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Ebglyss(lebrikizumab-lbkz,来瑞组单抗)药品使用说明书
[ 人气:134 | 日期: 2024-10-16 | 返回 | 打印 ]

 
Ebglyss
 
Ebglyss作为一款靶向IL-13抑制剂,能高亲和力结合IL-13,有效阻止IL-13Rα1/IL-4Rα异二聚体复合物的形成及其后续信号传导。这种抑制显著减轻了IL-13的生物学效应,而IL-13是特应性皮炎中的关键细胞因子,推动皮肤中的2型炎症反应。这种反应导致皮肤屏障功能受损、瘙痒、皮肤增厚和感染。
 
Ebglyss适用于体重至少为40kg、患有中度至重度特应性皮炎的12岁及以上成人和儿科患者的治疗,这些患者的疾病无法通过局部处方疗法得到充分控制,或者这些疗法不可取。Ebglyss可与或不与局部皮质类固醇一起使用。
 
推荐剂量和给药方法
1.给药前接种疫苗
在使用Ebglyss之前,按照当前免疫指南完成所有适龄疫苗接种。
2. 推荐剂量
Ebglyss的推荐剂量为初始剂量500mg(两次250mg注射),在第0周和第2周进行,然后每两周250mg,直到第16周或更晚,获得足够的临床反应。维持剂量为每四周250mg。
3.伴随局部治疗
Ebglyss可以与或不与局部皮质类固醇(TCS)一起使用。局部钙调磷酸酶抑制剂(TCI)可以使用,但仅限于面部、颈部、皱褶和生殖器区域等敏感部位。
4.重要的给药说明
Ebglyss为皮下注射。
在医护专业人员的指导下使用Ebglyss。为患者和/或护理人员提供正确的皮下注射技术培训。成年患者可以自我注射,或护理人员在接受培训后可以注射。对于儿童患者,护理人员在接受培训后可以注射。
注射部位包括腹部、大腿和上臂的后部。上臂后部的注射可由护理人员或医护提供者进行。
每次注射时更换注射部位。不要在肚脐周围2英寸(5厘米)以内或皮肤柔软、瘀伤、发红、硬化或患有特应性皮炎或皮损的区域注射。
注射前,将Ebglyss预填充笔或注射器从冰箱中取出,在室温下放置45分钟,不要取下针帽。不要用热源加热,如热水、微波炉或阳光直射。在使用前保护Ebglyss免受光照。
在给药前,应检查药物是否有颗粒物或变色。Ebglyss应为透明至乳白色、无色至微黄色或微棕色溶液。如果液体中含有可见颗粒物、变色或浑浊,则不要使用。
5.漏服剂量
如果漏服一剂,应尽快给药,然后按照正常时间恢复给药。
 
警告和注意事项
1.过敏反应
过敏反应,包括血管性水肿和荨麻疹,在使用Ebglyss后已有报道。如发生严重过敏反应,应停止使用Ebglyss并采取适当的治疗。
2.结膜炎和角膜炎
结膜炎和角膜炎的不良反应在临床试验中已有报道。
3.寄生虫(蠕虫)感染
在开始Ebglyss治疗前治疗所有已知的蠕虫感染。如果患者在接受Ebglyss治疗期间感染并未能对抗蠕虫治疗做出反应,应暂停Ebglyss治疗直至感染得到解决。
4.疫苗接种
Ebglyss可能会改变患者的免疫反应,并增加接受活疫苗后感染的风险。在接受Ebglyss治疗前,应根据当前的免疫接种指南完成所有适龄疫苗接种。避免在Ebglyss治疗前或治疗期间使用活疫苗。关于对活疫苗的反应尚无数据。
 
不良反应
常见的不良反应包括呼吸问题或喘息,瘙痒,面部、嘴唇、口腔、舌头或喉咙肿胀,昏厥、头晕、头重脚轻,皮疹,麻疹,胃部(腹部)痉挛。
 
在特殊人群中使用
1、孕妇:关于lebrikizumab-lbkz在孕妇中的使用数据不足以评估与主要出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结果相关的药物相关风险。随着怀孕的进展,人类IgG抗体通过胎盘的转运增加,并在第三孕期达到峰值;因此,lebrikizumab-lbkz可能通过母体传递给发育中的胎儿。
2、哺乳期:目前尚无lebrikizumab-lbkz在人类乳汁中的存在、对哺乳婴儿的影响或对乳汁分泌的影响的数据。内源性IgG和单克隆抗体在人类乳汁中转移。lebrikizumab-lbkz对哺乳婴儿局部胃肠道的暴露和有限的系统性暴露的影响尚不清楚。应考虑母乳喂养对婴儿的发育和健康益处,以及母亲对Ebglyss的临床需求和Ebglyss或基础母体状况对哺乳婴儿的任何潜在不良影响。
3、儿科用药:Ebglyss在体重至少40公斤的12岁及以上的成人和儿童患者中的安全性和有效性已得到证实,这些患者患有中重度特应性皮炎,其疾病未能通过局部处方疗法充分控制,或者当这些疗法不建议使用时。共有372名儿科受试者接受了Ebglyss治疗,其中270名受试者接受了至少一年的Ebglyss治疗。儿科和成人受试者之间的安全性和有效性总体一致。Ebglyss在12岁以下儿科患者以及体重低于40公斤的12岁及以上儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。
4、老年用药:在1348名接受Ebglyss治疗的中重度特应性皮炎的成人受试者中,共有123名受试者年龄在65岁及以上,29名受试者年龄在75岁及以上。Ebglyss的临床研究未包括足够数量的65岁及以上受试者,无法确定他们与年轻成年受试者的反应是否存在差异。
 


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