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ObsEva向FDA提交Linzagolix治疗子宫肌瘤的新药申请

ObsEva SA生物制药公司，近日宣布已向美国食品和药物管理局 (FDA)提交了用于治疗子宫肌瘤的 linzagolix的新药申请（NDA）。...
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Dupilumab显着减少婴幼儿中重度特应性皮炎体征

dupilumab 成为第一个在这一年轻患者群体中显示出积极结果的生物药物。它是 6 岁及以上患有不受控制的中度至重度特应性皮炎患者的唯一获批生物制剂。...
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FDA授予新的急性髓系白血病治疗快速通道

FDA 已授予 VOR33 快速通道指定，这是 Vor Biopharma 的造血干细胞治疗候选药物，用于治疗急性髓系白血病（ AML ）。...
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3 期试验显示沙丁胺醇、布地奈德药物的益处

MANDALA 和 DENALI 3 期试验的结果显示，PT0271 是一种沙丁胺醇/布地奈德，在 180/160mcg 和 180/180mcg 剂量下对哮喘患者具有统计学意义。PT0271 改善了肺功能并降低了哮喘患者恶化的风险。...
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艾伯维是REGENXBIO潜在一次性治疗湿性AMD的合作伙伴

艾伯维 (AbbVie) 正与生物技术公司 REGENXBIO 合作开发一种新药并将其商业化，该药可治疗多种眼病，包括湿性年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）。...
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ADC Therapeutics的ZYNLONTA在欧洲获得孤儿药指定

欧盟委员会已授予 ZYNLONTA （一种 CD19靶向 ADC）孤儿药资格，用于治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（ DLBCL ）。...
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HMPL-689治疗难治性滤泡淋巴瘤在中获突破性疗法认定

HUTCHMED (China) Limited (“ HUTCHMED ”) 宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心（“NMPA”）授予 amdizalisib（HMPL-689）突破性疗法认定（“BTD”）...
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FDA接受替雷利珠单抗治疗食管鳞癌的生物制剂许可申请

美国食品和药物管理局 (FDA)接受审查其抗 PD-1 抗体 tislelizumab 的生物制剂许可申请 (BLA)，用于治疗不可切除的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者(ESCC) 。...
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Kadcyla 治疗 HER2 阳性乳腺癌

一种靶向人表皮生长因子受体 2 (HER2) 的抗体和微管抑制剂偶联物，作为单药治疗之前曾尝试过联合或单独使用曲妥珠单抗和紫杉类药物等药物的HER2 阳性转移性乳腺癌患者。...
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Poxel宣布在日推出TWYMEEG用于治疗2型糖尿病

POXEL SA近日与合作伙伴 Sumitomo Dainippon Pharma 宣布，计划于 2021 年 9 月 16 日在日本推出用于治疗 2 型糖尿病的 TWYMEEG（盐酸伊美格列明）500mg 片剂产品。 ...
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BTK制剂在慢性小淋巴细胞白血病中显示出前景

Pirtobrutinib 是下一代、高度选择的、非共价布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂，在治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和小淋巴细胞白血病 (SLL) 方面显示出巨大的希望。 ...
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Imfinzi在NSCLC的3期试验中显示出显着生存获益

durvalumab (Imfinzi) 和 tremelimumab 在 IV 期非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗中加入铂类化疗后，在总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS) 方面与单独化疗相比显示出具有临床意义和统计学意义的改...
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VOR33获美国FDA的急性髓性白血病快速通道指定

美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予 VOR33 快速通道指定，公司领先的工程造血干细胞 (eHSC) 候选药物，用于治疗急性髓性白血病 (AML)。...
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FDA授予Jardiance突破性疗法指定

美国食品和药物管理局 (FDA) 授予 Jardiance (empagliflozin)突破性疗法认定，作为治疗射血分数保留的成人心力衰竭。...
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FDA授予NovoTTF-200T系统用于晚期肝癌的突破性设备指定

NovoTTF-200T 是一种肿瘤治疗场给药系统，旨在与 atezolizumab 和贝伐珠单抗一起用于治疗晚期肝癌患者。...
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FDA接受MYFEMBREE的补充新药申请

