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  • 获批用于治疗青光眼的药物有哪些
    2019年3月12日，Aerie制药的Rocklatan (奈舒地尔和拉坦前列素滴眼液)获美国FDA批准用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压。 Rocklatan是由固定剂量的拉坦前列素（latanoprost）和奈舒地尔...
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  • 欧盟批准Aspaveli治疗溶血性贫血的PNH成人患者
    近日，欧盟委员会(EC)批准Aspaveli(pegcetacoplan)适应症扩展，用于治疗患有溶血性贫血的阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)的成年患者。Aspaveli是目前欧洲首个获批用于PNH一线治疗的C3抑制剂，由...
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  • Aspaveli获批治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症
    阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH) 是一种罕见、慢性且危及生命的血液疾病，不受控制的补体激活会导致携氧红细胞遭到破坏。 PNH 的特点是血红蛋白持续偏低，可导致频繁输血和虚弱症...
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  • Aspaveli（Empaveli、pegcetacoplan）的用法用量是什么？
    Aspaveli（Empaveli、pegcetacoplan）是一款由瑞典SOBI公司研发的C3抑制剂，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)的成年患者。pegcetacoplan是获得监管批准的第一个也是唯一一个靶向补体C3的疗...
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  • 首个且唯一一个靶向补体C3的疗法Aspaveli
    阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）是一种罕见的、慢性的、危及生命的血液疾病，补体不受控制的激活会通过血管内和血管外溶血导致携氧红细胞的破坏。PNH以持续低血红蛋白为特征，...
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  • FDA批准HER2/neu受体拮抗剂Hercessi上市
    4月29日，Accord BioPharma公司宣布美国FDA批准Hercessi (trastuzumab-strf)，这是一种Herceptin赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）的生物仿制药。Hercessi是一种HER2/neu受体拮抗剂，适用于： 1.辅助治疗HER2过...
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  • HER2乳腺癌/胃癌药物：Hercessi(曲妥珠单抗)
    2024年4月26日，Accord BioPharma公司宣布近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI?（HLX02，中国商品名：汉曲优，欧洲商品名...
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  • 国产曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI上市
    4月26日，由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称复宏汉霖）自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI（汉曲优，Zercepac）在美国获批上市，主要用于辅助治疗人表皮生长...
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  • 注射用曲妥珠单抗(汉曲优)使用说明书
    活性成分：曲妥珠单抗。曲妥珠单抗是一种重组 DNA 衍生的人源化单克隆抗体，是由悬养于无菌培养基中的哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢细胞 CHO)生产的，纯化过程包括特定的病毒灭活和...
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  • 低级别神经胶质瘤新药Ojemda(tovorafenib)
    Tovorafenib是一款口服脑渗透高选择性II型RAF激酶抑制剂，旨在针对MAPK信号通路中的关键酶。它能够抑制携带BRAF融合或BRAF V600突变的肿瘤的生长，并且具有大脑渗透性。据FDA称，这是该机...
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  • 儿童低级别脑胶质瘤首款BRAF抑制剂Ojemda缓解率较高！
    低级别胶质瘤一般指WHO1～2级的胶质瘤，肿瘤生长缓慢，是儿童常见的原发性脑恶性肿瘤之一。虽然低级别胶质瘤恶性程度较低，但是由于低级别胶质瘤很难完全切除，且复发率较高，...
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  • 哪些BRAF抑制剂获批用于治疗脑胶质瘤
    MAPK通路失调已被证明发生在许多癌症类型中，并且它是癌症中常见的突变致癌通路之一，而RAF蛋白则是MAPK通路中关键的激酶。在儿童低级别脑胶质瘤患者中，BRAF基因融合是常见的癌症...
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  • 即用型吗替麦考酚酯口服混悬液Myhibbin获批用于预防器官排斥
    近日，AZURITY制药公司宣布美国FDA批准了一种即用型吗替麦考酚酯口服混悬液制剂Myhibbin，这种抗代谢免疫抑制剂与其他免疫抑制剂联合使用，可预防接受同种异体肾脏、心脏或肝脏移植...
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  • FDA批准非侵入性结直肠癌筛查检测ColoSense
    结直肠癌是美国第二可致命的癌症。 但很多人可能因为回避进行结肠镜等侵入性检查而没有接受筛查。近日，美国FDA批准了首个使用RNA生物标志物来检测结肠癌和晚期腺瘤的存在的筛查...
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  • FDA批准非侵入性多靶点粪便RNA结直肠癌筛查检测ColoSense
    5月6日，Geneoscopy公司宣布美国FDA已批准其非侵入性多靶点粪便RNA结直肠癌筛查检测ColoSense，适用于45岁及以上具有患结直肠癌典型平均风险的成年患者。这是首个使用RNA生物标志物来检...
