今年1月份，Autolus Therapeutics公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已同意审查obecabtagene autoleucel(Obe-cel)用于治疗复发或难治性(r/r)成人B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)的生物制品许可申请(BLA)。预计将于2024年11月16日做出监管决定。
Obe-cel是一种CD19 CAR T细胞研究疗法，旨在克服与当前CD19 CAR T细胞疗法相比在临床活性和安全性方面的局限性。Obe-cel设计有快速靶结合关闭率，以最大限度地减少编程T细胞的过度激活。obe-cel的临床试验表明，这种“快速关闭率”模式降低了毒性和T细胞衰竭，从而改善了持久性并导致r/r成人ALL患者的高水平持久缓解。
在一项关键性2期临床试验FELIX中，obe-cel展示了对复发/难治性B细胞ALL患者的显著疗效。数据显示，在接受治疗的94位患者中，76%的患者获得完全缓解(CR)或CR伴不完全的血液学恢复(CRi)。在这一患者队列中，112名成年患者入组，其中94名患者接受了治疗。在获得缓解的患者中，97%的患者没有检测到最小残留病(MRD)。
此外，在中位随访期为9.5个月时，61%获得缓解的患者在没有接受新抗癌疗法治疗的情况下仍然维持缓解。 此前，obe-cel已被美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)授予孤儿药资格，还获得美国FDA授予的再生医学先进疗法(RMAT)认定以及EMA授予治疗成人复发/难治性B细胞急性淋巴细胞性白血病的PRIME认定。
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