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  • 欧盟批准BTK小分子抑制剂BRUKINSA的适应症
    BeOne Medicines 公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准百悦泽（泽布替尼）新的薄膜包衣片剂剂型用于所有当地已获批适应症。 欧盟市场将从2025年10月逐步以片剂剂型取代胶囊剂型，以满足患...
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  • 百悦泽/Brukinsa适应症、用法用量
    本品单药适用于： 1）既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。 2）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。 3）华氏巨球蛋白血症（WM）成人患...
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  • FDA批准BRUKINSA所有5种适应症
    BeOne Medicines (百济公司) 宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准BRUKINSA（zanubrutinib）泽布替尼的新型片剂剂型，用于所有5种已获批准的适应症。 BRUKINSA在美国所有疗法中继续保持慢性...
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  • Brukinsa在瑞士获批治疗华氏巨球蛋白血症
    2022年2月，瑞士药品监督管理局（Swissmedic）批准BTK抑制剂Brukinsa（zanubrutinib，泽布替尼）：用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者。 Brukinsa（zanubrutinib，泽布替尼）适用于治疗：先前...
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  • FDA批准Brukinsa用于治疗慢性淋巴细胞白血病
    2023年1月，美国FDA批准百济神州的Brukinsa（zanubrutinib，泽布替尼）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，且该申请被授予孤儿药物称号。两项全球3期...
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  • Gepotidacin：单纯性泌尿生殖系统淋病口服治疗新选择​
    淋病作为由淋病奈瑟菌引起的常见性传播疾病，主要累及泌尿生殖系统，若未及时规范治疗，可能引发盆腔炎、附睾炎等并发症，甚至导致不孕不育，严重威胁生殖健康。近年来，全球...
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  • gepotidacin成为单纯性泌尿生殖系统淋病新型口服药物
    gepotidacin（吉泊达星）是一种新型口服抗生素，目前正处于美国FDA优先审查阶段，用于治疗12岁及以上、体重至少45公斤患者的单纯性泌尿生殖系统淋病。 作用机制 gepotidacin属于首创的三...
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  • gepotidacin：单纯性泌尿生殖系统淋病新型口服药物
    8月11日，美国FDA已同意优先审查gepotidacin（吉泊达星）的补充新药申请，用于治疗12岁及以上、体重至少45公斤患者的单纯性泌尿生殖系统淋病。FDA已指定《处方药使用者付费法案》的行...
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  • 治疗遗传性血管性水肿的传统药物有哪些？
    遗传性血管性水肿（HAE）传统治疗药物，根据治疗场景分为急性发作期治疗药物和预防性治疗药物，具体如下： 急性发作期治疗药物 C1 酯酶抑制剂（C1-INH） ：包括血浆来源的 C1-INH （...
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  • DAWNZERA的适应症、使用方式、不良反应、注意事项
    DAWNZERA（donidalorsen）主要用于治疗成人和青少年（年龄12 岁）遗传性血管性水肿（HAE），通过减少血浆激肽释放酶的生成，来预防遗传性血管性水肿的发作。 使用方式 给药途径：采用皮...
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  • DAWNZERA为HAE预防性治疗带来RNA靶向新范式
    遗传性血管性水肿（HAE）作为一种罕见的遗传性疾病，因缓激肽介导的血管通透性增加，反复出现皮肤和黏膜下水肿发作，可累及腹部、咽喉等关键部位，喉部水肿甚至会引发窒息死亡...
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  • FDA批准RNA靶向预防性治疗药物DAWNZERA上市
    近期，Ionis制药公司宣布美国FDA已批准RNA靶向药物DAWNZERA(donidalorsen)用于预防12岁及以上成人和儿童患者的遗传性血管性水肿(HAE)。 遗传性血管性水肿(HAE)是一种罕见的潜在威胁生命的遗传...
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  • Papzimeos用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病
    2025年8月14日，Precigen生物制药公司宣布，美国FDA已批准Papzimeos(zopapogene imadenovec-drba，前称PRGN-2012)上市，这是一种基于非复制型腺病毒载体的免疫疗法，用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病...
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  • Papzimeos为复发性呼吸道乳头状瘤病治疗带来新希望
    复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP），这一罕见却棘手的疾病，长期以来严重影响患者呼吸功能与生活质量。其由人乳头瘤病毒（HPV）感染引发，病变在呼吸道反复生长，传统手术、药物等...
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  • Jaypirca客观缓解率优于Imbruvica
    7月29日，礼来公司公布了Jaypirca(pirtobrutinib，匹妥布替尼)与Imbruvica(ibrutinib)在治疗新诊断或从未接受过BTK抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的3期头对头试...
