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  • Sparsentan：局灶性节段性肾小球硬化症
    2025年5月15日，美国FDA已受理其双重内皮素和血管紧张素II受体阻滞剂Sparsentan(司帕生坦)的补充新药申请(sNDA)，用于治疗局灶性节段性肾小球硬化症(FSGS)。 如获批，Sparsentan将是第一个也...
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  • FDA批准晚期肛门癌一线治疗药物Zynyz
    5月15日，美国FDA批准Zynyz(Retifanlimab-Dlwr，瑞弗利单抗)，联合卡铂和紫杉醇用于无法手术的局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌(SCAC)成人患者的一线治疗，或作为单药用于治疗在铂类化疗后...
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  • FDA批准扩大Jivi治疗范围
    5月19日，美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了Jivi(抗血友病因子[重组]，聚乙二醇化-aucl)的批准范围，除成人外，还涵盖了之前接受过治疗的7岁及以上血友病A(先天性因子VIII缺乏症)儿科...
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  • FDA批准拜耳血友病疗法Jivi治疗儿童患者
    5月20日，拜耳（Bayer）公司宣布，美国FDA批准Jivi（重组DNA衍生的长效凝血因子VIII浓缩物）用于7岁及以上血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）儿科患者。这一批准标志着拜耳在为血友病...
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  • Jivi：治疗7至12岁血友病A儿童患者
    近日，拜耳公司宣布美国FDA已批准 Jivi，一种重组 DNA 衍生的延长半衰期因子 VIII 浓缩物，用于治疗7岁及以上患有血友病 A（先天性因子 VIII 缺乏症）的儿科患者。 Jivi 重组凝血因子 J...
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  • FDA批准A型血友病治疗药物Jivi治疗7-12岁患者
    近日，美国FDA批准A型血友病（先天性VIII因子缺乏症）治疗药物Jivi（抗血友病因子[重组]，聚乙二醇化-aucl）扩大适用年龄，用于治疗7岁及以上的儿科患者。此前，该药于2018年8月首次获...
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  • AD109治疗阻塞性睡眠呼吸暂停疗效如何？
    2025年5月19日，Apnimed制药公司宣布其关键性3期SynAIRgy临床试验的积极顶线结果，该试验评估了口服候选药物AD109在轻度、中度和重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)成人患者中(涵盖所有体重类别...
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  • Ebdarokimab获批用于治疗中重度斑块状银屑病
    2025年4月18日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了中山康方生物医药有限公司的依若奇单抗 Ebdarokimab（AK101，爱达罗）皮下注射液，用于对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）等其他系统性治疗或...
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  • Ebdarokimab（依若奇单抗）：重度斑块状银屑病成人患者
    2025年4月18日，爱达罗（依若奇单抗，IL-12/IL-23双靶向单克隆抗体）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。依若奇单抗是中国第一个且唯...
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  • Ebdarokimab（依若奇单抗）
    近日，康方生物公司宣布独立自主研发的爱达罗（依若奇单抗，IL-12（白介素-12）/IL-23双靶向单克隆抗体）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于中重度斑块状银屑病成人患...
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  • fitusiran获批为血友病患者提供了全新治疗选择
    2025年3月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了赛诺菲的Qfitlia（fitusiran），这是一种用于治疗血友病A和B的新型抗凝血酶（AT）降低疗法。Qfitlia是首个获批用于预防或减少成人和...
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  • siRNA 疗法 Qfitlia（Fitusiran） 疗效如何
    3月28 日，赛诺菲公司宣布 siRNA 疗法 Qfitlia（Fitusiran） 获得美国 FDA 批准上市，用于预防或减少成人和儿童 A 型或 B 型血友病患者（无论是否含有因子 VIII 或 IX 抑制剂）的出血发作频率...
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  • Qfitlia的作用机制、黑框警告
    Fitusiran（芬妥司兰），由赛诺菲（Sanofi）和Alnylam制药公司联合研发。于2025年3月28日获美国FDA批准，用于常规预防或减少12 岁及以上患有血友病 A 或血友病 B 的成人和儿童患者的出血发...
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  • FDA批准Fitusiran用于预防A/B型血友病患者
    3月28日，赛诺菲宣布小干扰RNA（siRNA）疗法Fitusiran（Qfitlia）获得美国FDA批准上市，用于预防或减少成人和儿童A型或B型血友病患者（无论是否含有因子Ⅷ或Ⅸ抑制剂）的出血发作频率。...
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  • FDA批准Emrelis用于治疗c-Met蛋白高表达的NSCLC
    5月14日，抗体偶联药物(ADC)Emrelis(telisotuzumab vedotin，前称：teliso-V)已获美国FDA加速批准，用于治疗具有高c-Met蛋白过度表达(OE)的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者，这...
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  • Welireg作用功效、用药及不良反应
    贝组替凡（Belzutifan、Welireg）是一款低氧诱导因子-2（HIF-2）抑制剂，由美国默沙东研发，通过特异性阻断HIF-2信号通路抑制肿瘤血管生成、细胞增殖及存活，主要用于治疗携带VHL基因突...
