美国FDA批准人源化单克隆抗体Zynyz（retifanlimab-dlwr）作为晚期肛门癌的首个一线治疗药物。Zynyz (retifanlimab-dlwr) 是一种静脉注射 PD-1 抑制剂，在美国适用于治疗转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌 (MCC) 的成年患者。该适应症已根据肿瘤缓解率和缓解持续时间获得加速审批。
该适应症的持续审批可能取决于验证性试验中临床获益的验证和描述。Zynyz 是一种程序性死亡受体 1 抑制剂，已获批与卡铂和紫杉醇（铂类化疗）联合用于治疗无法手术、局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌 (SCAC) 的成年患者。
此外，FDA 还批准 Zynyz 作为单药用于治疗局部复发或转移性 SCAC 患者，且该患者在铂类化疗期间病情进展或对铂类化疗不耐受。此项批准基于 POD1UM-303/InterAACT2 3 期临床试验的结果，该试验显示，SCAC 患者的疾病进展或死亡风险降低了 37%，且具有临床意义。
与安慰剂组相比，Zynyz 联合化疗组患者的中位无进展生存期更长（9.3 个月 vs 7.4 个月），中期分析显示中位总生存期延长了 6.2 个月。未报告新的安全性信号。47% 接受 Zynyz 联合化疗的患者出现严重不良反应，包括败血症（3.2%）、肺栓塞（3.2%）、腹泻（2.6%）和呕吐（2.6%）。“肛门癌患者在风险因素、症状以及整个癌症治疗过程中，往往面临公众意识和理解不足的问题。
Zynyz 的获批标志着晚期 SCAC 治疗向前迈出了一步，引起了人们对这种长期被忽视且治疗选择有限的疾病的关注，并为肛门癌复发或扩散的患者提供了一种治疗选择。”FDA 批准 Zynyz (retifanlimab-dlwr) 用于治疗转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌 (MCC)微血管癌 (MCC) 是一种罕见且侵袭性极强的皮肤癌，常表现为头部、颈部和手臂日光暴露皮肤上单个无痛的红紫色皮肤结节。MCC 生长迅速，转移率高，预后不良。对于出现远处转移的 MCC 患者，其五年总生存率 (OS) 估计为 14%。在美国，MCC 的发病率不到十万人中的 1 人，但发病率正在迅速上升，尤其是在 65 岁以上的成年人中。
超过三分之一的MCC患者出现区域性或远处转移，这与高死亡率相关。Zynyz的获批为医疗保健提供者提供了另一种针对MCC的一线治疗选择，可使转移性疾病患者获得持久的疗效。
该试验是一项开放标签、多区域、单组研究，评估了 Zynyz 在转移性或复发性局部晚期 MCC 成年患者中的疗效，这些患者此前未接受过针对晚期疾病的全身治疗。在未接受过化疗的患者（n=65）中，Zynyz 单药治疗的客观缓解率 (ORR) 为 52%（95% 置信区间 [CI]：40-65），该值由使用 RECIST v1.1 的独立中央审查 (ICR) 确定。12 名患者（18%）获得完全缓解，22 名患者（34%）获得部分缓解。在获得缓解的患者中，缓解持续时间 (DOR) 为 1.1 至 24.9+ 个月，76%（26/34）的患者 DOR 为 6 个月或更长时间，62%（21/34）的患者 DOR 为 12 个月或更长时间（通过界标分析）。22% 接受 Zynyz 治疗的患者出现严重不良反应。
最常见的严重不良反应（≥ 2% 的患者）是疲劳、心律失常和肺炎。11% 的患者因不良反应永久停用 Zynyz。接受 Zynyz 治疗的患者中最常见的（≥ 10%）不良反应是疲劳、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、腹泻、皮疹、发热和恶心。
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