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百济神州宣布KYPROLIS在中获批用于某种多发性骨髓瘤

中国国家药品监督管理局( NMPA )有条件批准注射用KYPROLIS (carfilzomib，卡非佐米) 与地塞米松联合用于治疗复发或难治性(R/R) 多发性骨髓瘤的成年患者...
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FDA扩大适应症，常规批准尿路上皮癌治疗新疗法

FDA 的官员已经扩大了 enfortumab vedotin-ejfv的批准适应症，包括不适合接受含顺铂化疗且先前接受过 1 条或更多线治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。...
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新型非阿片类止痛药Maxigesic IV在欧洲主要市场推出

Maxigesic IV 的首次欧洲上市，标志着这是一种耐受性良好且有效的非阿片类疼痛治疗药物。...
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牛津大学研究人员启动对潜在的广谱HIV疫苗的试验

近日，牛津大学的研究人员已经开始对一种新疫苗进行临床试验，该疫苗可能针对多种人类免疫缺陷病毒 (HIV) 变体。 ...
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Tezepelumab 获得美国 FDA 优先审评

美国食品和药物管理局（FDA）已经接受了tezepelumab治疗哮喘的生物制剂许可申请（BLA）和授予优先审核。...
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ASC618二代基因治疗血友病A获得美国FDA的IND许可

美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准一项ASC618 的研究性新药 (IND) 申请，ASC618 是一种针对重度和中度重度血友病 A 患者的研究性第二代基因疗法。...
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NGM Bio宣布启动NGM707治疗晚期实体瘤的1/2期研究

NGM Biopharmaceuticals是一家专注于为患者发现和开发变革性疗法的生物技术公司，它宣布已在 1/2 期研究中对首位患者进行给药...
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1 型糖尿病的药物Teplizumab 疗效怎么样

美国食品和药物管理局 (FDA) 为 teplizumab 的生物制剂许可申请 (BLA)向 Provention Bio发出了完整回应函 (CRL)。...
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GSK 和 Alector 合作开发免疫神经学治疗

葛兰素史克和Alector 建立了战略合作，共同开发针对一系列神经退行性疾病的单克隆抗体候选药物，包括额颞叶痴呆、肌萎缩侧索硬化、帕金森病和阿尔茨海默病。...
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TTI-622联合阿扎胞苷和Venetoclax治疗TP53 AML的研究启动

Trillium Therapeutics Inc是一家临床阶段的免疫肿瘤公司，致力于开发用于治疗癌症的创新疗法。...
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Opthea的OPT-302获FDA对新血管性AMD的快速通道指定

美国食品和药物管理局 (FDA)已授予该公司的 VEGF-C/-D“陷阱”抑制剂 OPT-302 与抗 VEGF-A 疗法联合用于治疗新生血管相关性黄斑变性 (AMD)患者的快速通道指定。...
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4D宣布单株Megasphaera massiliensis提高CAR-T活性

4D Pharma 是一家领先开发活生物治疗产品 (LBP) 的制药公司，这是一种源自微生物组的新型药物，该公司今天宣布发表与第二代免疫肿瘤学 LBP MRx1299 提高 CAR-T 活性相关的临床研究。...
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FDA批准KEYTRUDA扩大局部晚期皮肤鳞状细胞癌的适应症

MSD公司宣布，美国FDA已批准默克的抗 PD-1疗法 KEYTRUDA 的扩展标签，作为单一疗法，用于治疗无法通过手术或放疗治愈的局部晚期皮肤鳞状细胞癌 (cSCC) 患者。...
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杭州昌思药业宣布国家药监局受理CXF11上市许可申请

杭州昌斯制药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受其用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的 CXF11 上市许可申请。...
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Sonic 公司将提供检测以帮助JEMPERLI治疗子宫内膜癌

2021年4月22日获FDA批准美国提供来自罗氏诊断的VENTANA MMR RxDx小组的评估子宫内膜癌。 ...
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Sellas报告了来自卵巢癌和间皮瘤联合试验的良好数据

Sellas Life Sciences Group报告了使用 galinpepimut-S (GPS) 作为与派姆单抗 (Keytruda?) 联合疗法的I/II 期试验的积极结果。...
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Rallybio宣布HPA-1a抗体RLYB211的临床概念验证结果

