PDUFA日期：2025年10月7日
Lurbinectedin（芦比替定）是一种从海鞘中提取的四氢异喹啉生物碱衍生物，属于RNA聚合酶II抑制剂，具有独特的双重抗肿瘤机制。目前该药物以商品名Zepzelca获得批准，用于治疗铂类化疗期间或之后病情进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成人患者。
Atezolizumab（阿特殊单抗）是一种人源化单克隆抗体IgG1，通过靶向PD-L1蛋白阻断其与免疫细胞PD-1的结合，从而恢复T细胞对癌细胞的杀伤能力。
美国FDA已授予Lurbinectedin联合阿特珠单抗的补充新药申请(sNDA)优先审查资格，该申请旨在用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者一线维持治疗，这些患者在接受阿特珠单抗、卡铂和依托泊苷一线诱导治疗后病情未出现进展。
ES-SCLC的sNDA申请基于3期IMforte试验(ClinicalTrials.gov注册号：NCT05091567)的数据，该试验在660例初治ES-SCLC患者中比较了Lurbinectedin联合阿特珠单抗与阿特珠单抗单药治疗的效果。
研究结果显示，与单用阿特殊单抗相比，Lurbinectedin联合阿特殊单抗疗法显著降低了46%的疾病进展或死亡风险（风险比[HR]，0.54[95% CI, 0.43-0.67]；P < 0.0001）。联合用药组的中位无进展生存期为5.4个月，阿特殊单抗组为2.1个月。 与单用阿特殊单抗单抗相比，Lurbinectedin联合阿特殊单抗疗法也显著降低了27%的死亡风险（HR，0.73[95% CI, 0.57-0.95]；P = 0.0174）。中位总生存期分别为13.2个月和10.6个月。
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