近日，日本协和麒麟(Kyowa Kirin)公司公布了一项评估其在研OX40单抗Rocatinlimab(以前称为KHK4083)治疗成人中度至重度特应性皮炎的3期ROCKET HORIZON试验的顶线结果。分析显示，接受Rocatinlimab治疗的患者中有16.4%实现了rIGA成功，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为4.9%。
特应性皮炎是湿疹最常见的形式，是一种慢性炎症性疾病，会导致皮肤极度干燥、瘙痒，并会引起疼痛。这些患者中几乎有一半报告有严重瘙痒，并且导致反复抓挠，从而皮肤变厚并易受感染。特应性皮炎(所有严重程度)约影响15-20%的儿童和高达10%的成人。据悉，T细胞失衡是特应性皮炎的根本原因，会导致多种临床表现，包括疾病的反复发作和不可预测的症状。
Rocatinlimab是一种抗OX40的全人源单克隆抗体，由美国安进和协和麒麟共同开发；目前正在研究用于治疗中度至重度特应性皮炎。OX40是一种共刺激受体，负责驱动特应性皮炎和其他疾病中的全身和局部炎症反应。据报道，表达OX40的效应T细胞存在于特应性皮炎患者的病变中，并且在疾病病理生理学中至关重要。
Rocatinlimab有可能成为第一个也是唯一一个通过靶向OX40受体来抑制和减少致病性T细胞的T细胞再平衡疗法。
此外，Rocatinlimab也正在研究用于治疗中度至重度不受控制的哮喘、结节性痒疹以及其他可能因T细胞失衡而导致炎症的疾病。
这项3期、随机、双盲、安慰剂对照的ROCKET HORIZON研究(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05651711)评估了Rocatinlimab对中度至重度特应性皮炎成人患者的安全性和有效性。研究参与者(N=726)被随机分配接受Rocatinlimab或安慰剂，每4周皮下注射一次，共24周，第2周给予负荷剂量。
共同主要终点是达到修订的研究者特应性皮炎总体评估(rIGA-AD)评分为0(清晰)或1(几乎清晰)，且在第24周时比基线至少减少2分；并且在第24周时湿疹面积和严重程度指数评分(EASI-75)比基线至少减少75%。
研究结果显示，接受Rocatinlimab治疗的患者中16.4%实现了rIGA成功，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为4.9%（治疗差异，11.5%；P <.001）。接受Rocatinlimab治疗的患者中32.8%实现了EASI-75，接受安慰剂治疗的患者中13.7%实现了EASI-75（治疗差异，19.1%；P <.001）。在关键次要终点方面也观察到了统计学上的显著改善，包括皮肤清除、瘙痒、疼痛和生活质量的测量。
HORIZON的其他详细结果将在未来的医学会议上公布。HORIZON研究是ROCKET临床试验计划中八项3期试验中的第一项，旨在评估Rocatinlimab对成人和青少年特应性皮炎患者的作用。
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