RLYB211 是一种多克隆抗 HPA-1a 抗体，目前正在评估预防胎儿和新生儿同种免疫性血小板减少症 (FNAIT)。...
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SonoScape的线阵超声内窥镜 EG-UC5T 获得CE标志

4月30日，SonoScape其线性阵列echoendoscope EG-UC5T收到 CE标志。这进一步扩展了 SonoScape 在国际市场上的内窥镜超声 (EUS) 产品组合。...
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美国专利商标局为OWP授予了首个喹硫平口服液悬浮液的专利

OWP 今天宣布，美国专利商标局 (USPTO) 已向 OWP 授予了首个喹硫平口服液悬浮液的专利。...
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Jazz Pharmaceuticals 获FDA新ALL和LBL药物的批准

近日，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 Rylaze 作为化疗方案的组成部分，用于治疗儿科和成年患者。...
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Aileron启动ALRN-6924在NSCLC患者中的随机、双盲对照试验

Aileron Therapeutics公司今天宣布已在美国和欧洲启动了 ALRN-6924的随机、双盲、安慰剂对照临床试验作为化学保护剂治疗接受化疗的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。...
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Acthar Gel被纳入欧洲呼吸学会肺结节病患者治疗指南

全球生物制药公司Mallinckrodt plc，今天宣布了欧洲呼吸学会 (ERS) 新的结节病治疗指南，其中包括使用 Acthar ? Gel（储存促肾上腺皮质激素）注射治疗某些肺结节病患者的临床管理...
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候选药物STP705在治疗肝癌I期临床研究中为首位患者给药

近日宣布，在一项针对肝癌治疗的美国第一阶段临床研究中给为首位患者剂量给药，研究涉及的该公司的 siRNA（小干扰 RNA）候选药物 STP705。...
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XNK Therapeutics报告多发性骨髓瘤II期研究首位患者情况

NK Therapeutics AB公司近日宣布，第一位患者已被纳入 II 期临床研究，该研究使用 XNK 领先的自体自然杀伤 (NK) 细胞治疗多发性骨髓瘤患者基于候选药物与赛诺菲的抗 CD38 抗体 Sarclisa (Isatu...
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ProMIS祝贺百健阿杜卡单抗获FDA批准治疗阿尔茨海默病

最近百健公司生物遗传上的单克隆抗体治疗aducanumab（阿杜卡单抗）获得FDA加速批准用于治疗阿尔茨海默氏病（AD）的治疗...
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Alzamend已提交AL001的IND申请，用于治疗痴呆症

Alzamend在今天宣布，向FDA提交了一项研究性新药（“ IND ”）申请，以启动AL001 的1 期临床研究。...
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Solasia在日提交新药申请:DARINAPARSI治疗外周T细胞淋巴瘤

Solasia Pharma KK公司在今天宣布提交新药申请（NDA），其新抗癌药物darinaparsin作为治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的药物，已提交给厚生劳动省（MHLW）。...
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AmoyDx PLC Panel获MHLW批准为NSCLC9种靶向疗法的伴随诊断

AmoyDx Pan 肺癌 PCR Panel（“AmoyDx PLC Panel”）是一种体外诊断试剂，作为多种抗癌药物的伴随诊断而开发，已获得厚生劳动省（MHLW）的批准，并于2021年6月25日在日本生产和销售。...
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REFLECT III期临床结果证实LUMEVOQ通过双边治疗获好疗效

GenSight Biologics是一家专注于发现和开发视网膜神经退行性疾病和中枢神经系统疾病创新基因疗法的生物制药公司，近日报告了在 LUMEVOQ 的 REFLECT III 期临床试验中的治疗后1.5 年（78周）的...
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AbbVie的Rinvoq显示出作为溃疡性结肠炎维持药物的前景

AbbVie的 Rinvoq（upadacitinib）在 III 期研究中作为溃疡性结肠炎的维持药物达到了标准。该公司表示，与安慰剂相比，在为期 52 周的研究中，更多接受 Rinvoq 治疗的患者获得了临床缓解。...
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