广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）以侵袭性强、复发迅速、生存率低为特征，约占所有肺癌病例的 15%，其中 70% 初诊时已发展为广泛期。尽管免疫联合含铂双药化疗（如阿替利珠单抗 + 卡铂 + 依托泊苷）已成为一线诱导标准方案，但临床困境仍未解决：患者诱导治疗后易早期复发，IMpower133 研究显示中位无进展生存期（PFS）仅约 5 个月，5 年总生存率（OS）仅 12%。长期以来，学界尝试的抗血管生成药物、PARP 抑制剂等维持治疗方案均未能带来 OS 获益，一线维持治疗成为亟待填补的临床空白。
2025 年，美国 FDA 正式批准芦比替定（Zepzelca）与阿替利珠单抗（Tecentriq）联合方案，用于接受卡铂 + 依托泊苷 + 阿替利珠单抗诱导治疗后病情未进展的 ES-SCLC 成人患者的一线维持治疗。这一决策基于全球多中心 III 期 IMforte 试验（NCT05091567）的重磅数据，该研究同步发表于《柳叶刀》（IF: 98.4）并在 ASCO 年会公布，标志着 ES-SCLC 维持治疗进入 “双药联合” 新时代。
联合方案的安全性特征与单药已知风险一致，未出现新的或非预期毒性信号。联合组 97.1% 的患者出现任何级别不良反应（AE），单药组为 80.8%，常见 AE 包括恶心、贫血、疲劳等，多为低级别。其中血液学毒性可通过 G-CSF 等药物预防管理，治疗中止率较低，确保患者在延长治疗周期中维持生活质量。
该联合方案的获批，标志着 ES-SCLC 治疗模式从传统的“诱导治疗后等待复发”转向“主动维持治疗”的新范式。正如 IMforte 研究首席 PI Luis Paz-Ares 教授所言：“这是首个在 ES-SCLC 一线维持治疗中同时改善 PFS 和 OS 的 III 期研究，有望成为新的标准治疗方案”。
对于临床实践而言，该方案具有明确的适用边界 —— 仅针对诱导治疗后病情未进展的患者，这提示临床需加强诱导治疗后的疗效评估，及时筛选获益人群。中国胸部肿瘤研究协作组主席吴一龙教授指出，期待该方案尽快在华获批，并进一步探索其在亚洲人群中的疗效差异。
芦比替定已在华获批用于 SCLC 二线治疗并被 CSCO 指南列为 I 级推荐，此次一线维持适应症的获批，使其在 SCLC 治疗中的地位进一步巩固。未来，随着更多亚组数据的公布（如不同体能状态、生物标志物分层患者的获益差异），联合方案有望实现精准化应用。同时，学界正探索其在诱导治疗阶段的联合潜力，以期从初治阶段即启动 “全程管理”，进一步延长患者生存。
FDA 对芦比替定联合阿替利珠单抗的批准，为 ES-SCLC 患者带来了延长生存的新希望。这一突破不仅填补了维持治疗的临床空白，更验证了 “化疗 + 免疫” 联合策略在难治性肿瘤中的价值。随着该方案在全球范围内的推广，ES-SCLC 这一 “恶性肿瘤杀手” 的治疗格局，正迎来历史性变革。
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