2025年4月18日,爱达罗(依若奇单抗,IL-12/IL-23“双靶向”单克隆抗体)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,适用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。依若奇单抗是中国第一个且唯一获批上市的国产IL-12/IL-23“双靶向”单克隆抗体新药,是康方生物自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药,也是继伊努西单抗之后公司第二个获批上市的非肿瘤新药。
随着一系列产品的申报上市及获批,公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。依若奇单抗针对中重度斑块状银屑病受试者共开展了5项临床研究,其中的2项关键III期临床研究,提供了依若奇单抗在中重度斑块状银屑病患者中16周和52周有效性和安全性数据。研究结果显示 短期疗效优异:接受依若奇单抗注射液135mg第0、4周2针注射疗效优异(第16周PASI 75: 79.4%)。长期强效持久:接受依若奇单抗注射液135mg每12周1次(Q12W)维持治疗,疗效可长期稳定,至第52周的PASI 75仍高达 77.9%。生活质量显著改善:接受依若奇单抗长期维持治疗,在改善皮损的同时也可明显持续地改善受试者生活质量。治疗16周因皮肤疾病困扰对患者生活质量的影响程度下降超过55%,治疗第52周进一步下降至超过65%。安全性优异:依若奇单抗治疗患者的不良事件发生率较低且数值低于安慰剂。用药便捷性高:依若奇单抗年度4次皮下注射给药能够明显改善治疗的便利性,长期稳定地提升治疗效果和患者生活质量。
银屑病是一种慢性、复发性的自身免疫性疾病,患者一旦发病,往往需要终身治疗,疾病负担沉重。传统药物治疗效果欠佳,且可能伴随较多不良反应,患者耐受性差。中国银屑病患病人数超过670万,并呈逐年增加趋势,需要长期用药治疗,整体疾病负担重。作为首个且唯一国产IL-12/IL-23单抗创新药,依若奇单抗具有突出的临床疗效和优异的安全性,且给药频次少,有望为我国中重度银屑病患者提供一种更高效、安全、便捷且经济的治疗方案。
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