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  • FDA批准扩大Farxiga(达格列净)的批准范围
    商品名：Farxiga 适应症：二型糖尿病 研发公司：AstraZeneca 6月12日，AstraZeneca宣布美国食品药品管理局(FDA)扩大了Farxiga(达格列净)的批准范围，将其作为饮食和运动的辅助手段，用于改善...
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  • FDA批准Sofdra12.45%凝胶上市治疗多汗症
    商品名：Sofdra 适应症：原发性腋窝多汗症 研发公司：Botanix 6月21日，Botanix制药公司宣布美国FDA已批准Sofdra(sofpironium，索吡溴铵)12.45%凝胶上市，用于治疗9岁及以上的儿童和成人原发性腋...
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  • FDA批准Voquezna纳入非糜烂性GERD患者
    7月18日，美国FDA批准新型抑酸疗法Voquezna(vonoprazan,沃诺拉赞)用于缓解成人非糜烂性胃食管反流病(GERD)相关的胃灼热。 在美国，很大一部分胃食管反流病(GERD)患者为非糜烂型，占所有GE...
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  • Ingrezza Sprinkle上市，用于治疗TD和HD相关舞蹈症患者
    近日，Neurocrine Biosciences公司宣布推出Ingrezza Sprinkle(valbenazine，缬苯那嗪)胶囊口服颗粒制剂--Ingrezza新剂型，用于治疗患有迟发性运动障碍(TD)和亨廷顿舞蹈病(HD)相关舞蹈症的成人患者。...
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  • FDA重新接受I型糖尿病药物Sotagliflozin的审查
    近日，美国FDA批准Lexicon制药公司Zynquista(sotagliflozin,索格列净)已接受审查重新提交的新药申请(NDA)，作为胰岛素治疗的辅助手段，用于控制患有1型糖尿病(T1D)和慢性肾病(CKD)的成年人的血...
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  • Strattera(atomoxetine,托莫西汀)治疗ADHD使用说明
    2002年11月26日，美国FDA批准Strattera，适用于治疗六岁及以上的儿童和青少年发生的注意力缺陷多动障碍(ADHD)，对于六岁以下儿童用药的安全性和有效性尚未确立。 作用机制：Strattera是一...
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  • GLP-1受体激动剂CT-996试验结果显示患者1个月减重超6%
    7月17日，罗氏(Roche)公司公布了在研减重口服小分子CT-996正在进行的多部分I期临床试验的两个部分取得的积极顶线结果。数据显示，肥胖且无2型糖尿病的受试者在接受CT-996治疗4周后，其...
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  • FDA授予tabelecleucel(tab-cel)优先审评资格
    7月17日，美国FDA已接受tabelecleucel(tab-cel)的生物制品许可申请(BLA)，作为单药疗法，用于治疗爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)阳性的移植后淋巴增殖性疾病(PTLD)，这些患者群体包括至少接受过一次...
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  • FDA授予急性胰腺炎新型脂肪酶抑制剂RABI-767快速通道资格
    近日，美国FDA授予了RABI-767快速通道资格，该药物主要用于治疗预计会发展为重症的急性胰腺炎。 急性胰腺炎是由胰酶异常激活导致的胰腺组织自身消化疾病，并可能引发其他器官功能...
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  • 患者使用Elzonris治疗后出现皮疹或瘙痒如何处理?
    部分患者可能在使用Elzonris治疗后出现皮疹或是瘙痒的情况，这时候就要考虑是否患者用药后产生的副作用。如果患者出现皮疹或是瘙痒的情况可以做如下处理： 1.局部用药：对于轻度...
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  • Elzonris用于治疗树突状细胞肿瘤疗效如何？
    在一项开放标签、多短期研究中，将47例未经治疗或复发的BPDCN患者分配到每个21天周期的第1-5天接受每公斤体重7g或12g剂量的Elzonris静脉输注，持续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性作...
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  • Elzonris在什么情况下需要调整用药剂量？
    Elzonris是一种CD123导向的细胞毒素，由人白细胞介素-3与截短的白喉毒素融合而成，可用于治疗成人和2岁及以上儿童患者的母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤 (BPDCN)。 但值得注意的是，患...
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  • 患者在使用Elzonris期间有哪些注意事项?
    Elzonris可用于治疗母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤的成人和2岁及以上儿童患者，但是使用前一定要认真了解详细的注意事项。并且在每次给药前，都应该监测患者的生命体征并检查白...
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  • Elzonris该如何注射使用？
    Elzonris是一种针对CD123的细胞毒素，用于治疗成人和2岁及以上儿童患有浆细胞浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）的患者。Elzonris是由重组人白细胞介素-3（IL-3）和截短的白喉毒素（DT）融...
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  • Elzonris可以治疗什么疾病？
    Elzonris是一种CD123导向的细胞毒素，用于治疗成人和2岁及以上儿童的浆细胞样树突状细胞瘤（BPDCN）。Tagraxofusp-erzs是Texas AM University研发的一种靶向CD123的细胞毒素，是由白介素-3和白喉毒...
