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美国宣布首个非酒精性脂肪性肝炎药物Rezdiffra已上市

Rezdiffra(resmetirom)在美国上市，可与饮食和运动结合使用，用于治疗患有中度至晚期肝纤维化（与F2至F3期纤维化一致）的成人非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。这是一种口服甲状腺激...
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PedMark(sodium thiosulfate，硫代硫酸钠）

2022年9月，美国FDA批准PedMark（硫代硫酸钠）上市，用于降低1个月及以上局部非转移性实体瘤的儿童患者因顺铂所致的听力损失。这是美国FDA批准的首个也是唯一一个适用于降低局部、非...
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Synvisc-One药品使用说明书

Synvisc-One适用于治疗对保守非药物治疗和简单止痛药（如对乙酰氨基酚）疗效不佳的膝关节骨关节炎(OA)患者的疼痛。Synvisc-One由一种润滑关节的天然物质制成，一次注射可缓解长达6个月...
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Fasenra用于嗜酸性粒细胞表型的6-11岁患者

近日，美国FDA扩大了Fasenra（benralizumab，贝那利珠单抗）用于严重哮喘附加维持治疗的批准范围，将其纳入具有嗜酸性粒细胞表型的6至11岁患者。2017年，Fasenra首次在美国获批上市，但仅...
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肾性贫血新药Duvroq疗效显著

2023年2月1日，FDA批准Duvroq（daprodustat）用于至少接受4个月透析治疗的慢性肾病贫血成人患者。该药物也是首个治疗慢性肾病贫血患者群体的口服疗法。这是一种缺氧诱导因子脯氨酰羟化...
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Ritlecitinib获批用于治疗12岁及以上人群斑秃

2023年6月23日，FDA批准辉瑞公司的JAK3抑制剂Ritlecitinib（利特昔替尼胶囊）上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人斑秃。Ritlecitinib是一种激酶抑制剂，可抑制 Janus 激酶 3 (JAK3) 和肝细胞癌...
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Omvoh(mirikizumab)药品使用说明书

2023年10月26日，FDA批准Omvoh(mirikizumab)上市，用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC)。此前，该药物已于日本、欧盟、英国等地陆续获批用于中度至重度UC，是礼来首个获批治疗...
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Syfovre被获批了哪些适应症？

2021年5月，Pegcetacoplan被批准用于治疗罕见病阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。2023年2月，FDA批准SYFOVRE (pegcetacoplan)注射剂用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地理萎缩（GA），...
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Filspari(sparsentan)药品说明书

2023年2月17日，美国FDA加速批准Filspari(sparsentan)用于降低有快速疾病进展风险的原发性IgAN成人的蛋白尿，通常尿蛋白/肌酐比(UPCR) 1.5g/g。这一适应症是根据蛋白尿的减少而加速批准的。尚...
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首个复发性多发性硬化症(MS)的生物仿制药Tyruko

早前，美国食品和药物管理局(FDA)已批准诺华制药旗下山德士公司的Tyruko(那他珠单抗)，这是百健制药公司畅销药物Tysabri的首个生物仿制药物。 FDA批准Tyruko用于治疗某些形式的复发性多...
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FDA批准生物仿制药Tyruko用于复发型多发性硬化症

2023年8月，美国FDA批准了首个用于治疗复发型多发性硬化症的生物仿制药Tyruko(那他珠单抗)，该药物也适用于治疗患有中度至重度活动性克罗恩病的成人患者。 Tyruko (natalizumab-sztn，那他...
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Ojjaara药品使用说明书

2023年9月15日，美国FDA批准Ojjaara (momelotinib，莫洛替尼)用于治疗患有贫血的成人的中度或高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化或继发性骨髓纤维化(真性红细胞增多症后和特发性血小...
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Exblifep(头孢吡肟/恩美他唑巴坦)使用说明书

2024年2月，美国FDA批准新分子实体药物Exblifep（cefepime/enmetazobactam，头孢吡肟/恩美他唑巴坦）用于治疗18岁及以上患有复杂尿路感染 (cUTI) 的患者，包括肾盂肾炎。头孢吡肟/恩美他巴坦是...
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Tivdak (tisotumab vedotin-tftv)药品使用说明书

2021年9月，FDA批准了Seagen和GenMab联合开发的Tivdak (tisotumab vedotin-tftv)注射剂的加速审批，这是一种组织因子导向的抗体和微管抑制剂结合物，用于治疗在化疗时或化疗后疾病进展的复发性...
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FDA加速批准Enhertu治疗转移性HER2阳性实体瘤

4月5日，FDA加速批准第一三共旗下Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)用于治疗患有不可切除或转移性人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性（免疫组织化学【IHC】3+）实体瘤的成人患者，这些...
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NexoBrid药品使用说明书

2022年12月，美国FDA批准NexoBrid(anacaulase-bcdb)，用于去除深部分（即Ⅱ度）和或全皮层（Ⅲ度）热烧伤成人的焦痂。这是一种治疗严重烧伤的创新非手术替代方法，是一种局部给药的、基...
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Zituvimet药品使用说明书

