENopta的开放标签扩展(OLE)研究48周新数据。结果表明，接受其在研BTK抑制剂Fenebrutinib(芬布替尼)治疗长达一年的复发性多发性硬化(RMS)患者中...
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玛伐凯泰(Camzyos)的作用机制是什么？

玛伐凯泰(Camzyos，Mavacamten)由美国M yoKardia公司研发,于2022年4月28日经美国FDA批准上市。Mavacamten是首个且唯一一个心肌肌球蛋白变构可逆性抑制剂，用于有症状梗阻性肥厚型心肌病(HCM)成...
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CAMZYOS对于梗阻性肥厚型心肌病患者有益处

近日百时美施贵宝公司公布了一项MAVA-长期扩展(LTE)研究EXPLORER-LTE队列的新的3.5年长期随访结果，该研究评估了CAMZYOS(mavacamten，马瓦卡坦/玛伐凯泰)对纽约心脏协会(NYHA)II-III级症状性梗阻...
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KERENDIA (非奈利酮)可用于治疗2型糖尿病肾病患者

2022年2月25日，日本厚生劳动省药品和食品安全委员会批准，非奈利酮Kerendia（Finerenone）用于治疗2型糖尿病肾病（DKD）。非奈利酮Kerendia（Finerenone）被归类为一种新型非甾体醛固酮拮抗...
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KERENDIA (finerenone，非奈利酮)用于治疗糖尿病肾病

Kerendia是一种非甾体盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)，适用于降低患有与2型糖尿病(T2D)相关的慢性肾病(CKD)的成人患者持续eGFR下降、终末期肾病、心血管死亡、非致死性心肌梗死和心力衰竭住...
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Kerendia可以降低难治性心力衰竭患者的心脏死亡风险

近日，拜耳公司分享了一项III期FINEARTS-HF试验后期研究的详细结果，该试验评估了Kerendia(finerenone，非奈利酮)对心力衰竭且左心室射血分数(LVEF)为40%或更高的患者的疗效。分析显示，与安...
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Xacduro的适应症有哪些？

2023年5月，FDA批准Innoviva的抗生素组合型药物Xacduro（sulbactam and durlobactam）上市，用于治疗18岁及以上患者由鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合菌（不动杆菌属）敏感分离株引起的医院获得性细菌...
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FDA批准Epkinly用于治疗R/R DLBCL患者

2023年5月，艾伯维与Genmab宣布，Epkinly获FDA批准，用于治疗接受二线或多线系统治疗后的R/R DLBCL患者。作为Genmab利用其专有的DuoBody技术开发的一款IgG1双抗，Epkinly可同时靶向T细胞上的C...
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口服非激素疗法Veozah用于治疗血管舒缩症状

2023年5月，FDA批准首款用于治疗血管舒缩症状（VMS）的口服非激素疗法上市，该药是来自安斯泰来用于治疗绝经相关中度至重度VMS的新药Veozah（fezolinetant）。 Veozah最早由比利时药企Oge...
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Keytruda+Padcev一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌

9月3日，默克公司宣布欧盟批准PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)与抗体偶联药物Padcev(enfortumab vedotin-ejfv，恩诺单抗/维恩妥尤单抗)联用，用于成人不可切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗。该...
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英国NICE推荐Elfabrio用于治疗法布里病成人患者

Chiesi公司研发的Elfabrio(pegunigalsidase alfa)作为英格兰和威尔士成人法布里病的长期治疗选择，这是一种治疗对有或没有可控制突变的患者来说是一种额外的酶替代疗法，并且是现有治疗的...
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欧盟授予Elfabrio(Pegunigalsidase-alfa)治疗法布雷病

2023年5月，欧盟委员会 (EC) 授予 PRX-102（pegunigalsidase alfa）上市许可在欧盟 (EU) 用于治疗成年法布雷病患者。欧盟对PRX-102的批准是基于在超过140名患者中进行的全面临床开发计划的结果...
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FDA接受Sebetralstat的新药申请，治疗HAE肿胀发作

9月3日，KalVista制药公司宣布美国FDA接受其在研口服药物Sebetralstat的新药申请(NDA)，用于按需治疗12岁及以上成人和儿童患者的遗传性血管性水肿(HAE)发作。如获批，Sebetralstat将成为第一个...
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FDA批准天花疫苗ACAM2000帮助预防猴痘病毒感染

2024年9月，美国FDA批准猴痘(天花)疫苗ACAM2000的补充生物制品许可申请(sBLA)，将适应症范围扩大至包括预防猴痘病毒感染。该药物可为高风险群体提供额外的防护手段。2007年，FDA首次批准...
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欧盟方面批准肺动脉高压疗法Sotatercept上市

8月26日，默克公司宣布欧盟批准激活素信号抑制剂WINREVAIR(sotatercept，索特西普)与其他肺动脉高压疗法联合使用，用于治疗世界卫生组织(WHO)功能分级(FC)II至III的成年患者的肺动脉高压，...
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FDA批准EYLEA生物仿制药Pavblu上市

2024年8月23日，美国FDA宣布批准安进公司的VEGF抑制剂Pavblu(aflibercept-ayyh)作为再生元公司的EYLEA(aflibercept，阿柏西普)的第五种生物仿制药，用于治疗新生血管性(湿性)老年性黄斑变性(AMD)、...
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Vutrisiran或可为ATTR-CM患者提供新选择

2024年欧洲心脏病学会(ESC)大会上公布了，Alnylam制药的最新研究Vutrisiran显著改善了患有转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)患者的死亡率、心血管事件和疾病进展标志物，且无论患...
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Vutrisiran用于治疗多发性神经病

HELIOS-A(NCT03759379)是一项全球性的3期非盲研究，旨在评估Amvuttra对hATTR淀粉样变患者的疗效和安全性。FDA的批准基于该研究的9个月积极数据，而欧盟基于19个月的积极数据。 Amvuttra与Pati...
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