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  • FDA批准Farxiga治疗2型糖尿病儿童患者
    T2NOW研究是一项为期26周的随机、双盲、多中心III期临床，旨在评估在接受二甲双胍、胰岛素或两者并用治疗的儿童和青少年2型糖尿病患者中，达格列净作为附加治疗的有效性和安全性...
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  • FDA优先审查囊性纤维化Vanza三联疗法
    7月2日，Vertex制药公司宣布美国FDA已同意优先审查vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor三联组合疗法(vanza三联)的新药申请(NDA)，用于治疗6岁及以上囊性纤维化(CF)患者，这些患者在对vanza三联反应...
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  • FDA批准帕金森病在研基因疗法AB-1005的快速通道指定
    7月11日，美国FDA批准AB-1005用于治疗中度帕金森病(PD)的快速通道指定。此外，AB-1005还获得了英国药品和保健品管理局(MHRA)授予的创新护照称号。 帕金森运动症状是由多巴胺能神经元的功...
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  • 中国自主研发的新一代EGFR单克隆抗体：西妥昔单抗β
    恩立妥（西妥昔单抗）是中国自主研发的新一代EGFR单克隆抗体，注册类型为为2.4类改良型生物新药。 6月25日，先声药业集团（2096.HK）旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，与迈博药业...
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  • 中国批准诺和诺德糖尿病复方周制剂IcoSema
    中国国家药监局药品审评中心（CDE）表示，诺和诺德公司申报的1类新药IcoSema注射液已获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗糖尿病。IcoSema是长效胰岛素Icodec与长效GLP-1类似物司美格...
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  • “first-in-class”小分子疗法Rilzabrutinib
    Rilzabrutinib是一种口服、可逆、共价BTK抑制剂，有望成为多种免疫介导疾病的first-in-class或best-in-class治疗药物。 2024年5月24日，赛诺菲宣布其潜在first-in-class可逆布鲁顿氏酪氨酸激酶（B...
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  • IcoSema可用于治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者
    一项在每日基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较每周一次IcoSema与每周一次icodec胰岛素（两治疗组均伴或不伴口服降糖药）的有效性和安全性的52周研究。IcoSema是长效...
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  • Elzonris的适应证有哪些？
    Elzonris（又称为 Tagraxofusp-erzs或SL-401）适用于治疗成人和2岁及以上儿童患者的母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤。 CD123在母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤( BPDCN)和许多其他血液恶性肿瘤...
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  • 罕见血液病药物ELZONRIS使用说明
    Elzonris是一种CD123定向的细胞毒素，用于治疗成人和2岁及以上儿童患者的母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）。 用法用量 在21天周期的第1至5天，每天一次15分钟静脉注射12mcg/kg的...
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  • 双特异性疗法Imdelltra使致命晚期肺癌患者ORR达40%
    5月17日，美国FDA加速批准了双特异性T细胞结合器(BiTE)Imdelltra(tarlatamab)上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。他们在接受化疗时或之后出现疾病进展。此前安进的新闻稿指出...
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  • 塔拉妥单抗治疗广泛期小细胞肺癌是否起疗效？
    2024年5月，美国FDA加速批准了塔拉妥单抗Imdelltra（tarlatamab），这是一种治疗广泛期小细胞肺癌的疗法。Imdelltra适用于在铂类化疗期间或之后病情恶化的成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患...
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  • TARLATAMAB治疗小细胞肺癌显示出良好效果
    小细胞肺癌一直是一个严峻的挑战，塔拉妥单抗(TARLATAMAB/IMDELLTRA)为小细胞肺癌患者带来了新希望。 TARLATAMAB作为一种双特异性抗体药物，其独特的机制让它在小细胞肺癌的治疗中脱颖而...
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  • FDA批准小细胞肺癌药物Imdelltra上市
    美国FDA批准了Imdelltra（tarlatamab）(AMG 757,塔拉妥单抗)，一种首创的小细胞肺癌治疗药物上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ESSCLC）患者。 Tarlatamab（AMG 757，塔拉妥单抗）是安进公司研发...
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  • Imdelltra上市后或成为肺癌患者的新选择
    美国FDA批准了安进公司（AMGN.US）的Imdelltra（tarlatamab）作为晚期小细胞肺癌（SCLC）的二线治疗药物。这一决定意味着，当患者在接受其他治疗（如化疗）后癌症继续进展时，Imdelltra将成...
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  • 欧盟批准JERAYGO可用于治疗难治性高血压
    2024年7月1日，欧盟委员会 (EC) 批准 JERAYGO (aprocitentan) 与至少3种抗高血压药物联合用于治疗成人难治性高血压。建议剂量为每日1次口服12.5mg。对于耐受12.5mg剂量且需要更严格血压 (BP) 控...
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