4月14日，欧盟委员会(EC)批准双特异性抗体Columvi(glofitamab，格菲妥单抗)与化疗联用，治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)的复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成年患者。此次批准标志着该Columvi联合方案成为欧洲首个适用于复发或对初始治疗无应答的DLBCL患者的双特异性抗体治疗方案。
2023年，该药物获得欧盟有条件上市许可，用于治疗经过两种或更多种系统治疗后复发或难治性DLBCL的患者。除了新的批准，将现有上市许可转换为常规批准的条件已经满足。
弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是一种侵袭性(快速生长)类型的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，也是最常见的形式，约占NHL病例的三分之一。尽管DLBCL通常对一线治疗有反应，但多达40%的患者会复发或出现难治性疾病，此时挽救治疗选择有限且生存期较短。
Columvi是一种CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，设计用于靶向T细胞表面的CD3和B细胞表面的CD20。Columvi的设计采用了新颖的2:1结构形式，这种T细胞接合双特异性抗体被设计成具有一个结合CD3(T细胞上的一种蛋白质，一种免疫细胞)的区域，和两个结合CD20(B细胞上的一种蛋白质，可以是健康的或恶性的)的区域。这种双重靶向使T细胞靠近B细胞，激活T细胞释放癌细胞杀伤蛋白。
批准是基于关键的III期STARGLO研究[GO41944; NCT04408638]的结果，旨在评估Columvi联合吉西他滨加奥沙利铂(GemOx)与MabThera/Rituxan(利妥昔单抗)联合GemOx治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性，这些患者既往接受过至少一线治疗且不适合自体干细胞移植，或既往接受过两线或两线以上治疗。
临床前研究表明，Columvi与GemOx联合治疗比单独使用GemOx具有更高的抗肿瘤作用，因此启动了STARGLO 研究以进一步探索该治疗组合的潜在互补作用。
结果指标包括总生存期(主要终点)、无进展生存期、完全缓解率、客观缓解率、客观缓解持续时间(次要终点)以及安全性和耐受性。
在该研究中，与美罗华/利妥昔单抗(rituximab)和GemOx(R-GemOx)相比，Columvi联合GemOx在R/R DLBCL患者中表现出具有统计学意义和临床意义的总生存期(OS)改善。
在初步分析中(在中位数为11.3个月的随访后进行)，与R-GemOx相比，Columvi加GemOx治疗的患者死亡风险降低41%(风险比[HR]=0.59，95% CI，0.40-0.89，p=0.011)。与R-GemOx相比，Columvi组合也符合其关键的次要终点，疾病恶化或死亡的风险(无进展生存期，PFS)降低了63 %( HR = 0.37；95%CI，0.25–0.55，p<0.0001)。
在所有患者完成治疗后进行随访分析(中位随访时间为20.7个月)，结果显示使用Columvi组合治疗的患者的中位OS为25.5个月，几乎是使用R-GemOx治疗的患者的12.9个月的两倍(HR=0.62，95% CI: 0.43-0.88)。
此外，超过两倍的患者出现完全缓解(分别为58.5%和25.3%，差异为33.2%[95% CI: 20.9-45.5])。联合用药的安全性与单个药物的已知安全性一致。
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