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  • Miplyffa与Zavesca联合使用治疗C型尼曼匹克病
    Miplyffa(arimoclomol,阿瑞洛莫)与强生的酶抑制剂miglustat(Zavesca)联合使用,用于治疗成人和2岁及以上儿童的C型尼曼匹克病(NPC)相关神经系统症状。 今年9月份,美国FDA批准该适应症,此次获批...
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  • FDA批准脐带血干细胞疗法RegeneCyte
    11月22日,美国FDA批准RegeneCyte(造血祖细胞[HPC],脐带血)的生物制品许可申请(BLA),用于非亲缘供体造血祖细胞移植手术,结合适当的准备方案,用于影响遗传、获得性或骨髓抑制治疗导...
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  • 卫材宣布FGFR2基因融合突变胆道癌靶向药Tasfygo上市
    近日,卫材株式会社宣布其成纤维细胞生长因子受体(FGFR)选择性酪氨酸激酶抑制剂Tasfygo(tasurgratinib succinate,琥珀酸他舒格替尼)35mg片剂已在日本上市,用于治疗癌症化疗后进展的FGFR2基...
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  • 新型分子靶向疗法Tasurgratinib治疗FGFR基因畸变癌症
    Tasfygo(tasurgratinib)是一种成纤维细胞生长因子受体(FGFR)选择性酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗化疗后进展为FGFR2基因融合或重排的不可切除胆道癌患者。 据统计,日本胆道癌患者人数...
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  • FDA批准ATTR-CM新药Attruby治疗ATTR-CM患者
    11月22日,BridgeBio生物制药公司宣布美国FDA批准了Attruby(acoramidis),用于治疗患有转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)的成年人,以减少心血管死亡和心血管相关的住院治疗。...
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  • 什么是AKUUGO?适应症是什么?
    2024年7月,SanBio公司的人体干细胞加工产品AKUUGO颅内植入用悬浮液在日本成功获得有条件且有时间限制的上市许可。 这一批准是全球首个、也是目前唯一一款针对创伤性脑损伤(TBI)引...
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  • AKUUGO干细胞疗法是什么?
    在医学研究领域,干细胞技术一直被视为治疗多种疾病的潜在利器。近年来,多种新型干细胞药物正式获得批准上市,这标志着未来医疗领域的一大步前进,为无数患者带来了新的希望...
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  • 同种异体细胞治疗剂AKUUGO被批准治疗慢性运动麻痹
    AKUUGO颅内植入用混悬液全球首个被批准用于此适应症的同种异体细胞治疗剂,该药物在日本获得有条件、有时间限制的上市许可,用于改善创伤性脑损伤(TBI)导致的慢性运动麻痹。 创伤...
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  • 首款干细胞疗法AKUUGO为TBI患者提供了新的治疗选择
    创伤性脑损伤(TBI)一般是强烈外力冲击头部所致,导致颅骨内脑组织损伤。症状各异,且损伤区域的不同会直接影响导致运动和高级神经功能的恢复程度。研究表明,受损或死亡的脑组...
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  • AKUUGO可改善TBI引起的慢性运动性麻痹
    2024年7月,人体干细胞加工产品AKUUGO颅内植入用悬浮液在日本获得了有条件和有时间限制的上市许可,用于改善创伤性脑损伤导致的慢性运动性麻痹。 AKUUGO 已被证明可有效改善与 TBI 相...
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  • AKUUGO颅内植入悬浮液获有条件上市批准
    在日本,SanBio公司开发的AKUUGO颅内植入悬浮液获有条件上市批准,用于改善由创伤性脑损伤(TBI)引起的慢性运动瘫痪。该药物不仅是全球首款,也是目前唯一一款获批用于此适应症的...
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  • 间充质干细胞治疗创伤性脑损伤(TBI)药物AKUUGO上市!
    这一批准是全球首个、也是目前唯一一款针对创伤性脑损伤(TBI)引起的慢性运动性麻痹的同种异体细胞治疗药物正式进入临床应用阶段。AKUUGO的获批,是基于SanBio在日本及美国开展的...
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  • 辉瑞/艾伯维氨曲南/阿维巴坦(Emblaveo)获批上市
    抗菌药物耐药性(AMR)是全球公共卫生安全的最大威胁之一,抗菌药物的广泛应用导致了不同病原菌的耐药率不断攀升,致使许多常规的抗感染手段无法执行。多重耐药革兰阴性菌是导...
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  • Emblaveo(氨曲南-阿维巴坦)药物使用说明书
    Emblaveo是由辉瑞与艾伯维联合开发的抗生素组合,由aztreonam(氨曲南)和avibactam(阿维巴坦)组成。氨曲南是一种单环内酰胺-内酰胺,阿维巴坦则是一种广谱-内酰胺酶抑制剂,这种组合...
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  • 辉瑞与艾伯维联合开发的抗生素组合Emblaveo
    抗菌素耐药性(AMR)是指细菌、病毒、真菌和寄生虫发生变异,产生抵抗抗菌药物的现象,这被认为是全球健康的最大威胁之一。如果抗菌素耐药性继续不受控制地增加,轻微感染便可...
