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  • Abecma用于治疗多发性骨髓瘤
    商品名:Abecma 适应症:多发性骨髓瘤 研发公司:百时美施贵宝/2seventy bio联合 4月5日,美国FDA宣布批准扩大CAR-T疗法Abecma(idecabtagene vicleucelide-cel)用于治疗多发性骨髓瘤的应用范围,具...
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  • Libervant适应症:丛集性癫痫发作
    商品名:Libervant 适应症:丛集性癫痫发作 研发公司:Aquestive公司 4月29日,美国FDA已批准Libervant(diazepam,地西泮)口腔膜剂,用于紧急治疗间歇性、刻板性发作期的频繁癫痫发作活动(即...
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  • Zevtera可治疗菌血症、皮肤和皮肤结构感染和肺炎
    商品名:Zevtera 适应症:菌血症、皮肤和皮肤结构感染和肺炎 研发公司:Basilea制药 4月4日,生物制药公司Basilea宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准头孢菌素抗生素Zevtera(ceftobiprole...
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  • Pivya用于治疗单纯性尿路感染
    商品名:Pivya 适应症:单纯性尿路感染 研发公司:Utility Therapeutics 4月24日,FDA宣布已批准英国生物技术公司Utility Therapeutics其口服抗菌药物Pivya(pivmecillinam,匹美西林),用于治疗18岁及以...
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  • Anktiva用于治疗非肌层浸润性膀胱癌
    商品名:Anktiva 适应症:非肌层浸润性膀胱癌 研发公司:ImmunityBio制药 4月22日,美国FDA批准Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln,前称N-803) 联合卡介苗(BCG)用于治疗卡介苗无反应的非肌层浸...
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  • GSK公司公布depemokimab两项关键3期临床试验结果
    5月21日,葛兰素史克(GSK)公布两项关键3期临床试验SWIFT-1和SWIFT-2的积极结果。该试验评估了在患有以血液嗜酸性粒细胞计数为特征的2型炎症的严重哮喘的成人和青少年中,在研单抗depem...
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  • FDA授予Inavolisib突破性疗法认定针对特定类型突变晚期乳腺癌
    5月21日,美国FDA授予其在研PI3K抑制剂Inavolisib(GDC-0077)联合CDK4/6抑制剂Ibrance(palbociclib)和氟维司群(fulvestrant)突破性疗法认定(BTD),用于治疗肿瘤带有PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人类表皮...
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  • 首个EBV阳性PTLD药物Tab-cel可能有望获批
    5月20日,Atara Biotherapeutics公司向美国FDA提交了tabelecleucel(tab-cel)的生物制品许可申请(BLA),作为一种单药疗法,用于治疗爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)阳性的移植后淋巴增殖性疾病(PTLD),这些患...
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  • FDA批准Eylea可互换生物仿制药治疗黄斑变性和其他眼病
    近日,美国FDA批准了Biocon Biologics公司的Yesafili(aflibercept-jbvf)和Samsung Bioepis公司的Opuviz(aflibercept-yszy)作为Eylea(aflibercept,阿柏西普)的首个可互换生物仿制药。 Yesafili和Opuviz都是一种血管内...
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  • 使用Selarsdi药物需要注意哪些事项
    Selarsdi作为一种人白细胞介素12和-23的拮抗剂,适应症主要包括了:中度至重度斑块状银屑病以及活动性银屑病关节炎的成人和6岁及以上的儿童患者。 但值得注意的是,对乌特克单抗产...
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  • FDA批准生物仿制药Selarsdi治疗中重度斑块状银屑病
    2024年4月 ,美国FDA批准 Selarsdi ( 乌司奴单抗Ustekinumab -aekn) 注射液用于皮下注射,作为Stelara的生物仿制药,用于治疗成人和 6 岁及以上儿童患者的中度至重度斑块状银屑病和活动性银屑...
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  • Zevtera疗效如何?
    2024年4月3日,美国FDA宣布批准了Basilea Pharmaceutica开发的Zevtera(ceftobiprole medocaril sodium),即注射用头孢比罗酯钠,用于治疗金黄色葡萄球菌菌血症(SAB)、急性细菌性皮肤和皮肤结构感...
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  • FDA新药Zevtera(ceftobiprole medocaril)获批上市
    2024年4月3日,美国食品药品管理局(FDA)批准由Basilea Pharmaceutica 开发的ceftobiprole medocaril(Zevtera)用于成人金黄色葡萄球菌血流感染(SAB)(包括右侧感染性心内膜炎、急性细菌性皮肤...
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  • Zevtera(ceftobiprole medocaril)疗效如何?
    Zevtera是一款静脉注射的新一代头孢抗生素,可快速杀死多种革兰氏阳性细菌(如金黄色葡萄球菌,包括耐甲氧西林菌株)和革兰氏阴性菌。美国FDA曾授予其快速通道资格、优先审评与合...
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  • FDA授予晚期ALK阳性NSCLC药物NVL-655突破性疗法称号
    5月16日,美国FDA授予NVL-655治疗局部晚期或转移性间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的突破性疗法称号,这些患者此前接受过2种或更多种ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)治疗。...
