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  • FDA批准Voydeya治疗罕见病PNH血管外溶血
    美国FDA于4月1日批准Voydeya(danicopan)，作为标准疗法补体因子C5抑制剂Ultomiris(ravulizumab)或Soliris(eculizumab)的附加疗法，用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)的血管外溶血(EVH)。 Voydeya是...
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  • Brukinsa获FDA批准治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤
    3月7日，美国FDA批准Brukinsa(zanubrutinib，泽布替尼)联合Gazyva(obinutuzumab，奥妥珠单抗)用于治疗2种或更多种系统治疗后的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)。 Brukinsa是布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的小...
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  • FDA批准了Brukinsa治疗成人瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症
    2021年9月，美国FDA批准zanubrutinib(Brukinsa)治疗成人瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症患者。批准是以多中心、开放标签、第三期ASPEN实验为基准，对瓦尔登斯酮巨球蛋白血症患者的zanubrutinib和i...
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  • FDA批准Brukinsa二线治疗边缘区淋巴瘤(MZL)
    2021年9月，美国FDA加速批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Brukinsa（泽布替尼），用于治疗接受过至少一种抗CD20抗体治疗的复发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者。 边缘区...
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  • 瑞士批准Brukinsa用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)
    2022年2月，瑞士批准BTK抑制剂Brukinsa（zanubrutinib，泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者。该药物适用于治疗：先前已接受过至少一种治疗的WM成人患者；先前没有接受过...
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  • 泽布替尼治疗在CLL/SLL预后优于苯达莫司汀/利妥昔单抗
    Brukinsa泽布替尼是一种激酶抑制剂，用于治疗成人慢性淋巴细胞性白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的补充新药申请目前正在FDA审查中，新的研究数据显示，其凭借提高的选择性和更少的脱靶...
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  • BRUKINSA（zanubrutinib ，泽布替尼）药品使用说明书
    2019年11月，新型分子靶向和肿瘤免疫药物BRUKINSA（zanubrutinib ，泽布替尼）胶囊已获美国食品和药物管理局（FDA）的加速批准上市，可用于治疗已接受治疗的成年患者的套细胞淋巴瘤（...
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  • Brukinsa第五个适应症：联合Gazyva治疗滤泡性淋巴瘤
    7月13日，FDA已接受Brukinsa(zanubrutinib，泽布替尼)联合Gazyva(obinutuzumab，奥妥珠单抗)用于治疗成人复发性和或难治性滤泡性淋巴瘤的补充新药申请的审查。 泽布替尼是一种布鲁顿氏酪氨酸激...
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  • Brukinsa治疗复发或难治性CLL的无进展生存期数据如何
    Brukinsa(zanubrutinib，zanubrutinib)的美国标签信息已经更新，包含复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的无进展生存期(PFS)数据。 这种药是Bruton酪氨酸激酶(BTK)的小分子抑制剂，适合治...
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  • FDA加速批准Brukinsa治疗复发性、难治性卵泡淋巴瘤
    3月7日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Brukinsa(zanubrutinib，zanubrutinib)联合Gazyva用于治疗两种或两种以上系统治疗后复发或难治性泡沫性淋巴瘤(FL)。 Brukinsa是布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的...
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  • FDA批准Fetroja 用于治疗复杂尿路感染
    2019年11月，美国FDA批准了盐野义制药Shionogi的Fetroja（cefiderocol）用于特定类型复杂尿路感染（cUTI）的患者。根据药物的有限临床安全性和有效性数据，该组织批准了Fetroja用于18岁及以上...
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  • Fetroja( cefiderocol，头孢地尔)药品使用说明书
    2020年9月，日本药企盐野义（Shionogi）宣布，美国FDA已批准新型抗菌药Fetroja（cefiderocol，头孢地尔）的一份补充新药申请（sNDA），用于18岁及以上成人患者，治疗由下列易感革兰氏阴性菌...
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  • 复杂尿路感染患者可用Fetroja进行治疗
    美国FDA批准了盐野义制药Shionogi的Fetroja（cefiderocol）用于特定类型复杂尿路感染（cUTI）的患者。根据药物的有限临床安全性和有效性数据，该组织批准了Fetroja用于18岁及以上，治疗选择...
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  • FDA批准Livmarli治疗Alagille综合征(ALGS)相关胆汁淤积性瘙痒
    Mirum Pharma是一家生物制药公司，致力于开发创新的治疗方法来治疗罕见的肝病。最近，该公司宣布，美国食品药品管理局(FDA)批准了LIVMARLIXIBAT(MARALIXIBAT)口服液，这种药每天服用一次，用...
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  • FDA批准Livmarli治疗3个月以上Alagille综合征患者
    2023年3月14日，美国FDA批准扩大了LIVMARLIXIBAT(MARALIXIBAT)口服溶液的适应症范围。用于治疗3个月大的Alagille综合征(ALGS)患者胆汁淤积性瘙痒。 Alagille综合征(ALGS)是一个罕见的遗传问题，影响...