美国FDA接受了对MYFEMBREE 的补充新药申请 (sNDA)，用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛。...
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Vitalgenics揭开了胰腺导管腺癌 (PDAC) 的神秘面纱

Vitalgenics Inc 是一家专门研究胰腺癌的临床阶段生物制药公司，其 FDA 重新利用名为 Excindogen 的免疫治疗药物阐明了胰腺导管腺癌 ( PDAC )的病因。95% 的胰腺癌是 PDAC，5 年后存活率为 7%-...
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VOR33获得美国FDA的AML快速通道指定

美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予快速通道指定 VOR33，该公司用于治疗急性髓系白血病 (AML) 的主要工程造血干细胞 (eHSC) 候选药物。...
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FDA授予Empagliflozin保留射血分数心力衰竭的突破性指定

empagliflozin 是第一种在心力衰竭和射血分数保留的成人中显示出具有统计学显着改善的心力衰竭结果的疗法。...
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孤儿药FDB-OTO治疗Otoferlin相关先天性听力损失

美国食品和药物政府 (FDA) 已授予该公司主要基因治疗产品候选者 DB-OTO 孤儿药物指定和罕见儿科疾病指定，用于治疗与 otoferlin 相关的先天性听力损失患者。...
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FDA授予Soligenix孤儿药指定用于治疗T细胞淋巴瘤

(FDA) 已授予活性成分金丝桃素治疗 T 细胞淋巴瘤的孤儿药资格，将目标人群扩展到先前授予的皮肤 T 细胞淋巴瘤(CTCL) 之外。...
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KEYTRUDA 的重要安全信息

1、严重和致命的免疫介导的不良反应 KEYTRUDA 是一种单克隆抗体，属于一类与 PD-1 或?? PD-L1 结合的药物，阻断 PD-1/PD-L1 通路，从而消除对免疫反应的抑制，可能打破外周耐受和诱发免疫...
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KEYTRUDA(pembrolizumab)在美国获批哪些适应症

1、黑色素瘤。（1）KEYTRUDA 适用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者。（2）KEYTRUDA 适用于完全切除后淋巴结受累的黑色素瘤患者的辅助治疗。 2、非小细胞肺癌。（1）KEYTRUDA 联合培美...
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加拿大卫生部批准Crysvita治疗成人肿瘤性骨软化症

Crysvita （Burosumab 注射液）已获批准由加拿大卫生部用于治疗成人肿瘤性骨软化症 (TIO)。Crysvita 也被批准用于治疗 X 连锁低磷血症。...
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KEYTRUDA联合化疗在中国获批用于晚期食管癌或GEJ癌

KEYTRUDA是中国首个获批用于晚期食管癌或 GEJ 癌一线治疗的抗 PD-1 方案，无论组织学或 PD-L1 表达如何。KEYTRUDA 现已在中国获批用于五种不同类型癌症的八种适应症。...
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Versantis获得美国FDA的VS-01孤儿药指定

美国食品和药物管理局 (FDA)已授予孤儿药资格 (ODD)其主要候选产品 VS-01用于治疗先天性代谢障碍 (IEM) 中的高氨血症 (HA)。...
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RedHill Biopharma的Opaganib显示出显着减少肾纤维化

Opaganib 是一种新型的临床晚期口服药丸候选药物，具有双重抗炎和抗病毒活性，并且已经显示出对包括 Delta 在内的关注变体的强抑制作用。...
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Adaptimmune与基因泰克开发同种异体T细胞疗法

Adaptimmune Therapeutics plc是治疗癌症的细胞疗法的领导者，宣布已与基因泰克致力于开发和商业化同种异体细胞疗法，以治疗多种肿瘤适应症。...
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FDA接受Oxbryta的优先审查补充新药申请

美国食品和药物管理局 (FDA) 已接受提交和审查该公司的补充新寻求加速批准 Oxbryta (voxelotor) 治疗 4 至 11 岁儿童镰状细胞病 (SCD) 的药物申请 (sNDA)及其新药申请 (NDA)...
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FDA批准Zanubritinib用于治疗华氏巨球蛋白血症

FDA 已批准 zanubritinib（Brukinsa，百济神州）用于治疗成年华氏巨球蛋白血症（WM）患者。...
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