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FDA批准盐酸米诺环素缓释胶囊Emrosi上市
[ 人气:130 | 日期: 2025-03-26 | 返回 | 打印 ]

Emrosi
 
 
2024年11月4日,FDA批准新药Emrosi(盐酸米诺环素缓释胶囊,40mg)用于治疗成人玫瑰痤疮的炎症性病变(丘疹和脓疱)。
 
玫瑰痤疮 (Rosacea) 也称为红斑痤疮,俗称酒渣鼻、酒糟鼻,是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病,最常见的症状是面部深度发红、痤疮样炎症病变(丘疹和脓疱)和蜘蛛静脉(毛细血管扩张),严重病例甚至可出现鼻赘。
 
据美国国家玫瑰痤疮协会估计及最新的国际各人群流行病学数据荟萃分析,国际患病率平均为5.46%,玫瑰痤疮影响着全球多达 4.15 亿人。国内2019年一 项10095例长沙市社区居民调查结果显示,该地区玫瑰痤疮患病率为 3.48%;2020 年两所大学共 9 227名大学生人群流行病学调查显示,玫瑰痤疮患病率为3.4%。
 
在美国红斑痤疮协会 (NRS) 的调查中,近 90% 的红斑痤疮患者表示红斑狼疮降低了他们的自信心和自尊,41% 的人报告说这导致他们避免公开接触或取消社交活动。在患有严重酒渣鼻的人中,近 88% 的人表示这种疾病对他们的职业互动产生了不利影响,近 51% 的人表示他们甚至因为病情而错过了工作。好消息是,超过 70% 的人表示药物治疗改善了他们的情绪和社会福祉。
 
临床治疗效果
Journey Medical 治疗酒渣鼻的两项 3 期临床试验的积极数据支持 Emrosi 的批准。3 期临床试验达到所有共同主要和次要终点,受试者完成了 16 周的治疗,没有明显的安全问题。在两项研究中,Emrosi 在研究者整体评估治疗成功以及炎症病灶总数减少方面均显示出优于当前标准护理治疗 多西环素(Oracea) 40 mg 胶囊和安慰剂的统计学显著优势。
 
Emrosi的用法用量每日一次,每次口服一粒胶囊。可随餐或不随餐服用。与食物同服可能有助于减少食管刺激和溃疡的风险。应整粒吞下。切勿压碎或咀嚼缓释胶囊。
 


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