2025年8月8日，美国FDA加速批准了Zongertinib，用于治疗具有HER2 TKD激活性突变的不可切除或已转移的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这些患者需通过FDA批准的检测方法确认突变，并且在使用该药之前已经接受过全身系统治疗。
FDA同时批准了美国Life Technologies Corporation公司生产的Oncomine Dx Target Test，作为配套伴随诊断工具，用于检测非鳞状NSCLC患者体内是否存在HER2 TKD激活性突变，从而判断其是否适合使用Zongertinib治疗。
关于Zongertinib
Zongertinib商品名Hernexeos，由德国生物制药公司Boehringer Ingelheim研发，是一款口服靶向药（片剂），一种选择性抑制HER2的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。
Zongertinib经过FDA加速批准程序获批，同时获得了优先审评、突破性疗法和快速通道资格。
该药正在进行多项临床试验，评估其在多种携带HER2改变的晚期实体瘤中的疗效。
批准依据
Zongertinib的疗效是在1期Beamion LUNG-1研究中评估的。
这是一项开放标签、多中心、多队列的临床试验。入组患者均为不可切除或已转移的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），具有HER2 TKD激活性突变且之前接受过全身治疗。
该试验的主要疗效评价指标是客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。
疗效数据
在71名曾接受过含铂化疗但未使用过HER2靶向的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）或抗体偶联药物（ADC）的患者中：
客观缓解率（ORR）为75%，意味着有75%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。其中，58%的患者缓解持续时间（DOR）达到或超过6个月，意味着肿瘤能被控制至少6个月。
在34名曾接受过含铂化疗并使用过HER2靶向抗体偶联药物（ADC）的患者中，客观缓解率（ORR）为44%；其中，27%的患者缓解持续时间（DOR）达到或超过6个月。
安全性
Zongertinib表现出良好的安全性。
大多数不良反应（TRAEs）为比较轻微的1级或2级，其中蕞常见（发生率超过20%）的是腹泻（51%）、皮疹（27%）、肝毒性（27%）、疲劳（22%）和恶心（21%）。仅有1名患者出现严重的3级或以上的TRAEs，且未报告与治疗相关的间质性肺病病例。与治疗相关的TRAEs共导致5%的患者减量，3%的患者停药。
Zongertinib的药品说明书中包含关于肝毒性、左心室功能不全、间质性肺病/肺炎，以及对胎儿的毒性风险的警示与注意事项。
详情用药请扫描下方二维码，获取更多药品说明书、药品价格、药品副作用、服用方法等资讯。
