近日，诺和诺德宣布欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)批准更新Rybelsus(口服司美格鲁肽)的标签，纳入了在SOUL试验中2型糖尿病患者的心血管获益信息。
2019年，Rybelsus最初在市场被推出，是一种口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1 RA)，用于治疗血糖控制不佳的2型糖尿病成年人，作为饮食和运动的辅助手段，以改善血糖控制。目前，该药物已在48个国家上市，全球有超过240万2型糖尿病患者正在接受Rybelsus治疗。
随着此次批准，Rybelsus成为欧盟首个用于2型糖尿病且具有已证实心血管获益的口服GLP-1 RA。该药物通过模拟一种帮助调节血糖、食欲和消化的天然激素发挥作用。
SOUL是一项多中心、国际性、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的3期心血管结局试验，共纳入9,650名参与者。该试验旨在评估在标准治疗基础上联合Rybelsus与安慰剂对2型糖尿病合并确诊心血管疾病和/或慢性肾病(CKD)患者心血管结局的影响。SOUL试验于2019年启动。主要结局是首次发生主要心血管不良事件（MACE；由心血管死亡、心脏病发作和中风组成的综合指标）的时间。
该试验表明，对于患有高心血管风险的2型糖尿病成年患者，Rybelsus与安慰剂相比，在标准治疗的基础上，可使心血管死亡、心脏病发作和中风的发生率降低14%。
SOUL试验的最新结果于9月15日至19日举行的欧洲糖尿病研究协会(EASD)2025年年会上公布。其中包括与安慰剂组相比，使用Rybelsus治疗显著降低了因严重不良事件住院的人数。其他SOUL研究结果也将在同一次会议上公布，这些结果强调，无论参与者的体质指数(BMI)和体重如何，Rybelsus的心血管益处始终一致。
在美国，预计将于今年晚些时候就Rybelsus心血管适应症的标签扩展做出决定。
此外，诺和诺德公司也已在美国提交了一份申请，申请将每日一次、每次25毫克的司美格鲁肽口服制剂（商品名：Wegovy）用于治疗肥胖或超重伴有心血管疾病的成年人。如果获得批准，Wegovy将成为首个用于慢性体重管理的口服GLP-1受体激动剂。
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