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Vyalev(foscarbidopa /foslevodopa)适应症是什么?
[ 人气:68 | 日期: 2024-10-19 | 返回 | 打印 ]

 
Vyalev
 
10月17日,AbbVie公司 宣布美国 FDA 批准 Vyalev(foscarbidopa /foslevodopa,膦左旋多巴/膦卡比多巴)作为首个也是唯一的用于治疗晚期帕金森病(PD)患者运动波动的24小时皮下输注疗法。
 
该批准得到了关键性III期、12周研究的支持,该研究评估了 Vyalev 与口服速释卡比多巴/左旋多巴(CD/LD IR)相比,在晚期 PD 成人患者中连续皮下输注 Vyalev 的疗效,以及一项 52 周的开放标签研究,该研究评估了 Vyalev 的长期安全性和疗效。
 
关键研究结果表明,与口服 CD/LD IR 相比,接受 Vyalev 的患者在运动波动方面表现出更好的改善,包括“ON”时间增加,没有令人困扰的运动障碍,以及“OFF”时间减少。 “ON”时间是指患者体验到最佳运动症状控制的时间段,而“OFF”时间是指症状恢复的时间。第12周时,Vyalev  的“ON”时间增加为 2.72 小时,而口服 CD/LD IR 为 0.97 小时(p=0.0083)。
 
Vyalev 的大多数不良反应(ARs)不严重,是轻度或中度。最常见的 ARs(大于或等于 10% 且大于 CD/LD IR 发生率)是输液部位事件、幻觉和运动障碍。
 
Vyalev 此前已在日本和欧盟获批上市,商品名为Produodopa。
 
 
 


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