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  • 胰岛素efsitora在试验达主要终点 仅需每周一次
    5月16日,礼来公布了其3期临床试验QWINT-2和QWINT-4的积极结果,这些试验评估其在研一周一次胰岛素efsitora alfa(efsitora)在未曾接受过胰岛素治疗和需要每日多次胰岛素注射的2型糖尿病成...
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  • 首款FDA批准肝肾综合征疗法Terlivaz
    美国FDA批准Terlivaz(terlipressin,特利加压素)注射液用于治疗成人肝肾综合征(HRS)。这是全球首个获FDA批准用于改善成人肝肾综合征(HRS)患者肾功能的疗法。 涉及肾功能快速降低的肝...
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  • 成人肝肾综合征(HRS)药物:Terlivaz注射液
    肝肾综合征(HRS)是一种晚期肝病常见的致命并发症。HRS可分为快速进展型和慢性进展型,前者会导致急性肾功能衰竭,患者通常需要住院治疗,而后者会在数周至数月内进展。HRS会导...
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  • FDA批准首个肝肾综合征疗法Terlivaz
    早前,FDA批准了Terlivaz(terlipressin,特利加压素)注射液用于治疗成人肝肾综合征(HRS)。这是全球首个获FDA批准用于改善成人肝肾综合征 (HRS) 患者肾功能的疗法。 HRS是一种急性且危及...
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  • Terlivaz可治改善肝肾综合征肾功能
    9月14日,美国FDA已批准Terlivaz(terlipressin,特利加压素)注射剂,用于改善患有肝肾综合征的成人的肾功能。 Terlivaz是一种对V1受体具有选择性的加压素类似物,是肝肾综合征中研究最多的...
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  • Entyvio安吉优使用说明
    适应症 成年溃疡性结肠炎(UC)、成年克罗恩病[ Crohns Disease](CD) 用法用量 在UC(成年溃疡性结肠炎)和CD(成年克罗恩病)中推荐剂量:在零,2和6周时,历时约30分钟静脉输注300 mg而其后...
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  • Entyvio:首个肠道选择性抗炎药
    Entyvio是目前炎症性肠病(IBD)领域唯一的肠道选择性生物制剂,维持治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者。 Entyvio获国家药品监督管理局(NMPA)批准,适应症为对传统治疗或...
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  • 武田制药Entyvio用于治疗克罗恩病
    商品名:Entyvio 适应症:克罗恩病 研发公司:武田制药 美国FDA已批准武田制药公司的Entyvio(vedolizumab,维得利珠单抗)皮下制剂(SC),用于在Entyvio静脉诱导治疗后的中度至重度活动期克罗恩...
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  • 补体因子D抑制剂Voydeya获FDA批准上市
    2024年4月1日,阿斯利康宣布,FDA已经批准first-in-class口服补体因子D抑制剂Voydeya(danicopan)上市,作为标准疗法补体因子C5抑制剂Ultomiris(ravulizumab)或Soliris(eculizumab)的附加疗法,用于...
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  • 阿斯利康的Voydeya用于治疗PNH血管外溶血
    商品名:Voydeya 适应症:PNH血管外溶血 研发公司:阿斯利康 阿斯利康其口服补体因子D抑制剂Voydeya(danicopan)于4月1日获得美国FDA批准,作为标准疗法补体因子C5抑制剂Ultomiris(ravulizumab)或...
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  • FDA批准Xolremdi用于治疗12岁及以上WHIM综合征患者
    2024年4月29日,X4 Pharmaceuticals宣布美国FDA已批准Xolremdi(Mavorixafor)胶囊上市,用于治疗12岁及以上WHIM综合征患者。Xolremdi是全球专门治疗WHIM综合征的药物。 Xolremdi属于CXCR4拮抗剂。CXCR4是...
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  • Xolremdi用于治疗WHIM综合征
    商品名:Xolremdi 适应症:WHIM综合征 研发公司:X4 Pharmaceuticals, Inc. X4 Pharmaceuticals公司于4月29日宣布,美国FDA已批准Xolremdi(mavorixafor)胶囊上市,这是一种选择性CXC趋化因子受体4(CXCR4)拮...
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  • Dovato用于治疗传染性疾病HIV
    商品名:Dovato 适应症:HIV 研发公司:ViiV Healthcare ViiV Healthcare于4月8日宣布,美国FDA已批准Dovato (dolutegravir/lamivudine,多替拉韦/拉米夫定) 用于治疗12岁及以上、体重至少25kg且无抗逆转录...
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  • FDA批准安进DLL3/CD3双抗Tarlatamab(Imdelltra)上市
    5月16日,安进宣布,FDA已经加速批准DLL3/CD3双抗Tarlatamab(Imdelltra)上市,用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。该药物是首个也是唯一一个靶向DLL3的双...
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  • 安进公司Imdelltra获批为肺癌患者带来新希望
    美国FDA在昨天宣布了一项重大批准,批准了安进公司的Imdelltra(tarlatamab)作为晚期小细胞肺癌(SCLC)的二线治疗药物。该药物的获批为肺癌患者带来了新的希望,这意味着当患者在接受其他...
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