PDUFA日期：2025年6月10日
美国FDA正在审查Clesrovimab用于预防婴儿呼吸道合胞病毒(RSV)感染的生物制品许可申请(BLA)。
Clesrovimab是一种半衰期较长的RSV融合糖蛋白中和单克隆抗体，旨在以相同的单剂量肌肉注射给药，无论出生体重如何。
该申请基于2b/3期CLEVER试验(ClinicalTrials.gov标识符：NCT04767373)的数据，该试验纳入了健康的早产儿和足月儿，以及3期SMART试验(ClinicalTrials.gov标识符：NCT04938830)，该试验比较了Clesrovimab与帕利珠单抗(Palivizumab)在重症RSV感染高风险婴儿和儿童中的安全性和耐受性。
CLEVER试验的结果显示，与安慰剂相比，clesrovimab显著降低了呼吸道合胞病毒感染和住院的发生率。在SMART试验中，clesrovimab表现出与帕利珠单抗相似的安全性和耐受性。两种药物的疗效相似；clesrovimab的呼吸道合胞病毒相关疾病和住院发生率分别为3.6%和1.3%，而帕利珠单抗的呼吸道合胞病毒相关疾病和住院发生率分别为3.0%和1.5%。
如获批，默克公司预计将在2025-2026年呼吸道合胞病毒流行季推出clesrovimab。
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