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  • Livmarli（maralixibat）药品使用说明书
    Livmarli是一种回肠胆汁酸转运体(IBAT)抑制剂，用于治疗一岁及以上的Alagille综合征患者的胆汁淤积性瘙痒。 Livmarli推荐剂量为380微克/千克，每日一次，在一天的第一餐前30分钟服用。起始...
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  • Livmarli获得FDA批准用于胆汁淤积性瘙痒
    2021年9月29日，美国FDA批准了Mirum制药的Livmarli（maralixibat）口服液上市，用于治疗1岁及以上的Alagille综合征（ALGS）患者的胆汁淤积性瘙痒。 ALGS是一种罕见的遗传性疾病，这种疾病在美国...
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  • Kevzara（sarilumab）+甲氨蝶呤可治疗风湿
    2017年6月，欧盟委员会（EC）批准抗炎药Kevzara（sarilumab）联合甲氨蝶呤（MTX）用于既往接受一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARDs，例如MTX）治疗缓解不足或不耐受的中度至重度活动性...
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  • Sarilumab(Kevzara)使用说明书
    Sarilumab（Kevzara）是一种生物药物，用于治疗患有中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。Sarilumab通过阻断免疫系统中称 为白细胞介素6受体（IL-6R）的分子来阻止炎症。可改善类...
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  • 加拿大批准Camzyos治疗阻塞性肥厚性心肌病成年患者
    加拿大百时美施贵宝(BMS)宣布，加拿大卫生部批准了Camzyos(Mavacamten)，用于治疗纽约心脏协会(NYHA)的症状性梗阻性肥厚性心肌病(oHCM)成年患者的II-III。 加拿大的许可是基于双盲、随机和安...
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  • FDA批准Camzyos可治疗心功能分级为II-III级的症状
    百时美施贵宝公司昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Camzyos(mavacamten，2.5mg、5mg、10mg和15mg胶囊)用于治疗纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级为II-III级的有症状梗阻性肥厚型心肌病...
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  • Camzyos (mavacamten)药品使用说明
    2022年4月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准百时美施贵宝公司的Camzyos（Mavacamten）用于治疗纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为II-III级的有症状梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人...
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  • FDA批准CAMZYOS治疗梗阻性肥厚型心肌病！
    2022年4月，FDA批准了百时美施贵宝公司的CAMZYOS（mavacamten，2.5毫克，5毫克，10毫克，15毫克胶囊)，用于治疗纽约心脏协会(NYHA)II-III类症状性的梗阻性肥厚型心肌病的成人患者，改善功能能...
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  • Austedo：首个迟发性运动障碍治疗药物
    延迟运动障碍是一种运动功能衰退障碍。舞蹈病症状是亨廷顿舞蹈症最显见的症状，近90%的亨廷顿病患者患病时都会进行包括上下半身、脸部和身体在内的抽搐和自主运动。 Austedo(deu...
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  • Austedo(安泰坦)国内获批治疗亨廷顿舞蹈病和迟发性运动障碍
    2020上半年，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准梯瓦制药（Teva Pharma）的Austedo（安泰坦，deutetrabenazine，氘代丁苯那嗪片），用于成人患者治疗与亨廷顿病（HD）相关的舞蹈病以及迟...
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  • Nelfinavir奈非那韦该如何使用？
    奈非那韦Nelfinavir用于获得性免疫缺陷综合征(艾滋病)与HIV-1感染患者。本品为一非肽类HIV蛋白酶抑制剂，与HIV蛋白酶活性键点可逆性的结合，阻止HIV蛋白酶，影响病毒的终末形成。 奈非...
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  • Viracept (nelfinavir mesylate 甲磺奈非那韦片)
    适应症 VIRACEPT与其他抗逆转录病毒药物合用可用于治疗HIV感染。 剂量和给药 1.大人：推荐剂量为每日两次，每次1250 mg（5片250mg片剂或2片625mg片剂）或每天三次，750mg（三片250 mg片剂）。...
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  • FDA批准Zoryve用于脂溢性皮炎，有效清除头屑
    去年12月，美国FDA批准Zoryve（roflumilast，0.3%）外用泡沫剂新药申请（NDA），允许用于治疗9岁及以上的脂溢性皮炎患者。这种泡沫剂能够迅速清除脂溢性皮炎的病灶，并显著减轻患者的瘙...
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  • ZORYVE罗氟司特乳膏使用说明书
    适应症 ZORYVE(罗氟司特乳膏)适用于局部治疗12岁及以上斑块型银屑病患者，包括擦烂部位。 剂型和规格 0.3%罗氟司特乳膏：60 g管中每克白色至类白色乳膏含 3 mg 罗氟司特。 用法用量 将...
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  • 0.3% ZORYVE（罗氟司特）使用说明
    在开始使用ZORYVE泡沫之前以及每次重新填充时，请阅读使用说明。 重要信息： 1.ZORYVE泡沫仅用于皮肤（局部使用）。ZORYVE泡沫不适用于眼睛、嘴巴或阴道。 2.ZORYVE泡沫易燃。涂抹时和涂...
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