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  • 关于Imbruvica与Jaypirca
    BTK抑制剂是治疗B细胞恶性肿瘤如CLL和SLL的首选药物，常用于一线治疗方案。口服BTK抑制剂Imbruvica是同类别中最老的治疗药物，于2013年首次获得FDA批准，在国内上市通用名为伊布替尼。...
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  • Jaypirca适应症、使用方法、不良反应、注意事项
    Jaypirca（吡托布鲁替尼 ）是一种激酶抑制剂，以下是它的适应症、使用方法、不良反应、注意事项的相关信息： 适应症 套细胞淋巴瘤：用于治疗至少经过二线全身性治疗（其中包括一...
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  • Brinsupri被批准用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症
    8月12日，Insmed Incorporated公司宣布，美国FDA已批准Brinsupri(brensocatib)口服片剂，用于治疗成人和12岁及以上儿童的非囊性纤维化支气管扩张症(NCFB)。 Insmed已在欧盟和英国提交了Brinsupri的额...
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  • brensocatib获批用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症
    2025 年 8 月 12 日，美国FDA批准 Insmed 公司的首款 first-in-class 药物 brensocatib 上市，用于治疗成人及 12 岁以上儿童的非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）。这是全球首个且目前唯一一个针对...
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  • Brinsupri获批成为非囊性纤维化支气管扩张症新药
    2025年8月12日，Insmed Incorporated公司宣布，美国FDA已批准其二肽基肽酶1(DPP1)抑制剂Brinsupri(brensocatib)口服片剂，用于治疗成人和12岁及以上儿童的非囊性纤维化支气管扩张症(NCFB)。Brinsupri是...
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  • FDA批准Wegovy用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎
    2025年8月16日，诺和诺德(Novo Nordisk)公司宣布，美国FDA已加速批准其Wegovy(semaglutide，司美格鲁肽)2.4mg的补充新药申请(sNDA)，用于联合低热量饮食及增加体育活动，治疗伴有中度至重度肝纤...
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  • Hernexeos获批治疗HER2突变型晚期非小细胞肺癌
    2025年8月8日，勃林格殷格翰制药公司宣布，美国FDA已加速批准Hernexeos(zongertinib，宗格替尼)上市，用于治疗经FDA批准的检测检测出肿瘤具有HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域(TKD)激活突变且已接...
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  • FDA批准Tonmya：纤维肌痛治疗的重大突破​
    ​ 2025 年 8 月 15 日，美国FDA传来振奋人心的消息，批准了 Tonmya（盐酸环苯扎林舌下含片）用于治疗成人纤维肌痛。这一批准意义非凡，它不仅终结了美国长达 15 年纤维肌痛领域无新药...
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  • FDA批准Tonmya(盐酸环苯扎林舌下含服片)治疗纤维肌痛新疗法
    8月15日，Tonix制药公司宣布FDA批准其非阿片类双机制中枢镇痛药Tonmya(盐酸环苯扎林舌下含服片,前称TNX-102 SL)用于治疗成人纤维肌痛。该药是近15年来FDA批准的首个治疗纤维肌痛新疗法。...
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  • 首款！MASH 疗法在欧盟获批​
    ​ 今日，Madrigal Pharmaceuticals 公司宣布，欧盟委员会已有条件批准其药品 Rezdiffra（resmetirom）用以治疗患有中重度肝纤维化的非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。根...
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  • 欧盟批准MASH靶向疗法Rezdiffra上市
    8月19日，Madrigal生物制药公司宣布欧盟委员会(EC)已授予Rezdiffra(resmetirom)有条件上市许可，用于治疗伴有中度至晚期肝纤维化(F2-F3)的非肝硬化性代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)成人患者...
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  • Vepdegestrant：ESR1突变型ER+/HER2晚期乳腺癌治疗新希望​
    在乳腺癌的治疗领域，激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）的晚期患者一直面临着复杂的治疗挑战，而其中ESR1 基因突变的出现，更是让这部分患者的治疗难度大幅...
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  • FDA接受Vepdegestrant审查，用于ESR1突变型ER+/HER2晚期乳腺癌
    8月8日宣布，美国FDA已接受Vepdegestrant（ARV-471）新药申请的审查，用于治疗先前接受过内分泌治疗的雌激素受体阳性(ER+)/人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)、雌激素受体1(ESR1)突变的晚期或...
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  • Geptotidacin有望为泌尿生殖系统淋病治疗带来突破​
    2024 年10月，葛兰素史克（GSK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其新药申请（NDA），对一种名为吉泊汀（gepotidacin）的研究性、首创口服抗生素，用于治疗成年女性（40 公斤...
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  • FDA优先审查单纯性泌尿生殖系统淋病药物gepotidacin
    8月11日，美国FDA已同意优先审查gepotidacin（吉泊达星）的补充新药申请，用于治疗12岁及以上、体重至少45公斤患者的单纯性泌尿生殖系统淋病。FDA已指定《处方药使用者付费法案》的行...
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