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  • 5款新药预计在2023年11月获得FDA批准
    处方药物使用者费用法案( PDUFA )的日期是指审核美国食品药品监督管理局( FDA )设定的新药申请( NDA )或生物制剂许可申请( BLA )，做出上市批准最终决定的最终期限。审查的典型周期是药...
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  • RYBREVANT：EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌靶向疗法
    据加拿大大癌症协会估计，加拿大非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中15%存在活化EGFR变异。 这种变异的频率在亚裔患者中更高(约39% )，在亚太各国更高(约47% )。和具有第三种最常见变异(...
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  • GARDASIL 9 的另一适应症：预防口咽癌和其他头颈癌
    2022年4月11日，默克宣布加拿大卫生部批准GARDASIL 9在9至45岁个人中扩大适应证，预防HPV感染。 2015年在香港发售。 顺便提一下，GARDASIL 9是加拿大首个由HPV 16、18、31、33、45、52和58型默克...
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  • Tabrecta可有效治疗METex14突变转移性NSCLC
    美国FDA已批准靶向抗癌药Tabrecta（capmatinib，前称INC280，卡马替尼），用于治疗携带MET外显子14跳跃（MET exon14 skipping，METex14）突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，包括一线治疗...
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  • 痉挛症药物Sabril婴儿患者该如何使用？
    2009年8月21日，美国食品药品管理局（FDA）批准Sabril（氨己烯酸）口服溶液单药治疗1个月至2岁儿童的婴儿痉挛症（IS）；Sabril片剂与其它药物联合用药，治疗成人复杂局部性癫痫发作（...
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  • KRAS G12C晚期nsclc患者使用Lumakras可有效延长生存期
    2022年4月10日，在美国癌症研究协会( aacr )年会上，安进公布了lumakras ) sotorasib )的长期疗效和安全性数据。 这些数据来自codebreak 1001/2阶段试验，该试验用于接受lumakras(sotorasib )治疗的k...
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  • Biktarvy（必妥维）的适应症是什么？
    美国食品和药物管理局（FDA）已批准3合1复方药Biktarvy（bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide，BIC/FTC/TAF，30mg/120mg/15mg），比克恩丙诺低剂量片剂，用于体重至少14公斤至25公斤以下、已实...
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  • FDA批准Biktarvy治疗年幼HIV-1儿童感染者
    美国FDA已批准3合1复方药Biktarvy（bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide，BIC/FTC/TAF，30mg/120mg/15mg），比克恩丙诺低剂量片剂，用于体重至少14公斤至25公斤以下、已实现病毒学抑制、或刚开...
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  • Arikayce：首个美国批准的鸟型分枝杆菌肺病药物
    美国食品和药物管理局（FDA）已批准Arikayce（阿米卡星脂质体吸入悬液），作为联合抗菌药物方案的一部分，用于治疗选择有限或没有治疗选择的由鸟型分枝杆菌（MAC）导致的非结核分...
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  • Ultomiris能够有效改善全身型重症肌无力患者生活质量
    2022年美国神经病学学会( AAN )年会上发表的期champion-mg ) NCT03920293 )试验开放型标签扩展) OLE )的新长期随访结果显示，ultomiris(ravulizumab-cwvz )在抗乙酰胆碱受体( AChR )抗体阳性的全身型重症...
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  • FDA批准首个三联组合痤疮疗法Cabtreo
    痤疮是一种以毛囊皮脂腺为单位的慢性炎症性皮肤病，主要好发于青少年，对青少年的心理和社会影响较大，但往往在青春期后可减轻。 临床表现为颜面部好发的粉刺、丘疹、脓疱、结...
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  • 及时控制儿童近视的药物有哪些
    孩子出生以来，健康成为所有父母关注的头等大事。 视力健康不仅影响日常生活，还影响今后的学习、就业等方向。 父母们只有掌握了相关知识，才能很好地做好儿童青少年近视防控...
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  • FDA授予进行性肺纤维化疗法BMS-986278突破性治疗称号
    肺纤维化是一种慢性、危及生命的间质性肺病( ILD )，发生肺组织受累，影响肺功能。 进行性肺纤维化( PPF )是描述进行性纤维化表型ILD患者的首选术语。特发性肺纤维化( IPF )是进展性纤...
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  • Orgovyx(relugolix)作为晚期前列腺癌药物获批
    前列腺癌是一种老年男性疾病，病程比较长，发病比较慢，是一种惰性肿瘤。雄激素剥夺疗法通常是晚期前列腺癌的一线治疗药物，该疗法可以将睾酮降低至非常低的水平，通常称为去...
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  • Tibsovo是IDH1突变骨髓增生异常综合征靶向药物
    10月24日，施维雅制药公司宣布美国食品药品监督管理局( FDA )宣布批准了IDH1抑制剂TibSovo(ivosidenib )，用于治疗伴有埃博尼布(新适应) IDH1突变的复发或难治性骨髓增生异常综合征( MDS )。...