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  • VHL药物WELIREG(belzutifan）的使用说明
    VHL 疾病是一种罕见的全身综合征，可导致肾脏、中枢神经系统和胰腺肿瘤复发。 VHL 疾病是一种多器官、常染色体显性遗传疾病，其特征是细胞生长异常，由肿瘤抑制基因 VHL 的遗传畸...
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  • Welireg获批用于治疗晚期嗜铬细胞瘤和副神经节瘤
    2025年5月14日，默克公司宣布美国FDA批准Welireg(belzutifan，贝组替凡)用于治疗12岁及以上患有局部晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤(PPGL)的成人和儿童患者。Welireg成为FDA批...
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  • aficamten成为新一代心肌肌球蛋白抑制剂
    aficamten 是新一代心肌肌球蛋白抑制剂，通过减少每个心动周期中活性肌球蛋白产力横桥的数量，抑制与肥厚型心肌病相关的心肌过度收缩。FDA 和国家药品监督管理局已经分别授予 afi...
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  • Aficamten在试验中显示治疗肥厚型心肌病优于美托洛尔
    5月13日，一项3期临床试验MAPLE-HCM已达到主要终点，结果显示，与标准受体阻滞剂美托洛尔相比，Aficamten显著改善了梗阻性肥厚型心肌病(HCM)患者的峰值摄氧量(pVO2)。 这项随机、双盲、活...
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  • 粘多糖贮积症II型基因疗法RGX-121疗效如何
    5月13日，REGENXBIO生物技术公司宣布美国FDA已受理其研究性基因疗法Clemidsogene lanparvovec(RGX-121)提交的生物制剂许可证申请(BLA)，用于治疗粘多糖贮积症II型(MPS II，又称亨特综合征)。RGX-12...
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  • FDA批准renessity治疗经典先天性肾上腺皮质增生症
    2024年12月，美国FDA宣布已批准Neurocrine Biosciences公司开发的Crenessity（crinecerfo赋能定(氟氢可的松)中国获批治疗先天性肾上腺增生(CAH)和先天性肾上腺皮质功能减退症(PAI)nt）上市，作为辅...
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  • Icotrokinra：改善头皮、生殖器银屑病患者的皮肤清除率
    5月9日，强生公司公布了其研究性口服多肽拮抗剂Icotrokinra(JNJ-2113)的3期ICONIC-TOTAL临床试验的最新数据，数据显示，Icotrokinra显著改善中度斑块型银屑病的皮肤清除率，在头皮和生殖器等...
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  • Sogroya治疗青春期前儿童生长障碍疗效如何
    5月12日，诺和诺德公司公布了一项针对患有生长障碍的青春期前儿童使用每周一次的Sogroya(Somapacitan)的3期试验的顶线数据，显示该药是一种对患有生长障碍的儿童有效且耐受性良好的长...
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  • Crenessity可改善先天性肾上腺增生儿科患者长期预后
    5月8日，Neurocrine Biosciences公司公布了典型先天性肾上腺增生症新药Crenessity(crinecerfont)的3期CAHtalyst儿科研究探索性分析的新结果，证实该药可减少患者糖皮质激素剂量，同时维持或提高各...
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  • Imaavy(nipocalimab-aahu，尼卡利单抗)治疗全身型重症肌无力
    2025年4月，美国FDA批准Imaavy(nipocalimab-aahu，尼卡利单抗)，用于治疗12岁及以上儿科和成人患者的抗乙酰胆碱受体[AChR]或抗肌肉特异性酪氨酸激酶[MuSK]抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)。该...
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  • FDA批准Sogroya治疗生长激素缺乏症成人患者
    美国FDA批准了诺和诺德（Novo Nordisk）公司的药物Sogroya（somapacitan-beco），这是一种每周一次长效生长激素衍生物，用于成人治疗生长激素缺乏症（GHD）。值得一提的是，在治疗成人GHD方...
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  • FDA批准Sogroya用于成年人生长激素缺乏症
    美国FDA批准了Sogroya (somapacitan) 用于成年人生长激素缺乏症。Sogroya是第一种每周仅需在皮下注射一次的人类生长激素（hGH）治疗，而其他FDA批准的成人生长激素缺乏症hGH制剂需要每天服...
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  • EP4受体拮抗剂TPST-1495抗肿瘤活性方面功效如何？
    一类首创的双重EP2和EP4受体拮抗剂TPST-1495在逆转前列腺素E2（PGE2）介导的免疫抑制和增强抗肿瘤活性方面的功效如何？通过将TPST-1495与COX-2和单一受体抑制剂进行比较，发现双重EP2/EP4阻...
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  • FDA授予多系统萎缩新疗法ATH434快速通道资格
    5月5日，Alterity Therapeutics公司宣布美国FDA已授予ATH434快速通道资格，用于治疗多系统萎缩(MSA)。FDA的快速通道资格旨在促进开发并加快审查用于治疗严重疾病并满足未满足医疗需求的药物...
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