2019年12月20日,美国FDA批准Enhertu （fam-trastuzumab deruxtecan-nxki ）用于治疗不可切除或转移性HER2+乳腺癌是基于研究DESTINY-Breast01（NCT03248492）的数据。
在这项试验中，HER2阳性转移性乳腺癌患者接受Enhertu（5.4毫克/千克）单药疗法。所有患者此前均接受过曲妥珠单抗以及曲妥珠单抗-美坦新偶联物（T-DM1）治疗，有66%的患者同样接受过帕妥珠单抗治疗。
II期临床试验结果显示，确认的客观缓解率为60.9%（n = 112，95% CI 53.4-68.0），其中6.0%为完全缓解（n = 11），54.9%为部分缓解（n = 101）。截至2019年8月1日，中位缓解持续时间为14.8个月（95% CI 13.8-16.9）。此外，在11.1个月的中位随访时间里，患者的中位无进展生存期为16.4个月（95% CI 12.7-不可估计）。
基于II期临床试验DESTINY-Breast01以及早期的I期临床试验，研究者对Enhertu的安全性进行了评估，共涉及234名接受过至少一剂Enhertu（5.4毫克/千克）的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者。
Enhertu治疗HER2阳性转移性乳腺癌的推荐剂量为5.4 mg / kg，每3周（21天周期）静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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