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Biktarvy在未接受过治疗的HIV患者中展示良好病毒抑制作用

对两项 3 期研究的 48 周开放标签扩展的汇总分析发现，99% 开始使用比替拉韦 50 毫克/恩曲他滨 200 毫克/替诺福韦艾拉酚胺 25 毫克片剂进行治疗的 HIV 患者通过随访4年。从一对3 期研究...
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首个可互换生物仿制药Semglee获批用于治疗糖尿病

美国食品和药物管理局（FDA）已批准Semglee （甘精胰岛素-注射液）作为 351(k) 监管途径下的第一个可互换的生物仿制药产品。...
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FDA授予lisavanbulin治疗恶性胶质瘤的孤儿药资格

美国食品和药物管理局 (FDA)已授予 Basilea 的肿瘤检查点控制器 lisavanbulin 孤儿药物指定，用于治疗恶性胶质瘤（脑癌）。...
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ALX148+ KEYTRUDA和化疗可用于治疗晚期HNSCC患者

默克的抗 PD-1 疗法和标准化学疗法用于治疗晚期头颈部鳞状细胞癌 (“HNSCC”) 患者。...
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Ruxolitinib 可改善某些 GvHD 患者的预后

鲁索替尼（Jakavi，诺华）作为可用疗法（BAT）显着改善了类固醇难治性/依赖性慢性移植物抗宿主病 (GvHD) 患者的预后。...
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FDA已批准Evkeeza作为降低LDL-C的辅助疗法

FDA 已批准 Evkeeza作为降低其他低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的辅助疗法，用于治疗 12 岁及以上纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。...
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FDA 批准派姆单抗治疗高危早期三阴性乳腺癌

FDA 已批准派姆单抗（Keytruda，默克）与化疗联合治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者作为新辅助治疗，可在手术后继续作为单药进行治疗。...
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FDA批准Shingrix用于预防免疫功能低下的成人带状疱疹

带佐剂重组带状疱疹疫苗（Shingrix，葛兰素史克）已获得 FDA 批准，用于预防 18 岁及以上成年人的带状疱疹，这些成年人由于免疫缺陷或免疫抑制而患带状疱疹的风险增加。...
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FDA授予Tesomet治疗下丘脑肥胖症的孤儿药资格

FDA 已授予 Tesomet（Saniona）孤儿药资格，用于治疗下丘脑肥胖症（HO）。...
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Organon和ObsEva签订协议共同开发和商业化Ebopiprant

Organon和ObsEva两家公司已达成一项协议，今天宣布Organon 将授权 Ebopiprant (OBE022) 的全球开发、制造和商业权利。...
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ADXBLADDER成为首个在美进行临床试验的膀胱癌尿液检测

由英国公司Arquer Diagnostics开发的膀胱癌尿液检测不仅具有创新性且高度准确，目前已获准在整个欧洲使用，这也让ADXBLADDER 成为第一个在美国进行严格临床试验的膀胱癌尿液检测。...
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Laekna 将在ESMO 2021上展示两项临床研究结果

近日Laekna Therapeutics宣布，它将在 2021 年欧洲医学肿瘤学会 (ESMO) 大会上展示两项关于前列腺癌治疗的临床研究的结果。...
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美敦力推出用于新一代Prevail药物涂层球囊导管

美敦力近日宣布在欧洲推出符合CE（Conformité Européene）标志的 Prevail 药物涂层球囊 (DCB)，其可用于治疗复杂病变，具有卓越的递送能力和紫杉醇的快速吸收。...
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信达生物宣布IBI321在1期研究中首次给药

该公司近日宣布在 IBI321（一种抗 PD-1/TIGIT 双特异性抗体）的 1 期研究中已向第一位患者给药。...
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Asahi 计划提交在日本上市的艾沙康唑的NDA申请

Asahi Kasei Pharma Corporation 正计划提交一份新药申请 (NDA)，根据最近完成的深部真菌病第 3 阶段研究的积极结果，以获得抗真菌药艾沙康唑 (Cresemba ) 在日本的上市许可。...
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FDA授予Alrizomadlin治疗IIB-IV期黑色素瘤的孤儿药资格