Zituvimet是一种含有西格列汀和二甲双胍的口服组合治疗药物，可在饮食和运动的同时降低2型糖尿病成人患者的血糖。该组合通过多种机制降低血糖水平：增加胰岛素释放，降低胰高血糖...
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Vafseo(vadadustat)药品使用说明书

2024年3月，FDA批准Vafseo (vadadustat) 片剂用于治疗接受透析至少三个月的成人慢性肾病(CKD)引起的贫血。Vafseo是一种每日一次口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF-PH)抑制剂，可激活对缺氧的...
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FDA接受Bimzelx的补充生物制剂许可申请

4月4日,美国FDA接受Bimzelx（bimekizumab-bkzx）1mL的补充生物制剂许可申请（sBLA），用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎的成年患者。Bimzelx是一种人源化IgG1单克隆抗体，旨在选择性抑制两种导...
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Vorasidenib能够有效延缓低级别胶质瘤患者疾病进展

Vorasidenib是一种口服、选择性、高通透性变异异柠檬酸脱氢酶1和2(IDH1/2 )双抑制剂，两种酶) IDH1和IDH2 )基因突变版本存在于肿瘤中时出现的肿瘤代谢物2-。2-HG被认为是IDH突变胶质瘤形成和...
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BICNU VIAL 100MG药物使用说明书

BICNU VIAL 100MG(CARMUSTINE 卡莫司汀冻干粉注射剂)是一种亚硝基脲，表示作为单一药物的姑息治疗，或与其他批准的化疗药物建立联合治疗脑肿瘤胶质母细胞瘤、脑干胶质瘤、成神经管细胞...
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BRIPLATIN INJECTION 50mg顺铂注射剂使用说明书

BRIPLATIN为治疗多种实体瘤的用药。与VP－16联合（EP方案）为治疗SCLC或NSCLC方案，联合MMC、IFO（IMP方案），或NVB等方案为目前治疗NSCLC常用方案，以DDP为主的联合化疗亦为晚期卵巢癌、骨...
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难治性高血压患者或可使用Tryvio进行治疗

近日，Idorsia制药公司宣布，Tryvio(aprocitentan，阿普昔腾坦)已被批准与其他抗高血压药物联合用于治疗高血压。与其他抗高血压药使用的典型方法(包括关注盐和水的调节)不同，Tryvio是第...
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BRUKINSA治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤，缓解率69%！

BRUKINSA是迄今为止唯一一种对这种恶性肿瘤显示有治疗效果的BTK抑制剂，目前拥有全世界同类药物中最广泛的标签，包括5种肿瘤学适应证。 2024年3月7日，FDA加快批准BRUKINSA(zanubrutinib)和...
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BRUKINSA治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤，缓解率69%！

BRUKINSA是迄今为止唯一一种对这种恶性肿瘤显示有治疗效果的BTK抑制剂，目前拥有全世界同类药物中最广泛的标签，包括5种肿瘤学适应证。 2024年3月7日，FDA加快批准BRUKINSA(zanubrutinib)和...
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Brukinsa的适应症、用法用量

BRUKINSA（Zanubrutinib，泽布替尼）可用于治疗：套细胞淋巴瘤 (MCL) 、华氏巨球蛋白血症 (WM)、边缘带淋巴瘤 (MZL) 、慢性淋巴细胞白血病(CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。 1.套细胞淋巴瘤：B...
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福巴替尼用于治疗转移性肝内胆管癌患者是否有效？

福巴替尼(LYTGOBI/FUTIBATINIB)是一种共价结合更稳固、不可逆的抑制剂。作为高选择性、不可逆的口服FGFR抑制剂，该药物具有抑制FGFR1-4的作用，可以与FGFR激酶结构域P环中的保守半胱氨酸共...
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Lytgobi可帮助胆管癌患者控制病情

胆管癌是罕见的癌症，在美国每年约有8例新病例。罕见的癌症是指全国每年新病例不到000，40例的癌症。根据胆管癌的位置，有两种不同类型的胆管癌。肝内胆管癌是在肝内胆管形成的...
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LUMAKRAS+Vectbix治疗KRAS G12C突变型结直肠癌

2021年9月，公布了1b/2期CodeBreaK 101研究的首个联合研究结果，这是针对KRAS G12C突变晚期结直肠癌(CRC)患者的最全面的全球临床开发计划。这些新数据表明，将LUMAKRAS(Sotorasib，AMG510)联合Ve...
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FDA批准Cabometyx治疗放射性碘难治分化型甲状腺癌

2021年，美国FDA批准靶向抗癌药物Cabometyx（cabozantinib，卡博替尼），用于治疗先前接受过治疗的放射性碘难治分化型甲状腺癌（DTC）患者。具体为12岁以上，以前接受血管内皮生长因子受...
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