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  • 氨曲南阿维巴坦aztreonam/avibactam用药说明
    单环-内酰胺环类仅有一个-内酰胺环,与青霉素类、头孢菌素类等含有双环结构不同。 一、抗菌谱或适应症 1、氨曲南仅对需氧革兰阴性菌有活性; 2、阿维巴坦可以抑制A类、C类、少数...
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  • 欧盟批准抗多重耐药细菌感染的新抗生素Emblaveo
    辉瑞的抗生素组合Emblaveo已获得欧盟委员会的上市许可,成为了欧盟今年批准的第二种抗生素。此前,另一种治疗革兰氏阴性菌引起的复杂尿路感染的药物Exblifep于上月获得欧盟批准。欧...
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  • 新型抗生素组合Emblaveo治疗多重耐药细菌感染疗效如何
    研究背景 近期欧洲药品管理局(EMA)对Emblaveo(氨曲南-阿维巴坦)上市许可持积极态度。世界卫生组织和欧洲疾病预防中心报告称,2023年仅在欧盟/欧洲经济区就发生了 137 万多例细菌...
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  • 欧盟委员会批准新型抗生素组合治疗CRO等多重耐药菌
    4月22日,辉瑞宣布与艾伯维联合开发的Emblaveo(aztreonam-avibactam)获欧盟委员会(EC)批准上市,用于治疗由多重耐药革兰氏阴性菌(包括金属--内酰胺酶[MBL]耐药菌和碳青霉烯类耐药菌...
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  • FDA加速批准HER2靶向双特异性抗体Ziihera
    爵士制药公司宣布美国FDA加速批准 Ziihera(zanidatamab-hrii) 50mg/mL 注射液用于静脉注射,用于治疗经 FDA 批准的检测检测出无法切除或转移性 HER2 阳性 (IHC 3+) 胆道癌 (BTC) 的成人患者。 Ziihe...
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  • ZIIHERA是治疗HER2+胆道癌的双重HER2靶向双特异性抗体
    11月20日,爵士制药宣布美国FDA加速批准了ZIIHERA(zanidatamab-hrii,泽尼达妥单抗)50mg/mL注射剂,用于静脉输注治疗经FDA批准的检测检测出既往接受过治疗、无法切除或转移性HER2阳性(IHC3+)胆...
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  • FDA批准晚期胆道癌新药Zanidatamab上市
    FDA加速批准zanidatamab-hrii (Ziihera) 用于治疗经 FDA 批准的检测检测出既往接受过治疗、无法切除或转移性 HER2 阳性(免疫组织化学 3+)胆道癌的成年患者。 该监管决定得到了 2b 期 HERIZON...
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  • Bimzelx获批用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎成人患者
    11月20日,优时比(UCB)制药宣布美国FDA批准Bimzelx(bimekizumab-bkzx,比美吉珠单抗)用于治疗成人中度至重度化脓性汗腺炎(HS)。在欧盟,该疗法于4月份获准用于同一适应症。 化脓性汗腺炎(H...
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  • Tryvio在美国上市与其他抗高血压药物联合治疗高血压
    近日,Idorsia制药公司宣布Tryvio(aprocitentan,阿普罗西腾坦)在美国上市,用于与其他抗高血压药物联合治疗高血压,以降低其他药物不能充分控制的成年患者的血压(BP)。 Tryvio是一种内皮...
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  • Revuforj(revumenib)药物使用说明书
    Revumenib是一种首创menin抑制剂,可进入menin的结合口袋并取代KMT2A,通过阻断野生型KMT2A和KMT2A融合蛋白与menin的相互作用,HOX和MEIS基因被关闭,白血病细胞生长停止。KMT2A融合蛋白与men...
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  • Revuforj(revumenib)用于治疗R/R急性白血病患者
    2024年11月15日,FDA批准Syndax Pharmaceuticals的小分子抑制剂Revuforj(revumenib)用于治疗携带KMT2A易位的复发或难治性(R/R)急性白血病成人和1岁以上儿童患者。 完全缓解(CR)率+部分血液...
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  • FDA批准Revuforj用于治疗白血病患者
    2024年11月15日,美国FDA批准了Syndax Pharmaceuticals, Inc的檬酸瑞伏美尼布水合物Revumenib citrate hydrate(SNDX-5613),商品名:Revuforj,剂型:片剂,用于成人和1岁及以上儿科患者赖氨酸甲基转移酶...
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  • Tirzepatide可以帮助降低体重和糖尿病进展风险
    昨日,礼来公司公布了一项为期3年的3期SURMOUNT-1临床试验分析的详细结果,该试验评估了超重或肥胖糖尿病前期患者皮下注射Tirzepatide(替西帕肽/替尔泊肽)的长期维持使用效果。 Tirzep...
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  • 美国FDA批准AADC缺乏症基因疗法Kebilidi
    11月13日,PTC Therapeutics宣布美国FDA加速批准其基因疗法Kebilidi(eladocagene exuparvovec-tneq)用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶(AADC)缺乏症的成人和儿童患者。FDA对Kebilidi的批准涵盖了AADC缺乏症儿童...
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  • FDA批准Menin抑制剂Revuforj用于治疗急性白血病
    近日,Syndax制药公司宣布美国FDA批准了Revuforj(revumenib),这是首个也是唯一一个Menin抑制剂,用于治疗一岁及以上的成人和儿童患者中赖氨酸甲基转移酶2A基因(KMT2A)易位的复发或难治性...
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