FDA 已授予 alrizomadlin（APG-115，Ascentage Pharma）孤儿药资格（ODD），用于治疗 IIB-IV 期黑色素瘤。...
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艾塞那肽缓释在美获批用于治疗10岁以上的2型糖尿病患者

BYDUREON BCise（艾塞那肽缓释）每周一次注射悬浮液，近日在美国获批用于治疗 2 型糖尿病 (T2D)...
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FDA批准艾伯维的抗生素Dalvance用于儿童急性皮肤感染

美国食品和药物管理局（FDA）批准艾伯维的Dalvance（万星）在儿童患者尤其是新生儿治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。...
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DALVANCE获FDA批准用于治疗儿科急性细菌性皮肤结构感染

艾伯维公司在近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准DALVANCE（达巴万星）为急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的(ABSSSI) 儿科患者治疗。...
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Koselugo：首个治疗罕见丛状神经纤维瘤的非手术替代疗法

最近，阿斯利康 ( AstraZeneca)和默克公司( Merck、MSD）的一种新疗法成为欧盟 (EU) 批准用于该疾病的第一种药物。 ...
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抗CTLA-4单克隆抗体ADG116和ADG126与KEYTRUDA联合治疗

Adagene是一家平台驱动的临床阶段生物制药公司，致力于转变新型抗体免疫疗法的发现和开发，今天宣布已与市场上顶级免疫肿瘤学 (IO) 药物的领导者默克公司签订临床试验合作和供应协...
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Arvinas和辉瑞宣布合作开发PROTAC蛋白质降解剂ARV-471

阿尔维纳斯和辉瑞公司今天宣布了一项全球合作，以开发和商业化一种研究性口服 PROTAC (PROteolysis TArgeting Chimera) 雌激素受体蛋白降解剂ARV-471。...
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FDA批准KEYTRUDA加LENVIMA联合治疗特定子宫内膜癌

美国FDA已批准默克的抗 PD-1疗法 KEYTRUDA（派姆单抗）与卫材的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂 LENVIMA（乐伐替尼）的组合，用于治疗非微卫星不稳定性高 (MSI-H) 的晚期子宫内膜癌患者...
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VERQUVO(vericiguat) 在欧盟获得批准

Merck 在美国和加拿大以外被称为 MSD，今天宣布，欧盟委员会 (EC) 已授予可溶性鸟苷酸环化酶 (sGC) 刺激剂 VERQUVO (vericiguat) 在欧盟 (EU) 的营销许可。...
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SKYSONA基因疗法获得欧洲委员会批准

今天宣布，欧盟委员会(EC) 已授予 SKYSONA的营销授权，这是一种基因疗法，用于治疗 18 岁以下患有ABCD1基因突变的早期脑性肾上腺脑白质营养不良 (CALD) 患者...
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MDM2-p53抑制剂APG-115获FDA孤儿药指定

今天该公司宣布其 MDM2-p53 抑制剂 APG-115（alrizomadlin）获得了美国食品和药物管理局 (FDA)的孤儿药资格（ODD），用于治疗 IIB-IV 期黑色素瘤。...
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INZ-701获EMA的孤儿药指定，用于治疗ABCC6缺乏症

今天宣布欧洲药品管理局 (EMA) 已授予INZ-701 孤儿药指定，用于治疗 ABCC6 缺陷。...
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Trilaciclib联合化疗获FDA快速通道指定用于治疗特定乳腺癌

Trilaciclib联合化疗获FDA快速通道指定用于治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。...
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RYEQO获欧盟委员会批准用于治疗患有子宫肌瘤

欧盟委员会 (EC)已批准其上市许可申请RYEQO （relugolix 40 mg、雌二醇 1.0 mg 和醋酸炔诺酮 0.5 mg）用于治疗成年育龄女性子宫肌瘤的中度至重度症状...
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默克公司的肺炎球菌疫苗获 FDA 批准

美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了默克公司的 Vaxneuvance，这是一种针对由 15 种肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病的疫苗....
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