PDUFA日期：2025年10月23日
近视是一种常见的儿童眼病，减缓近视的发展可能有助于降低晚年患其他眼病的可能性。SYD-101滴眼液中含有低剂量的抗毒蕈碱剂硫酸阿托品，旨在达到治疗儿童近视疗效的同时，增强药理稳定性和减少不适，以改善治疗的连续性。SYD-101无需降低pH值，并能在室温下达到长达3年的有效期。
SYD-101的新药申请基于3期STAR试验(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03918915)的数据。该试验纳入了3至14岁、双眼近视度数为0.5D至6.0D的儿童患者。研究参与者(N=852)被随机分配，在睡前每只眼睛滴入1滴SYD-101或安慰剂，持续36个月。 疗效评估基于经睫状肌麻痹自动验光测量确认近视进展超过0.75D等效球镜的患者比例。
如果获批，SYD-101将成为美国FDA批准的首个用于治疗儿童近视进展的药物。
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