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  • ISENTRESS(Raltegravir)药品说明书
    【功能与主治】 ISENTRESS与其他逆转录病毒药物联用，治疗那些经过其他药物治疗后仍发生病毒复制并且对多种逆转录病毒药物产生抗性的爱滋病HIV感染者。 【型号与规格】 400mg 60片装...
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  • IRESSA（吉非替尼片、易瑞沙）药品说明书
    【适应症】 用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。 【型号与规格】 250mg/片 ,30 片/盒。 【用法与用量】...
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  • Ibrance（帕博西尼，palbociclib）说明书
    适应症 Ibrance是适用与来曲唑联用对有雌激素受体(ER)-阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)-阴性晚期乳癌绝经后妇女作为初始基于内分泌治疗对其转移疾病的治疗. 这个适应症是根据无进展...
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  • Ixempra（Ixabepilone）药品说明书
    【功能与主治】 Ixempra（Ixabepilone，伊沙匹隆）是一种类似紫杉醇微管蛋白聚合和抑制微管解聚活性的埃坡霉素(epothilones)类抗肿瘤化疗新药，由施贵宝公司研发生产。2007年10月FDA批准I...
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  • Zonisade (zonisamide，唑尼沙胺)药品说明书
    药品名称：Zonisade (zonisamide，唑尼沙胺) 研发公司：Azurity制药公司 适 用 症：治疗16岁及以上患有癫痫的成人和儿童患者的部分性癫痫发作 型号规格：100mg/5mL 2022年07月18日Azurity公司宣布...
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  • Zavzpret (zavegepant)药品说明书
    药品名称：Zavzpret (zavegepant) 英 文 名：zavegepant 研发公司：辉瑞（Pfizer） 适 用 症：用于急性治疗成人有或无先兆的偏头痛 型号规格：10mg 据辉瑞公司2023年3月9日宣布美国FDA已批准Zavz...
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  • 欧赛普ULTRAPROCT药品说明书
    药品名称：欧赛普ULTRAPROCT 英 文 名：ULTRAPROCT 适 用 症：用于治疗痔疮、直肠炎，及肛门周边的湿疹及肛门皮肤撕裂等症状 型号规格：栓塞，6粒装 【功能与主治】 欧赛普ULTRAPROCT用于治...
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  • Uptravi（selexipag）药品说明书
    药品名称：Uptravi（selexipag） 药品别名：selexipag 英 文 名：selexipag 研发公司：Alexion 适 用 症：肺动脉高压 型号规格：200g，400g，600g，800g，1000g，1200g，1400g，1600g Uptravi属于口服IP前列环...
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  • Rozlytrek治疗NTRK基因融合阳性实体瘤儿科患者
    美国食品药品监督管理局(FDA)于10月20日宣布已加速批准Rozlytrek(恩曲替尼,entrectinib)用于治疗1个月及以上患有实体瘤的儿科患者，该实体瘤需具有NTRK基因融合但没有已知的获得性耐药突变...
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  • FDA批准Zymfentra治疗炎症性肠病
    10月22日，Celltrion USA宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Zymfentra (infiximab-dyyb)，用于中度至重度活动期溃疡性结肠炎(UC)或克罗恩病(CD)成年患者静脉注射英夫利昔单抗产品治疗后的维...
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  • VOXZOGO针对5岁以下的软骨发育不全儿童有良好疗效
    10月20日，BioMarin Pharmaceutical 宣布美国FDA已批准VOXZOGO (vosoritide,伏索利肽)注射剂的补充新药申请(sNDA)，以增加骨骺(生长板)开放的软骨发育不全儿童患者的线性生长。基于年化增长速度的...
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  • FDA批准Penbraya可用于预防青少年脑膜炎球菌疾病
    脑膜炎球菌病是由脑膜炎奈瑟菌感染所造成的。此病菌可能感染人体脑部与脊椎内膜并引起肿胀，或者进入血液循环中繁殖并造成血管壁的破坏。青少年与年轻成人有较高风险受到感染...
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  • Talvey(talquetamab-tgvs)可用于治疗多发性骨髓瘤
    2023年8月，美国FDA加速批准该公司GPRC5D/CD3双抗Talvey(talquetamab)上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者先前至少接受过4种治疗，包括蛋白酶体抑制剂，免疫调节剂...
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  • 控制儿童近视应当如何做？
    孩子近视后，父母们首先想到的是视力矫正，只有矫正，孩子才能看清楚东西。 但是，配眼镜也不容易。 让我们来看看关于配眼镜的事情。 为什么要配眼镜呢 近视是不可逆转的。 这...
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  • 欧盟CHMP建议七种药物在近期批准上市
    欧洲药品管理局( EMA )于2023年10月13日宣布，该机构的人用药品委员会( CHMP )在10月的会议上批准了7种新药，建议治疗多种疾病，包括用于表现杜氏肌营养不良症、复发性或难治性多发性...
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