美国食品药品监督管理局(FDA)批准Ohtuvayre(恩塞芬汀)用于维持治疗中重度慢性阻塞性肺病(COPD)患者的新药上市许可申请。Ohtuvayre是二十多年来首个运用创新的作用机制维持治疗COPD的吸入产品。
Ohtuvayre是一款全球同类首创的磷酸二酯酶蛋白吸入型双靶点PDE3/4抑制剂,双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效应。Ohtuvayre可通过雾化器直接输送到肺部,不需要复杂的协调操作。
Ohtuvayre在美国获批是基于Verona Pharma开展的ENHANCE三期临床,该研究结果已发表刊登在《美国呼吸与重症医学杂志》(American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine)。在两项ENHANCE试验中,Ohtuvayre证明了其单独使用和与其他维持疗法联合使用的临床益处。Ohtuvayre在广泛的中度至重度COPD患者中耐受性良好。
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