近日，基因泰克宣布Susvimo基于对眼部植入物和补充针头的组件级更新的生物制品许可申请的上市后补充已获得FDA的批准，该药物现已在美国重新上市。通过对该药物的组件和制造工艺的更新，使功能恢复到了预期水平。
老年性黄斑变性(AMD)是一种影响黄斑的疾病，黄斑是眼睛的一部分，提供阅读等活动所需的清晰中央视力。它是美国60岁以上人群失明的主要原因。湿性或新生血管性AMD是该疾病的一种晚期形式，可导致快速和严重的视力丧失。
湿性AMD是由异常血管（也称为脉络膜新生血管）生长到黄斑引起的。这些血管会渗出液体和血液，并导致瘢痕组织破坏中央视网膜。这一过程会导致视力在数月至数年内恶化。
Susvimo(ranibizumab，雷珠单抗)是一种可补充的眼部植入物，适用于之前至少对2次玻璃体内注射VEGF抑制剂药物有应答的湿性AMD患者。Susvimo眼部植入物在一次性门诊手术中植入，并持续释放定制配方的ranibizumab（即基因泰克Lucentis中的活性成分），并使用专门设计的针头每6个月补充一次，每年两次补充即可维持视力。
Ranibizumab是一种VEGF抑制剂，旨在结合并抑制VEGF-A。VEGF-A是一种已被证明在形成新血管和血管渗漏方面发挥关键作用的蛋白质。
其他获批的湿性AMD治疗方法通常需要每年多次眼部注射，如Eylea和Vabysmo，Susvimo是这些疗法的替代方案。
在美国，基于3期Archway研究（NCT03677934）的数据，Susvimo于2021年10月首次获得FDA的批准。该研究评估了Susvimo对415名50岁及以上湿性AMD患者的疗效和安全性，结果显示，接受Susvimo治疗的患者视力改善并维持在与每月玻璃体内注射ranibizumab相当的水平。
2022年10月，在眼部植入物、插入工具和初始填充套件的测试结果未达到公司标准后，基因泰克自愿召回了Susvimo。目前，基因泰克表示Susvimo植入物和补充针头已更新，测试已证实两者均符合指定性能标准。该公司还宣布改进了制造工艺。
作为修改的一部分，该公司对隔膜（脱位元件）和包覆成型件（设备顶部）之间的接口进行了更改，将粘合强度提高了一倍。另外，补充针头中添加了润滑剂，将所需的插入力减少了50%以上。
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