近日，Braintree Laboratories公司宣布在研药物Tegoprazan在两项关键性3期临床试验(TRIUMpH项目)中获得积极顶线结果，试验评估了tegoprazan对胃食管反流病(GERD)（包括糜烂性食管炎(EE)和非糜烂性...

近日，美国FDA批准了赛诺菲（Sanofi）公司的度普利尤单抗（Dupixent），用于治疗 12 岁及以上、使用 H1 抗组胺药后病情仍未得到控制的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。这是十年来首个针对...

近日，Oncopeptides公司宣布欧盟委员会（EC）授予药物Pepaxti（melphalan flufenamide，又称为melflufen）上市许可，与地塞米松（dexamethasone）联用，以治疗多发性骨髓瘤成人患者。这些患者在之前...

近日，Oncopeptides生物技术公司宣布欧盟委员会（EC）已授予Pepaxti（美法仑氟非酰胺，melflufen）上市许可，与地塞米松（dexamethasone）联用，用于治疗已接受至少三种先前治疗线的多发性骨...

4月17日，百时美施贵宝宣布美国FDA已更新CAMZYOS(mavacamten，玛伐凯泰)的美国处方信息，通过减少维持期符合条件患者的超声心动图监测要求，简化了患者和医生的治疗，并通过减少禁忌症...

4月17日，再生元公司宣布美国FDA已接受Eylea HD(aflibercept，阿柏西普)8mg的补充新药申请(sBLA)并授予优先审查，该sBLA寻求批准Eylea HD用于治疗视网膜静脉阻塞(RVO)后黄斑水肿患者，并扩大给...

4月18日，赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)公司联合宣布美国FDA批准Dupixent(dupilumab)用于治疗患有慢性自发性荨麻疹(CSU)的成人和12岁及以上青少年，这些患者尽管接受了组胺-1(H1)抗组胺治疗...

4月16日，Oncopeptides AB生物技术公司公布了melflufen（Pepaxti）治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的新真实世界数据，进一步支持了该药在既往接受过大量治疗的患者治疗中的有效性和耐受性...

FDA批准新一代三联疗法Alyftrek（Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor，简称Vanza三联疗法）用于治疗囊性纤维化（CF）的新药申请（NDA）。 CF是一种罕见的、进行性、缩短寿命的遗传病，累及肺、...

Humacyte公司宣布，美国FDA已经完全批准SYMVESS（脱细胞组织工程血管）的上市，用于成人四肢动脉损伤的血管导管，特别是在自体静脉移植不可行时的紧急血运重建。 SYMVES（ATEV）是无细...

2024年2月，美国FDA授予SYMVESS优先审查。2024年12月，FDA已完全批准SYMVESS（脱细胞组织工程血管-tyod，直径6mm）上市。该药物获批的适应症为：当需要紧急血管重建以避免肢体截肢，以及自...

膀胱过度活动症（OAB）是膀胱肌肉不自主收缩时发生的临床病症。症状可能包括尿急（难以控制的突然急迫性排尿）、急迫性尿失禁（在急迫性排尿后立即无意中排尿）、尿频（通常在...

住友制药美国公司宣布美国FDA已接受其 vibegron (GEMTESA )的补充新药申请 (sNDA) ），一种-3肾上腺素受体（3）激动剂，每日一次（75毫克），用于治疗患有膀胱过度活动症（OAB）症状并接受...

2024年12月，Vertex Pharmaceuticals Incorporated公司宣布美国FDA已批准 ALYFTREK （vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor）用于治疗 6 岁及以上至少有一个 F508del 的人群的囊性纤维化 （CF）突变或对 ALYFTREK...

囊性纤维化(Cystic fibrosis, CF)是一种罕见的、缩短寿命的遗传性疾病，影响着全球超过92,000人。CF是一种进行性多器官疾病，可累及肺、肝、胰腺、胃肠道、鼻窦、汗腺和生殖道。CF是由...

4月17日，礼来公司于公布了其在研口服小分子胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂Orforglipron的首个3期ACHIEVE-1临床试验积极关键结果，试验评估了与安慰剂相比，orforglipron在患有二型糖尿病...

2025年4月8日，Outlook Therapeutics公司宣布美国FDA已接受其重新提交的贝伐单抗bevacizumab-vikg(ONS-5010)生物制品许可申请(BLA)的审查，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(湿性AMD)。 如获批，将以...

orforglipron是首个完成3期临床试验的口服小分子GLP-1受体激动剂，标志着GLP-1药物开发的又一重要突破。在近年来蓬勃发展的GLP-1药物研发热潮中，药明康德为多个候选药物提供一体化研发...

近日，礼来公司公布了其在研口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂orforglipron的首个3期临床试验结果。数据显示，该药物在血糖控制、体重管理及安全性方面展现出与注射型...

4月16日，美国FDA批准了Valtoco(地西泮鼻喷雾剂)扩大适应症，现允许其用于治疗2至5岁儿童的丛集性癫痫发作（也称为急性反复性癫痫）。此前，该药物已获批用于6岁及以上患者。 Valto...

4月15日，在美国提交了Anktiva的补充生物制品许可申请(sBLA)，用于与BCG联合在乳头状疾病患者中治疗BCG无缓解的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)。此外，还提交了该药物的扩展使用协议（同情...

膀胱癌是全球第十大最常诊断的癌症，在美国，美国癌症协会估计，到2024年，将有83,190例新病例和16,840例死于膀胱癌。在诊断时，约80%的病例为非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)，其中癌症仅...

Neurelis 公司宣布 VALTOCO（地西泮鼻喷雾剂）已获得美国FDA批准用于 2 岁及以上人群，可对癫痫发作簇（又称 急性重复性癫痫）进行短期治疗，这一突破为癫痫治疗领域带来了新的希望。...

4月14日，欧盟正式批准罗氏公司的Columvi（glofitamab）与吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）联合方案，用于治疗既往接受过一线治疗后复发或难治性（R/R）的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者...

2025年4月，安进公司宣布全球 3 期 DeLLphi-304 临床试验正在评估 IMDELLTRA (tarlatamab-dlle/塔拉妥单抗) 对小细胞肺癌 (SCLC) 患者的治疗效果WHO在单线铂类化疗期间或之后出现疾病进展，在计划...

2024年5月，美国FDA宣布加速批准双特异性T细胞结合器（BiTE）Imdelltra（tarlatamab）上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。他们在接受化疗时或之后出现疾病进展。Imdelltra是...

2024 年 5 月 ，美国FDA批准 IMDELLTRA (tarlatamab-dlle) 塔拉妥单抗用于治疗广泛期小细胞肺癌成人患者铂类化疗期间或之后疾病进展的细胞肺癌（ES-SCLC）。基于临床研究中观察到的令人鼓舞的...

美国安进公司宣布，小细胞肺癌前沿药Imdelltra（通用名Tarlatamab，中文名塔拉妥单抗）在全球3期DeLLphi-304临床试验的中期分析中，达到了主要终点。Imdelltra是一款DLL3/CD3双特异性抗体药物...

4月14日，欧盟委员会(EC)批准双特异性抗体Columvi(glofitamab，格菲妥单抗)与化疗联用，治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)的复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成年患者。此次批准标...

近日，安进公司宣布了一项全球3期DeLLphi-304临床试验的积极结果，试验评估了Imdelltra(tarlatamab-dlle，塔拉妥单抗)用于治疗单线铂类化疗期间或之后出现疾病进展的小细胞肺癌(SCLC)患者的...