4月14日，欧盟正式批准罗氏公司的Columvi（glofitamab）与吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）联合方案，用于治疗既往接受过一线治疗后复发或难治性（R/R）的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，且这些患者不适合接受自体干细胞移植（ASCT）。这一批准标志着Columvi联合疗法成为欧洲首个可用于一线治疗后癌症复发或对初始治疗无反应的DLBCL患者的双特异性抗体治疗方案。
此次Columvi的批准是基于一项关键性的III期STARGLO研究的积极结果。该研究评估了Columvi联合GemOx方案与MabThera/Rituxan（利妥昔单抗）联合GemOx（R-GemOx）方案在R/R DLBCL患者中的疗效和安全性，这些患者至少接受过一次既往治疗且不适合进行ASCT，或已接受过两次或更多次既往治疗。
研究结果显示，与R-GemOx方案相比，Columvi联合GemOx方案显著改善了患者的总生存期（OS），死亡风险降低了41%。在主要分析（中位随访11.3个月）中，Columvi联合组的风险比（HR）为0.59。
在所有患者完成治疗后的随访分析（中位随访20.7个月）显示，Columvi联合治疗组的中位OS达到了25.5个月，几乎是R-GemOx组的12.9个月的两倍。
此外，Columvi联合方案还达到了其关键的次要终点，疾病进展或死亡的风险（无进展生存期，PFS）降低了63%。完全缓解率方面，Columvi联合组更是高达58.5%，而R-GemOx组仅为25.3%。两种治疗方案的安全性与已知药物的安全性特征一致。
Columvi是一种CD20xCD3 T细胞接合双特异性抗体。它被设计成同时靶向T细胞表面的CD3蛋白和B细胞表面的CD20蛋白。这种双重靶向作用能够将T细胞带到B细胞附近，激活T细胞释放细胞毒性蛋白，从而杀死癌细胞。Columvi采用了创新的2:1结构形式。
Fc端采用了Knob-In-Hole结构和二硫键来提高稳定性和正确配对。为了减少轻链错配，CD3的Fab使用了CrossMab技术，交换了CL和CH1区。Fc部分还进行了PGLALA突变，消除了ADCC和CDC效应，但保留了FcRn结合以延长半衰期。
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