2025年1月26日，卫材公司宣布美国FDA已经批准了Leqembi (lecanemab-irmb)用于早期阿尔茨海默病的每月静脉(IV)维持方案的补充生物制剂许可申请(sBLA)。
Lecanemab是一种人源化免疫球蛋白γ1单克隆抗体，针对聚集的可溶性和不溶性淀粉样β蛋白。它旨在减少大脑中的淀粉样β斑块，这是阿尔茨海默病的一个定义性病理生理学特征。
新批准允许患者在完成为期18个月的双周初始阶段后，过渡到每4周一次10mg/kg的给药方案。sBLA是基于2期Study 201试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT01767311)及其开放标签扩展期，以及3期Clarity AD研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03887455)及其开放标签扩展期的观察数据建模。
所有研究都包括患有阿尔茨海默病的患者，这些患者被证实存在淀粉样病变和轻度认知障碍或轻度痴呆。 暴露-反应模型预测，在用每2周10mg/kg给药方案治疗18个月后，过渡到每4周10mg/kg的lecanemab剂量将保持临床和生物标记治疗益处，例如淀粉样β斑块和血浆p-tau181水平的降低。
根据卫材的说法，每4周一次的维持剂量方案可能更易于患者和护理人员继续治疗。在一份新闻声明中，该公司强调了持续治疗的重要性，因为来自Study 201试验和长期延长期之间的停药期的数据显示，停止治疗的患者的临床衰退率恢复到了安慰剂水平。
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