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VOR33获美国FDA的急性髓性白血病快速通道指定

美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予 VOR33 快速通道指定，公司领先的工程造血干细胞 (eHSC) 候选药物，用于治疗急性髓性白血病 (AML)。...
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FDA授予Jardiance突破性疗法指定

美国食品和药物管理局 (FDA) 授予 Jardiance (empagliflozin)突破性疗法认定，作为治疗射血分数保留的成人心力衰竭。...
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FDA授予NovoTTF-200T系统用于晚期肝癌的突破性设备指定

NovoTTF-200T 是一种肿瘤治疗场给药系统，旨在与 atezolizumab 和贝伐珠单抗一起用于治疗晚期肝癌患者。...
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FDA接受MYFEMBREE的补充新药申请

美国FDA接受了对MYFEMBREE 的补充新药申请 (sNDA)，用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛。...
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Vitalgenics揭开了胰腺导管腺癌 (PDAC) 的神秘面纱

Vitalgenics Inc 是一家专门研究胰腺癌的临床阶段生物制药公司，其 FDA 重新利用名为 Excindogen 的免疫治疗药物阐明了胰腺导管腺癌 ( PDAC )的病因。95% 的胰腺癌是 PDAC，5 年后存活率为 7%-...
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VOR33获得美国FDA的AML快速通道指定

美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予快速通道指定 VOR33，该公司用于治疗急性髓系白血病 (AML) 的主要工程造血干细胞 (eHSC) 候选药物。...
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FDA授予Empagliflozin保留射血分数心力衰竭的突破性指定

empagliflozin 是第一种在心力衰竭和射血分数保留的成人中显示出具有统计学显着改善的心力衰竭结果的疗法。...
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孤儿药FDB-OTO治疗Otoferlin相关先天性听力损失

美国食品和药物政府 (FDA) 已授予该公司主要基因治疗产品候选者 DB-OTO 孤儿药物指定和罕见儿科疾病指定，用于治疗与 otoferlin 相关的先天性听力损失患者。...
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FDA授予Soligenix孤儿药指定用于治疗T细胞淋巴瘤

(FDA) 已授予活性成分金丝桃素治疗 T 细胞淋巴瘤的孤儿药资格，将目标人群扩展到先前授予的皮肤 T 细胞淋巴瘤(CTCL) 之外。...
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KEYTRUDA 的重要安全信息

1、严重和致命的免疫介导的不良反应 KEYTRUDA 是一种单克隆抗体，属于一类与 PD-1 或?? PD-L1 结合的药物，阻断 PD-1/PD-L1 通路，从而消除对免疫反应的抑制，可能打破外周耐受和诱发免疫...
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KEYTRUDA(pembrolizumab)在美国获批哪些适应症

1、黑色素瘤。（1）KEYTRUDA 适用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者。（2）KEYTRUDA 适用于完全切除后淋巴结受累的黑色素瘤患者的辅助治疗。 2、非小细胞肺癌。（1）KEYTRUDA 联合培美...
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加拿大卫生部批准Crysvita治疗成人肿瘤性骨软化症

Crysvita （Burosumab 注射液）已获批准由加拿大卫生部用于治疗成人肿瘤性骨软化症 (TIO)。Crysvita 也被批准用于治疗 X 连锁低磷血症。...
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KEYTRUDA联合化疗在中国获批用于晚期食管癌或GEJ癌

KEYTRUDA是中国首个获批用于晚期食管癌或 GEJ 癌一线治疗的抗 PD-1 方案，无论组织学或 PD-L1 表达如何。KEYTRUDA 现已在中国获批用于五种不同类型癌症的八种适应症。...
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Versantis获得美国FDA的VS-01孤儿药指定

美国食品和药物管理局 (FDA)已授予孤儿药资格 (ODD)其主要候选产品 VS-01用于治疗先天性代谢障碍 (IEM) 中的高氨血症 (HA)。...
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RedHill Biopharma的Opaganib显示出显着减少肾纤维化

