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新型抗凝血剂tecarfarin获批成为罕见病孤儿药

tecarfarin在近日被美国FDA授予了预防同时患有终末期肾病（ESRD）和心房颤动（AFib）患者心源性系统性血栓栓塞的孤儿药资格。...
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首款青光眼滴眼液Rocklatan疗效超过拉坦前列素

前几日，Aerie制药公司研发的前列腺素类似物和Rho激酶（ROCK）抑制剂固定剂量组合Rocklatan滴眼液被美国FDA批准用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼压升高。...
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血友病药Hemlibra获欧盟批准其扩展标签

近日，Hemlibra被欧洲药品管理局（EMA）批准，将其用途扩展到对 VIII因子药物产生耐药性的少数患者，A型血友病儿童和成人患者可以通过此药来减少出血发生的频率。...
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FDA孤儿药TransCon CNP可用于治疗软骨发育不全

近日，Ascendis制药公司一款实验性药物TransCon CNP被美国FDA授予了可治疗软骨发育不全儿童的孤儿药资格（ODD）。...
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Aerie公司Rocklatan获FDA批准作为青光眼新药上市

近日，Aerie制药公司研发的青光眼药物Rocklatan（netarsudil/latanoprost0.02%/0.005%）眼用溶液被美国FDA批准，用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压（IOP）。...
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缬沙坦新型仿制药Diovan获批可缓解药物短缺

近日，由印度制药公司Alkem Laboratories Limited研发的一款缬沙坦的新型仿制药Diovan获得了美国FDA的批准。...
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三阴性乳腺癌组合疗法Tecentriq+Abraxane获批

Tecentriq被FDA批准可联合化疗（Abraxane[白蛋白结合型紫杉醇]，nab-paclitaxel），用于治疗经FDA批准的一款检测方法证实肿瘤表达PD-L1的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者...
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辉瑞研发的第4款生物仿制药Trazimera获FDA批准

Trazimera在近日获得了FDA批准，可用于治疗人表皮生长因子受体2（HER2）过表达的乳腺癌及HER2过表达阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。...
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心血管即用型预混药物Eptifibatide获批上市

近日，一款心血管即用型预混药物Eptifibatide（依替巴肽）获得了美国FDA的批准，该药是跨国医疗百特（Baxter）公司研发的首个也是唯一一个以柔性容器呈现的预混依替巴肽产品。...
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Dupixent获批扩展适用范围可用于青少年特应性皮炎

美国FDA宣布批准Dupixent扩展适用范围，可以用于治疗年龄在12-17岁之间的中重度特应性皮炎患者。...
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PARP抑制剂Rubraca用于治疗铂敏感卵巢癌疗效如何

靶向抗癌药Rubrac(rucaparib)是Clovis Oncology公司在近期推出的一款药物，该药作为一种单药疗法，可用于接受含铂化疗病情有缓解(完全缓解或部分缓解)的铂敏感、复发性高级别上皮性卵巢癌...
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慢性淋巴细胞性白血病的特效药--Gazyva

Obinutuzumab获得FDA批准与苯丁酸氮芥（瘤可宁）联合用药用于治疗之前未经处理的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。...
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原发性血小板增多症特效药-- Agrylin

Agrylin（安归宁）是罗伯茨制药公司研发的一款血液科药物，该药早前就获得了美国FDA的批准，用于治疗特发性血小板增多症及真性红细胞增多症并发血小板增多。...
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Botox被美国FDA受理新适应症用于小儿上下肢痉挛

近日，艾尔建公司的一份补充生物制品许可（sBLA）已被美国FDA受理，主要内容是扩大Botox标签，用于治疗儿科患者（2岁及以上）上肢和下肢痉挛。...
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美国FDA第5个BTD被靶向抗癌药Venclexta斩获

Venclexta（venetoclax）在近日被美国FDA授予了突破性药物资格（BTD），其联合Gazyva（obinutuzumab）用于未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。...
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非鳞肺癌:欧盟批准Tecentriq与Avastin及化疗三联疗法

罗氏（Roche）PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合安维汀（Avastin）及化疗（紫杉醇+卡铂）可作为一线疗法用于治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSq NSCLC）成人患者。...
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骨髓纤维化新疗法fedratinib获FDA优先审查

