近日，美国FDA宣布批准勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）开发的口服药物Jascayd（nerandomilast），用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。
这是自2014年首款抗纤维化药物获批以来，十多年来首个针对IPF的全新疗法。IPF是一种致死性肺病，全球约300万患者受其困扰，确诊后中位生存期仅3-5年。该病以进行性肺组织瘢痕形成为特征，患者常出现呼吸困难、干咳及疲劳，且男性发病率高于女性。
Jascayd的获批标志着IPF治疗进入新阶段，为无法耐受现有疗法或寻求更优方案的患者提供新选择。
临床数据验证疗效与安全性
Jascayd的批准基于两项Ⅲ期临床试验数据，共纳入1200余名IPF患者。主要终点为用力肺活量（FVC）变化，结果显示，每日两次口服Jascayd（9mg或18mg剂量）的患者，治疗52周后FVC下降幅度较安慰剂组显著缩小——高剂量组多保留68.8毫升肺功能，低剂量组多保留44.9毫升。这一改善幅度与现有抗纤维化药物疗效相当，且耐受性良好。研究还显示，无论患者是否接受背景治疗（如尼达尼布或吡非尼酮），Jascayd均展现出稳定疗效。安全性方面，最常见不良反应为腹泻（发生率31%-41%）、上呼吸道感染及抑郁，但严重副作用发生率与安慰剂组无显著差异。
靶向机制革新与市场格局重塑
Jascayd是全球首个获批的PDE4B抑制剂，通过抑制磷酸二酯酶4B亚型，提升细胞内cAMP水平，阻断促纤维化信号通路。与传统PDE4抑制剂不同，其选择性抑制PDE4B可减少炎症反应的同时避免胃肠道副作用，实现疗效与安全性的平衡。
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