10月2日，美国FDA批准了 Jazz Pharmaceuticals 和 PharmaMar 的烷化剂 Zepzelca（芦比替定）联合疗法，用于广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 的一线维持治疗。此前不久，两家公司在今年的美国临床肿瘤学会 (ASCO) 会议上公布了支持该组合获批的数据。
Zepzelca 获批用于与罗氏 Tecentriq（阿替利珠单抗）的静脉注射 (IV) 或皮下注射剂型联合使用，用于治疗诱导期接受 Tecentriq 和化疗联用后病情未进展的成年患者。
Zepzelca 的获批符合优先审评条件，比其 10月7日的 PDUFA 日期提前了几天。该药物能与DNA中的鸟嘌呤残基结合，抑制肿瘤相关巨噬细胞的致癌转录，最初于2020年在美国获批，用于治疗铂类化疗期间或之后病情进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）患者。
IMforte研究
III期IMforte研究的数据推动了该药物组合的获批。在试验中，483例ES-SCLC患者被随机分配接受Zepzelca联合Tecentriq静脉注射治疗，或单独接受检查点抑制剂Tecentriq治疗，直至病情进展或出现不可接受的毒性。
联合用药组的中位无进展生存期为5.4个月，是Tecentriq单药治疗2.1个月的两倍多，这意味着疾病进展风险显著降低了46%。联合用药实现了“具有临床意义的”总生存期(OS)，达到13.2个月，而单独使用PD-L1抑制剂则为10.6个月，死亡风险降低了27%。
值得注意的是，Zepzelca联合 Tecentriq 的中位总生存期 (OS) 略高于 2019 年 III 期 IMpower133 研究中 Tecentriq 获批用于治疗晚期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 的 12.3 个月总生存期。
在 ASCO 的报告中，研究PI Luis Paz-Ares 表示，IMforte 的结果可能使 Zepzelca 联合 Tecentriq 成为“该类患者群维持治疗的新标准，尤其是考虑到这种侵袭性强且难以治疗的疾病”。
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