Fedratinib近日被美国FDA受理了新药申请（NDA），且还授予了优先审查资格，这种高度选择性的JAK2抑制剂，可用于治疗一种严重的骨髓疾病--骨髓纤维化。...
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近期CHMP给予了哪些药物积极评价

近日，有消息传来，阿斯利康和默沙东公司旗下研发的药物奥拉帕尼及赛诺菲的Dupixent均获得欧洲药品管理局（EMA）药品咨询委员会（CHMP）推荐批准其新适应症。在治疗卵巢癌方面，...
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罗氏Herceptin Hylecta获批用于HER2阳性转移性乳腺癌

Herceptin Hylecta获批联合化疗用于治疗HER2阳性早期乳腺癌患者；或是单独或联合紫杉醇用于既往已接受一种或多种化疗方案治疗转移性疾病的HER2阳性转移性乳腺癌患者。...
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胰腺癌新联合疗法对患者病情有显著影响

一项发表在《Nature Medicine》上的最新研究中表示，来自美国犹他大学（UU）亨斯迈癌症研究所（HCI）的研究人员发现了一种治疗胰腺癌患者的新策略。...
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诺和诺德新药Fiasp用于1型糖尿病儿童疗效如何

Fiasp是门冬胰岛素（NovoRapid）的一种新配方，添加了2种新赋形剂（维生素B3和L-精氨酸），以确保药物更及时、快速和更好的被吸收，从而使胰岛素更迅速的起效。...
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KEYTRUDA联合Inlyta显著降低RCC患者的死亡风险

KEYNOTE-426试验的关键性III期临床的主要目的是为了调查抗PD-1疗法KEYTRUDA(pembrolizumab)与阿西替尼(Inlyta)联合用于晚期肾细胞癌(RCC)的一线治疗的有效性和安全性。...
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PI3Kδ抑制剂umbralisib针对MZL的试验展现强劲疗效

Umbralisib（TGR-1202）是一家致力于为B细胞介导性疾病患者开发创新疗法的生物制药公司TG Therapeutics研发的边缘区淋巴瘤(MZL)新药。...
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Bavencio+Inlyta在晚期肾细胞癌的III期试验数据如何

JAVELIN Renal 101试验的主要目的是为了证明Bavencio与Inlyta组合疗法是否优于Sutent单药疗法，可延长PD-L1+肿瘤患者的PFS或总生存期（OS）。...
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一线治疗EGFR突变肺癌药物--Vizimpro

Vizimpro（dacomitinib）经美国FDA批准其可作为一线疗法，治疗携带EGFR基因外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。...
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晚期肝癌患者的特效药--Cabometyx（cabozantinib）

Cabometyx作为一种单药疗法用于之前已接受索拉非尼（sorafenib）治疗的晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的二线治疗。...
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复发难治ALL患者使用Besponsa治疗后疗效如何

Besponsa是一种靶向CD22的免疫毒素，在美国已经获批用于治疗复发难治ALL患者，它的获批对于罹患复发或难治性急性B细胞淋巴细胞白血病的成人患者而言是重要的进步。...
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高风险CLL患者可使用Emlutini联合TG-1101治疗方案

慢性淋巴细胞白血病(CLL)在美国是一种并不算少见的疾病，美国大约有超过11万的人患该病，而且患者多为老年人。Emlutini(ibrutinib)是首个上市用于治疗CLL的BTK抑制剂，该药物的获批也标...
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滤泡性淋巴瘤特效药--Aliqopa(Copanlisib)

Aliqopa(Copanlisib)是磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）的抑制剂，在去年被美国FDA批准用于治疗曾接受至少两种系统治疗的成人复发性滤泡淋巴瘤（FL）。...
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新发现！卵巢癌患者的耐药问题或有新解决方案

卵巢癌是一种女性很常见的妇科恶性肿瘤之一，该病的5年生存率很低，仅仅为不到30%，且死亡率却高居妇科肿瘤之首。以铂类为基础的化疗一直是维持患者生存期的主要手段，近几年，...
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