美国食品药品管理局 (FDA) 扩大了 Odactra（屋尘螨 [粉尘螨和屋尘螨] 过敏原片剂）的批准范围，包括用于治疗 5 至 11 岁儿童患者中由屋尘螨 (HDM) 引起的过敏性鼻炎（无论是否伴有结膜炎）。此前，该免疫疗法仅适用于 12 至 65 岁的患者。
此次批准部分基于一项 3 期临床试验的数据，该试验对 1,458 名 5 至 11 岁儿童进行了研究，是迄今为止发表的儿童 HDM 过敏原免疫疗法中规模最大的儿科试验。这项随机、双盲、安慰剂对照临床试验评估了 ODACTRA 对 5 至 11 岁儿童的疗效和安全性，这些儿童至少有一年由医生诊断的 HDM 诱发的过敏性鼻炎/结膜炎 (AR/C) 临床病史，有或没有哮喘临床病史，并且尽管服用了缓解症状的药物，过敏性鼻炎症状仍然持续存在。
在研究期间，ODACTRA 组和安慰剂组均允许根据需要服用缓解症状的过敏药物（包括口服和眼部抗组胺药以及鼻用皮质类固醇）。主要疗效终点是评估一年治疗期最后八周内总综合鼻炎评分 (TCRS) 的变化。TCRS 是一种研究指标，结合了每日鼻炎症状评分和每日用药评分。世界过敏组织提出，临床相关疗效是指在包括症状评分和/或每日用药在内的临床终点方面，活性药物和安慰剂之间的差异≥ 20%。
研究中，接受 ODACTRA 治疗的儿童（n=693）的 TCRS 相对减少 22%（95% CI：12.0；31.1），而接受安慰剂治疗的儿童（n=706）的 TCRS 相对减少 22%（95% CI：12.0；31.1）。研究中的安全性与成人和青少年的既定安全性一致。大多数不良事件 (AE) 为轻度或中度。
在可评估安全性人群 ODACTRA（n=727）和安慰剂（n=731）中，ODACTRA 组中有 4 名患者出现严重的治疗相关不良事件 (TRAE)，包括口腔瘙痒、耳部瘙痒、舌痛（口腔灼痛）、唇部肿胀和腹痛。在两个治疗组中，1.8% 的参与者因接受 ODACTRA 治疗期间出现不良事件而退出研究。
接受 ODACTRA 治疗的 5 至 11 岁受试者中，没有一人报告与治疗相关的严重不良反应、与治疗相关的过敏反应或需要用肾上腺素治疗的不良反应。ODACTRA 组中至少 2% 的受试者报告了三种最常见的 TRAE，即局部用药部位反应，包括口腔瘙痒、咽喉刺激和耳部瘙痒。
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