2025年9月10日，FDA批准强生创新疗法Inlexzo（吉西他滨膀胱内药物释放系统[iDRS]）上市，用于治疗拒绝或不符合根治性膀胱切除手术、卡介苗(BCG)无反应、伴原位癌(CIS)、伴或不伴状肿瘤的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)成人患者。
据悉，Inlexzo是首款获得FDA批准的能够在膀胱内持续释放抗癌药物的iDRS。
Inlexzo是一种膀胱内药物释放系统，旨在实现吉西他滨在膀胱中的持续局部释放，维持局部药物暴露时间长达数周。该系统由医疗专业人员通过配套的尿道放置导管在门诊环境下植入膀胱，整个过程不到五分钟，无需麻醉，且在置入后无需进一步监测。该装置于每个治疗周期内可在膀胱中停留三周，最多可进行14个周期的治疗。
Inlexzo的获批主要基于SunRISe-1单臂、开放标签2b期临床研究的数据。
结果显示，使用Inlexzo治疗的BCG无应答NMIBC患者中有82%达到完全缓解(CR)，即治疗后未观察到癌症迹象。该高缓解率具有显著持久性，其中51%的患者维持至少一年的完全缓解。
南加州大学凯克医学院泌尿科医生Sia Daneshmand表示，这在疾病管理上完全是一个范式转变。对于某种对标准治疗无反应的膀胱癌患者而言，这些结果试验是该领域有史以来最好的。若没有Inlexzo，这类患者通常需要彻底切除膀胱。
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