FDA已批准 Tremfya（guselkumab）用于治疗成年人中度至重度活动性克罗恩病，这标志着该药物在扩大适应症方面取得了关键进展。
Tremfya 的里程碑式批准：FDA 的这一决定使 Tremfya 成为美国首个获批用于克罗恩病（CD）治疗的皮下注射和静脉注射两种给药方式的白介素-23（IL-23）抑制剂。这是 Tremfya 自 2017 年首次获批用于斑块型银屑病以来的第四个适应症，此前该药刚在 9 月获批用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎。
这项批准是基于多项后期临床试验的令人信服的结果。在诱导治疗中，皮下注射 400 毫克 Tremfya 显示出显著疗效，12 周时41.3% 的患者达到内镜缓解，而安慰剂组为 21.4%。此外，56.1% 的 Tremfya 患者达到临床缓解，远超对照组的 21.4%。
Tremfya 独特的定位是从治疗开始就可以静脉注射和自我皮下注射，这使其在竞争激烈的炎症性肠病（IBD）生物制剂市场中脱颖而出。这种灵活性可能比其他先进的 IL-23 疗法（如 AbbVie 的 Skyrizi，需要在诊所进行初始输注）具有优势。
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