近日，阿斯利康公布了一项评估Eneboparatide(AZP-3601)治疗慢性甲状旁腺功能减退症成人患者的3期临床试验的主要数据，表示该药物在治疗24周时实现了患者血清钙恢复正常的主要终点。
甲状旁腺功能减退症是一种罕见的内分泌疾病，由甲状旁腺激素(PTH)缺乏引起，而甲状旁腺激素是平衡血液中钙和磷酸盐的关键。如果甲状旁腺激素功能不正常，患者可能会面临肾脏和骨骼并发症。多数患者依赖每日钙和维生素D补充剂，虽然这些补充剂有帮助，但可能会导致病情波动和风险，例如尿液中钙流失过多。
Eneboparatide是一种在研PTH受体1激动剂。通过与PTH受体1的特定构象结合起作用，从本质上模仿激素的自然作用，恢复PTH功能并改善甲状旁腺功能减退的症状，同时保护肾功能和骨骼健康。此前，Eneboparatide已获得FDA的快速通道指定和孤儿药指定。
这项随机、安慰剂对照、双盲3期CALYPSO试验(NCT05778071)评估了202名18至80岁患有慢性甲状旁腺功能减退症(筛选时≥12个月)的成年人使用Eneboparatide的疗效和安全性。研究受试者按2:1的比例随机分配接受Eneboparatide或安慰剂治疗。
结果显示，与安慰剂相比，接受Eneboparatide治疗的患者达到主要复合终点的比例在统计学上显著更高。主要复合终点定义为24周后白蛋白调整的血清钙在正常范围内(8.3-10.6mg/dL)且不依赖护理标准(活性维生素D和口服钙疗法)。该药在24周内耐受性良好。
根据这些结果，所有患者将继续在长期延长期内使用Eneboparatide，直至52周。该延长期旨在进一步确定其长期疗效和安全性。
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