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  • Qivigy获批用于治疗原发性体液免疫缺陷
    商品名：Qivigy 适应症：原发性体液免疫缺陷 研发公司：Kedrion Biopharma 9月29日，Kedrion Biopharma宣布美国FDA已批准Qivigy（免疫球蛋白静脉注射[IV]，人-kthm）10%溶液，用于治疗原发性体液免疫...
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  • FDA批准VONVENDI用于治疗儿童血管性血友病
    商品名：VONVENDI 适应症：儿童血管性血友病 研发公司：武田制药 9月5日，武田制药宣布美国FDA已批准重组血管性血友病因子(VWF)药物VONVENDI扩大适用范围，现可用于降低血管性血友病(...
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  • FDA批准PALSONIFY用于治疗肢端肥大症
    商品名：PALSONIFY 适应症：肢端肥大症 研发公司：Crinetics制药 9月25日，Crinetics制药宣布美国FDA已批准PALSONIFY(paltusotine)用于对手术疗效不佳和/或无法进行手术的成年肢端肥大症患者的一...
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  • Vyjuvek获批治疗营养不良型大疱性表皮松解症
    商品名：Vyjuvek 适应症：营养不良型大疱性表皮松解症 研发公司：Krystal Biotech 9月15日，Krystal Biotech宣布美国FDA批准了局部基因疗法Vyjuvek(beremagene geperpavec-svdt)外用凝胶更新标签，用于治...
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  • TREMFYA获批用于治疗儿童斑块状银屑病和银屑病关节炎
    商品名：TREMFYA 适应症：儿童斑块状银屑病和银屑病关节炎 研发公司：强生 9月29日，强生公司宣布美国FDA扩大了TREMFYA(guselkumab，古塞奇尤单抗)的批准范围，使其涵盖6岁及以上、体重至...
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  • FDA批准Opzelura用于治疗特应性皮炎
    商品名：Opzelura 适应症：特应性皮炎 研发公司：Incyte制药 9月18日，Incyte制药宣布美国FDA已批准Opzelura(ruxolitinib，芦可替尼)1.5%乳膏扩大适用年龄，用于对两岁及以上非免疫功能低下儿童...
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  • FDA批准Evkeeza用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症
    商品名：Evkeeza 适应症：纯合子家族性高胆固醇血症 研发公司：再生元制药 9月26日，再生元制药公司宣布美国FDA已批准Evkeeza(evinacumab-dgnb，依苏维单抗)扩大适用年龄，作为饮食、运动及...
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  • Libtayo获批用于辅助治疗高复发风险鳞状细胞癌
    10月8日，再生元制药公司宣布美国FDA批准PD-1抑制剂Libtayo(cemiplimab-rwlc)作为手术和放疗后复发风险较高的成人皮肤鳞状细胞癌患者的辅助治疗。此次批准为常规治疗后高危患者提供了新的...
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  • FDA批准再生元PD-1抑制剂 Libtayo新适应症
    近日，再生元宣布，美国 FDA 已批准 PD-1 抑制剂 Libtayo(Cemiplimab-rwlc) 的新适应症上市，用于手术和放疗后复发风险较高的成人皮肤鳞状细胞癌 (CSCC) 患者的辅助治疗。这是首个也是唯一一...
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  • Ziftomenib用于治疗NPM1突变型急性髓系白血病
    PDUFA日期：2025年11月30日 FDA已接受口服menin抑制剂Ziftomenib的新药申请(NDA)的优先审查，用于治疗伴有核磷蛋白1(NPM1)突变的复发或难治性(R/R)急性髓系白血病(AML)成年患者。 该NDA包含来自...
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  • Navepegritide(TransCon CNP)用于治疗软骨发育不全
    PDUFA日期：2025年11月30日 TransCon CNP是一种长效C型利钠肽前体药物。FDA正在审查这款用于治疗儿童软骨发育不全的试验性药物。软骨发育不全是一种罕见的遗传性疾病，会导致不成比例的...
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  • Sevabertinib用于治疗HER2突变型非小细胞肺癌
    PDUFA日期：2025年11月28日 Sevabertinib目前正在接受FDA审评，用于治疗携带人类表皮生长因子受体2(HER2)激活突变且既往接受过全身治疗的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 Sevabertinib是一种...
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  • Sibeprenlimab用于治疗免疫球蛋白A肾病
    PDUFA日期：2025年11月28日 2025年5月27日，日本大冢制药宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受优先审查Sibeprenlimab的生物制品许可申请(BLA)，用于治疗成人免疫球蛋白A肾病(IgAN)。 Sibepren...
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  • Plozasiran用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征
    PDUFA日期：2025年11月18日 2025年1月17日，Arrowhead制药公司宣布FDA已接受Plozasiran用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)的新药申请(NDA)。在FCS中，脂蛋白脂肪酶基因突变会导致血浆中乳糜...
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  • FDA批准口服PI3Kδ抑制剂Leniolisib治疗免疫缺陷
    2025年3月，Pharming Group公司宣布，FDA已批准其口服选择性PI3K抑制剂Leniolisib（Joenja）上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人PI3K过度活化综合征（APDS）。 FDA此次批准是基于一项II/III期研...