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  • FDA授予Zenocutuzumab的优先审评资格
    5月6日，制药公司Merus宣布美国FDA已接受Zenocutuzumab(Zeno，泽妥珠单抗)递交的生物制品许可申请(BLA)，并授予其优先审评资格，用于治疗神经调节蛋白1融合阳性(NRG1+)非小细胞肺癌(NSCLC)和胰...
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  • FDA批准Ingrezza用于吞咽困难的TD和HD相关的舞蹈病
    4月30日，Neurocrine Biosciences公司宣布美国FDA已批准Ingrezza Sprinkle(valbenazine)胶囊，这是一种新的Ingrezza(valbenazine)胶囊口服颗粒制剂，用于治疗患有迟发性运动障碍(TD)和亨廷顿舞蹈病(HD)相关...
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  • FDA批准原发性周期性麻痹药物Ormalvi
    近日，Cycle Pharmaceuticals Limited(Cycle)公司宣布美国FDA已批准Ormalvi (dichlorphenamide，双氯苯胺)片剂，这是一种口服碳酸酐酶抑制剂，适用于治疗原发性高钾性周期性麻痹(HyperPP)、原发性低钾...
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  • Selarsdi可治疗斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎
    4月16日，Alvotech和梯瓦制药联合宣布美国FDA已批准Selarsdi(ustekinumab-aekn)皮下注射液，作为Stelara(ustekinumab,乌司奴单抗)的生物仿制药，治疗适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块状银屑病成...
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  • Ensifentrine用于慢性阻塞性肺病的维持治疗
    PDUFA日期：2024年6月26日 FDA预计将在2024年6月做出批准决定：Ensifentrine用于慢性阻塞性肺病的维持治疗。处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国FDA设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许...
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  • V116预防侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎
    PDUFA日期：2024年6月17日 FDA预计将在2024年6月做出批准决定：V116预防侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎。处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国FDA设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请...
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  • Imetelstat用于降低骨髓增生异常综合征的风险
    PDUFA日期：2024年6月16日 FDA预计将在2024年6月做出批准决定：Imetelstat用于降低骨髓增生异常综合征的风险。处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国FDA设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂...
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  • Tarlatamab治疗晚期小细胞肺癌
    PDUFA日期：2024年6月12日 FDA预计将在2024年6月做出批准决定：Tarlatamab治疗晚期小细胞肺癌。处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国FDA设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并...
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  • Elafibranor治疗原发性胆汁性胆管炎
    PDUFA日期：2024年6月10日 FDA预计将在2024年6月做出批准决定：Elafibranor治疗原发性胆汁性胆管炎。处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国FDA设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请...
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  • FDA已完全批准Tivdak用于治疗复发或转移性宫颈癌
    近日，美国FDA宣布已完全批准Tivdak（tisotumab vedotin-tftv，替索单抗）用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者。 Tivdak是由辉瑞与Genmab合作研发的组织因子靶向抗...
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  • 美国FDA批准WHIM综合征首个治疗方法Xolremdi
    美国FDA已批准XOLREMDI(mavorixafor)用于治疗12岁及以上WHIM综合征（疣、低丙种球蛋白血症、感染和骨髓粒细胞缺乏症）患者，以增加循环中成熟中性粒细胞和淋巴细胞的数量。??在XOLREMDI获批...
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  • FDA批准Tryvio的上市依据是什么?
    美国FDA批准了30年来首款基于新机制的高血压药物Tryvio(aprocitentan),用于治疗顽固性高血压。此次FDA的批准是基于Tryvio的一项III期PRECISION试验结果，该研究通过三个阶段研究分析了Tryvio对...
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  • FDA批准创新疗法Tryvio治疗难治性高血压患者
    自上一次使用新治疗机制的口服抗高血压药物获得美国FDA批准以来，已有近40年历史。Idorsia制药周三表示，其每日一次的药物Tryvio，现已被批准与其他抗高血压药物联合用于治疗高血压...
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  • 全球高血压临床常用药物有哪些？
    高血压是指血管压力过高（140/90mmHg或更高），其发病率持续上升。根据最近的一项研究，在过去40年中，受高血压影响的人数几乎翻了一番，全球约有11.3亿人患有高血压。据世界卫生组...
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  • Tryvio（Aprocitentan）的治疗优势是什么？
    2024年3月19日，美国FDA批准了30年来首款基于新机制的高血压药物Tryvio（aprocitentan），该药物是Idorsia Pharmaceuticals公司研发的新分子实体药物，用于治疗顽固性高血压。Aprocitentan是一款口...
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