PDUFA日期：2025年10月19日
Tezepelumab（特泽鲁单抗）是一种胸腺基质淋巴细胞生成素阻断剂，目前以Tezspire的商品名被批准用于12岁及以上成人和儿童患者严重哮喘的附加维持治疗。
美国FDA正在审查Tezepelumab用于治疗成人伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎(CRSwNP)。此次申请基于随机、双盲、安慰剂对照的WAYPOINT试验(ClinicalTrials.gov标识符：NCT04851964)的数据。研究参与者患有严重的CRSwNP，即使接受标准护理治疗(鼻内皮质类固醇)也有症状。
研究结果显示，使用tezepelumab的治疗显著减小了鼻息肉的大小(与安慰剂相比，鼻息肉总评分的差异为:-2.065[95% CI，-2.389，-1.742]；P <.0001)和鼻充血(鼻充血评分与安慰剂的差异:-1.028[95% CI，-1.201，-0.855]；P <.0001)在第52周。 值得注意的是，与安慰剂相比，使用tezepelumab的治疗显著减少了98%的后续鼻息肉手术的需要(P <.0001)和88%的全身皮质类固醇的需要(P <.0001)。
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