Opaganib 是一种新型的临床晚期口服药丸候选药物，具有双重抗炎和抗病毒活性，并且已经显示出对包括 Delta 在内的关注变体的强抑制作用。...
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Adaptimmune与基因泰克开发同种异体T细胞疗法

Adaptimmune Therapeutics plc是治疗癌症的细胞疗法的领导者，宣布已与基因泰克致力于开发和商业化同种异体细胞疗法，以治疗多种肿瘤适应症。...
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FDA接受Oxbryta的优先审查补充新药申请

美国食品和药物管理局 (FDA) 已接受提交和审查该公司的补充新寻求加速批准 Oxbryta (voxelotor) 治疗 4 至 11 岁儿童镰状细胞病 (SCD) 的药物申请 (sNDA)及其新药申请 (NDA)...
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FDA批准Zanubritinib用于治疗华氏巨球蛋白血症

FDA 已批准 zanubritinib（Brukinsa，百济神州）用于治疗成年华氏巨球蛋白血症（WM）患者。...
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Atogepant可安全、有效预防偏头痛

根据发表在《新英格兰医学杂志》上的为期 12 周的试验结果，与安慰剂相比，接受所有剂量的 atogepant 治疗的参与者的平均每月偏头痛天数至少减少了 50% 。...
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Atogepant可安全、有效预防偏头痛

根据发表在《新英格兰医学杂志》上的为期 12 周的试验结果，与安慰剂相比，接受所有剂量的 atogepant 治疗的参与者的平均每月偏头痛天数至少减少了 50% 。...
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FDA批准二氢麦角胺甲磺酸盐鼻喷雾剂治疗急性偏头痛

FDA 已批准甲磺酸二氢麦角胺喷鼻剂（Trudhesa；Impel NeuroPharma）用于成人有或无先兆的偏头痛的急性治疗。...
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FDA批准TRUDHESA鼻喷雾剂用于偏头痛的急性治疗

美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 TRUDHESA（甲磺酸二氢麦角胺）鼻喷雾剂（每次喷雾 0.725 毫克）用于成人有或无先兆的偏头痛的急性治疗。...
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RET靶向药Retevmo可治疗甲状腺癌和非小细胞肺癌

美国FDA已经批准RET抑制剂Retevmo（selpercatinib）作为一种强效、口服、高度选择性、转染期间重排（RET）激酶抑制剂，用于治疗RET基因融合或突变的非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺髓样癌（...
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FDA接受用于治疗威尔森氏病的TETA 4HCl的新药申请

美国食品和药物管理局 (FDA)已接受审查该公司的新药申请 (NDA)用于威尔森氏病的一线治疗的曲恩汀四盐酸盐（TETA 4HCl）。...
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LP-184用于多形性胶质母细胞瘤获得孤儿药指定

LP-184是一种小分子候选药物，可破坏癌细胞中过度表达生物标志物或在DNA修复途径中存在突变的DNA。...
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FDA批准派姆单抗用于局部晚期转移性尿路上皮癌

Pembrolizumab（Keytruda；默克）已被批准用于治疗不适合任何含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的更新适应症。...
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Idelalisib 在血癌中的应用

Idelalisib (Zydelig) 是一种处方口服片剂化疗药物，批准用于 3 种类型的血癌。...
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Lisdexamfetamine可减轻ADHD患者认知迟缓症状

根据发表在《临床精神病学杂志》上的一项研究结果显示，Lisdexamfetamine（Vyvanse，武田制药）在降低 38 名注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 患者缓慢的认知节奏方面取得了早期成功。...
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心力衰竭新药Verquvo在中国进入审查

拜耳（Bayer）公司与默沙东拜耳联合研发的首创sGC刺激剂Verquvo(vericiguat)获得日本厚生劳动省（MHLW）已批准。...
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obe-cel(AUTO1)1期ALLCAR19成人复发/难治性B-ALL数据

obecabtagene autoleucel (obe-cel) 阶段1个ALLCAR19在肿瘤临床的数据。...
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