【生产企业】：印度NATCO PHARMA LIMTED
【规格】：25mg×30片/盒
【商标】：Tafnat
【通用名】：Tenofovir Alafenamide 替诺福韦二代TAF
【贮藏】：30℃以下
【保质期】：24个月
【替诺福韦二代（TAF）适应症】
替诺福韦二代（TAF）适用为在有代偿的肝病成年中慢性乙型肝炎病毒感染的治疗。
【剂量和给药方法】
成人推荐剂量： 25 mg (一片)和食物口服每日一次。
【警告和注意事项】
一.乳酸酸中毒/脂肪变性的严重肝肿大
核苷类似物的使用包括诺福韦索普富马酸盐与其他抗病毒药物联合使用，我报告乳酸酸中毒和脂肪变性的严重肝肿大，包括致命病例。 这些病例大多在女性身上。 肥胖和核苷暴露的延长可能是风险因素。
在给任何已知存在肝病高危因素的患者使用核苷类似物时，应特别谨慎对待，但即使是不知道高危因素的患者，我也报告了病例。
任何患者在临床或实验室发现提示性乳酸酸中毒或明显肝毒性，可能包括肝肿大和脂肪变性，甚至星形不足转氨酶升高。 应停止( TAF )治疗。
二.治疗结束后乙型肝炎严重急性加重
终止抗-乙型肝炎治疗后乙型肝炎重症急性加重可能替代诺福韦二世( TAF )，导致乙型肝炎重症急性加重。
停止诺福韦第二代( TAF )的患者必须在被严密监测临床和实验室随访并停止治疗后至少几个月。 必要时，可能需要重新开始抗乙型肝炎治疗。
三.有HBV和HIV-1共感染患者的HIV-1耐药性发展的风险
由于HIV-1耐药发展的风险，HIV-1感染治疗建议不要单独使用特诺福韦二世( TAF )。 在存在HBV和HIV-1共感染的患者中，诺福韦二世( TAF )的安全性和疗效尚不确定。
建议所有HBV-感染患者在开始使用特诺福韦第二代( TAF )前提供HIV抗体检测，阳性者对HIV-1共感染患者使用合适的抗逆转录病毒组合方案。
四.新发或肾脏损伤加重
动物毒理学研究和人类试验均报告了因使用去甲福韦[tenofovir]前药物导致的肾脏损伤，包括急性肾功能衰竭和Fanconi综合征的病例(肾小管损伤和严重低磷血症)。 在诺福韦二世( TAF )的临床试验中，
没有Fanconi综合征或近端肾小管病变PRT的病例。
肾功能不全患者服用去甲福韦酯前药和肾毒性的你、患者存在增加肾相关不良反应的风险，包括非甾体抗炎药。
建议在开始诺福韦第二代( TAF )前和期间，对所有患者，如临床适宜患者评估血清肌酐、血清磷，估计肌酐清除率、尿糖、尿蛋白。
肾功能临床意义显著降低或发生Fanconi综合征的证据患者可替代诺福韦二代( TAF )。
【在特殊人群中使用】
一、妊娠
妊娠曝露
一位妊娠暴露监测女性在妊娠期间暴露于特诺福二世( TAF )的妊娠结果。 保健提供者被鼓励通过电话抗逆转录病毒怀孕登记( APR )电话1-800-258- 4263登记患者。
二.风险总结
用于诺福韦二世( TAF )怀孕妇女的人类数据未用于告知药物相关不良胎儿发育结果的风险。 在动物研究中，
泰诺福韦拉醇器官形成阶段泰诺福二代( TAF )的暴露，在泰诺福推荐的每日剂量等于或等同于51倍(分为大鼠和家兔)时，未观察到发育不良的影响[参考数据]
泰诺福韦暴露量是泰诺福韦二世( TAF )约1.2倍的每日推荐剂量，TDF (泰诺福韦索夫西马酸盐)的孩子通过哺乳给予时没有不良影响。
不知道针对适应证者的主要出生缺陷和流产背景风险。 在美国普通人群中，主要出生缺陷和临床认可流产的估计背景风险分别为24 %和1520 %。
三.数据(动物数据)。
在大鼠和家兔上进行胚胎胎儿发育研究，揭示无损伤生殖力或危害胎儿的证据。 胎儿的NOAELs (不良反应水平)在大鼠和家兔中均发生了龙胆草胺暴露，分别相似于5.1倍以上。
建议每日剂量下的人类暴露。 喹福韦酯酚胺快速转化为喹福韦酯； 在大鼠和兔中观察到的诺福韦暴露分别为54 (大鼠)和85 )倍，高于推荐日剂量下的诺福韦暴露。
去氟韦拉酚经口给药，在妊娠大鼠( 25、100或250 mg/kg/day )和兔( 10、30或100 mg/kg/day )上形成经器官)妊娠6至17天和7天
在大鼠和兔中观察到所有不良胚胎-胎儿效应，暴露于去甲福韦酚比人类推荐的每日去甲福韦二世( TAF )剂量(大鼠)高51 )倍左右。
喹福韦酯酚胺快速转化为喹福韦酯； 去氧福韦在大鼠和兔的暴露为54 (大鼠)和85 )倍，高于人类去氧福韦推荐的每日剂量。
与TDF比较，去氧福韦快速转化为去氧福韦，大鼠和小鼠给予去氧福韦后观察到一个较低的去氧福韦暴露，因此去氧福韦的另一个前药在大鼠围产期发育研究中仅用TDF进行
剂量通过哺乳至600 mg/kg /天； 在子代妊娠7天未见不良效应的[和哺乳日20]，诺福韦暴露的约12 [18]倍高于人类推荐的诺福韦二代[taf]日剂量暴露的情况。
四、腎損傷
轻度、中度或严重肾损伤的患者没有诺福韦二代( TAF )剂量调整。 建议不要替代肾病终末期患者(估计肌酐清除率15 mL (小于每分钟)为诺福韦二代) TAF )。
五.肝脏损伤
有轻度肝损伤( Child-Pugh A )的患者未进行诺福韦二代)剂量调整。
诺福韦二世( TAF )在失代偿期肝硬化( Child-Pugh B或c )患者中的安全性和疗效尚不确定； 因此，建议不要替代失代偿期( Child-Pugh B或c )肝损伤患者诺福韦二世( TAF )。
【替诺福韦二代（TAF）药物过量】
如过量发生时，监视患者毒性的证据。用替诺福韦二代（TAF）药物过量的治疗一般支持措施组成包括生命指征的监视以及患者的临床状态的观察。替诺福韦是有效地被血液透析去除有一个提取系数约54%。
【替诺福韦二代（TAF）作用机制】
替诺福韦艾拉酚胺是对乙型肝炎病毒的抗病毒药物。
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