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  • FDA授予Leniolisib优先审查资格，治疗APDS幼儿
    10月1日，美国FDA接受Leniolisib的补充新药申请(sNDA)并授予优先审查资格，用于治疗4至11岁患有活化磷酸肌醇3-激酶(PI3K)综合征(APDS)的儿童。 如获批，Leniolisib将成为首个也是唯一一个针对...
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  • 特瑞普利单抗在美国获批，用于治疗鼻咽癌
    鼻咽癌的发病有地区、种族等有很大关系，鼻咽癌在美国和西欧就很少见，发病率仅为0.5-2/10万，也就是说，在美国，每年大约有300人左右罹患鼻咽癌。在美国，其实并没有更好的治疗...
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  • 特瑞普利单抗TUOYI在巴基斯坦获批上市
    LOQTORZI (toripalimab-tpzi) 拓益（特瑞普利单抗）是一种抗 PD-1 单克隆抗体，其开发目的在于阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用，并诱导 PD-1 受体内化（内吞功能）。阻断 PD-1 与 PD...
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  • 莫米司特片为斑块状银屑病患者带来新选择
    10月11日，国家药监局官网显示，赣州和美药业申报的1类新药莫米司特片获批上市，为国内获批的首款自主研发的PDE4小分子创新药，为斑块状银屑病（PS）患者带来新的治疗选择。 莫米...
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  • 首款自主研发的PDE4小分子创新药：莫米司特
    2025年10月11日，中国国家药监局（NMPA）传来重磅消息：赣州和美药业申报的1类新药莫米司特片正式获批上市，这标志着国内迎来首款自主研发的PDE4小分子创新药，为中重度斑块状银屑...
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  • 中国批准莫米司特（Mufemilast）治疗斑块状银屑病
    中国国家药监局（NMPA）官网显示，和美药业的莫米司特（Mufemilast）获批上市，适应症为斑块状银屑病。 莫米司特（Mufemilast）是和美药业开发的一款靶向磷酸二酯酶4（PDE4）的小分子抑...
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  • FDA批准ZORYVE乳膏0.05%治疗儿童湿疹
    10月6日，Arcutis生物治疗公司宣布美国FDA已批准ZORYVE（roflumilast，罗氟司特）乳膏0.05%的补充新药申请(sNDA)，用于2至5岁儿童轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。 关于特应性皮炎 特应性皮...
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  • Zepzelca与阿替利珠单抗的作用机制​
    （一）Zepzelca（鲁比卡丁，Lurbinectedin）​ Zepzelca 是一种新型的 DNA 烷基化药物，其作用机制独特且精准。它能够选择性地与 DNA 双螺旋结构中的小沟区域结合，形成共价键，导致 DNA 链的...
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  • Zepzelca+阿替利珠单抗一线维持治疗广泛期小细胞肺癌
    10月2日，美国FDA批准Zepzelca(lurbinectedin，芦比替定)与Tecentriq(atezolizumab，阿替利珠单抗)或阿替利珠单抗和透明质酸酶-tqjs(Tecentriq Hybreza)联合用于对阿替利珠单抗、卡铂和依托泊苷一线诱导...
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  • FDA批准Rhapsido用于治疗慢性自发性荨麻疹
    2025年9月30日，美国FDA批准诺华公司宣布其布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂Rhapsido(remibrutinib，瑞米布替尼)用于治疗H1抗组胺药不能充分控制症状的慢性自发性荨麻疹(CSU)成人患者。 Rhapsido是...
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  • 专为治疗慢性荨麻疹而设计的药物：Rhapsido
    药物名称：Rhapsido (Remibrutinib) 片剂：25 mg 推荐剂量为25 mg，每日两次，有或无食物。整片吞下。不要分裂，粉碎，或咀嚼RHAPSIDO。术前、术后3-7天中断RHAPSIDO。 适应症：Rhapsido (Remibrutin...
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  • Jascayd上市后让沉默的肺纤维化有治疗的希望
    ​ 特发性肺纤维化（IPF）作为一种病因不明的慢性进行性纤维化性间质性肺炎，正以 隐形杀手 的姿态威胁着全球患者健康。该病好发于 50 岁以上男性，尤其与长期吸烟（＞20 包年）密...
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  • FDA批准特发性肺纤维化新型口服疗法Jascayd
    10月7日，勃林格殷格翰公司宣布美国FDA已批准Jascayd(nerandomilast)用于治疗成人特发性肺纤维化(IPF)。这是10多年来美国首次批准用于IPF的新疗法。 此外，还在寻求监管机构批准Jascayd用于治...
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  • 重磅获批：FDA认可的联合治疗新方案
    广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）以侵袭性强、复发迅速、生存率低为特征，约占所有肺癌病例的 15%，其中 70% 初诊时已发展为广泛期。尽管免疫联合含铂双药化疗（如阿替利珠单抗 + 卡铂...
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  • 首个一线维持联合疗法获批，终结ES-SCLC治疗荒漠​
    ​ 2025 年 10 月，美国 FDA 正式批准 Zepzelca（芦比替定）与 Tecentriq（阿替利珠单抗）联合方案，用于接受卡铂 + 依托泊苷 + Tecentriq 诱导治疗后病情未进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成...
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