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FDA批准KEYTRUDA扩大局部晚期皮肤鳞状细胞癌的适应症

MSD公司宣布，美国FDA已批准默克的抗 PD-1疗法 KEYTRUDA 的扩展标签，作为单一疗法，用于治疗无法通过手术或放疗治愈的局部晚期皮肤鳞状细胞癌 (cSCC) 患者。...
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杭州昌思药业宣布国家药监局受理CXF11上市许可申请

杭州昌斯制药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受其用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的 CXF11 上市许可申请。...
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Sonic 公司将提供检测以帮助JEMPERLI治疗子宫内膜癌

2021年4月22日获FDA批准美国提供来自罗氏诊断的VENTANA MMR RxDx小组的评估子宫内膜癌。 ...
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Sellas报告了来自卵巢癌和间皮瘤联合试验的良好数据

Sellas Life Sciences Group报告了使用 galinpepimut-S (GPS) 作为与派姆单抗 (Keytruda?) 联合疗法的I/II 期试验的积极结果。...
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Rallybio宣布HPA-1a抗体RLYB211的临床概念验证结果

RLYB211 是一种多克隆抗 HPA-1a 抗体，目前正在评估预防胎儿和新生儿同种免疫性血小板减少症 (FNAIT)。...
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SonoScape的线阵超声内窥镜 EG-UC5T 获得CE标志

4月30日，SonoScape其线性阵列echoendoscope EG-UC5T收到 CE标志。这进一步扩展了 SonoScape 在国际市场上的内窥镜超声 (EUS) 产品组合。...
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美国专利商标局为OWP授予了首个喹硫平口服液悬浮液的专利

OWP 今天宣布，美国专利商标局 (USPTO) 已向 OWP 授予了首个喹硫平口服液悬浮液的专利。...
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Jazz Pharmaceuticals 获FDA新ALL和LBL药物的批准

近日，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 Rylaze 作为化疗方案的组成部分，用于治疗儿科和成年患者。...
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Aileron启动ALRN-6924在NSCLC患者中的随机、双盲对照试验

Aileron Therapeutics公司今天宣布已在美国和欧洲启动了 ALRN-6924的随机、双盲、安慰剂对照临床试验作为化学保护剂治疗接受化疗的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。...
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Acthar Gel被纳入欧洲呼吸学会肺结节病患者治疗指南

全球生物制药公司Mallinckrodt plc，今天宣布了欧洲呼吸学会 (ERS) 新的结节病治疗指南，其中包括使用 Acthar ? Gel（储存促肾上腺皮质激素）注射治疗某些肺结节病患者的临床管理...
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候选药物STP705在治疗肝癌I期临床研究中为首位患者给药

近日宣布，在一项针对肝癌治疗的美国第一阶段临床研究中给为首位患者剂量给药，研究涉及的该公司的 siRNA（小干扰 RNA）候选药物 STP705。...
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XNK Therapeutics报告多发性骨髓瘤II期研究首位患者情况

NK Therapeutics AB公司近日宣布，第一位患者已被纳入 II 期临床研究，该研究使用 XNK 领先的自体自然杀伤 (NK) 细胞治疗多发性骨髓瘤患者基于候选药物与赛诺菲的抗 CD38 抗体 Sarclisa (Isatu...
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ProMIS祝贺百健阿杜卡单抗获FDA批准治疗阿尔茨海默病

最近百健公司生物遗传上的单克隆抗体治疗aducanumab（阿杜卡单抗）获得FDA加速批准用于治疗阿尔茨海默氏病（AD）的治疗...
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Alzamend已提交AL001的IND申请，用于治疗痴呆症

Alzamend在今天宣布，向FDA提交了一项研究性新药（“ IND ”）申请，以启动AL001 的1 期临床研究。...
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Solasia在日提交新药申请:DARINAPARSI治疗外周T细胞淋巴瘤

Solasia Pharma KK公司在今天宣布提交新药申请（NDA），其新抗癌药物darinaparsin作为治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的药物，已提交给厚生劳动省（MHLW）。...
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AmoyDx PLC Panel获MHLW批准为NSCLC9种靶向疗法的伴随诊断

AmoyDx Pan 肺癌 PCR Panel（“AmoyDx PLC Panel”）是一种体外诊断试剂，作为多种抗癌药物的伴随诊断而开发，已获得厚生劳动省（MHLW）的批准，并于2021年6月25日在日本生产和销售。...
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REFLECT III期临床结果证实LUMEVOQ通过双边治疗获好疗效

GenSight Biologics是一家专注于发现和开发视网膜神经退行性疾病和中枢神经系统疾病创新基因疗法的生物制药公司，近日报告了在 LUMEVOQ 的 REFLECT III 期临床试验中的治疗后1.5 年（78周）的...
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AbbVie的Rinvoq显示出作为溃疡性结肠炎维持药物的前景

AbbVie的 Rinvoq（upadacitinib）在 III 期研究中作为溃疡性结肠炎的维持药物达到了标准。该公司表示，与安慰剂相比，在为期 52 周的研究中，更多接受 Rinvoq 治疗的患者获得了临床缓解。...
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Opdivo获得欧盟批准用于某种特定的高转移性结直肠癌

欧盟委员会（EC）已批准Opdivo（纳武单抗）加Yervoy（易普利姆玛）用于治疗错配修复缺陷（dMMR ) 或先前基于氟嘧啶的联合化疗后的微卫星不稳定性高 (MSI-H) 转移性结直肠癌 (mCRC)。...
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最新公布LN-145治疗非小细胞肺癌的临床数据

Iovance Biotherapeutics公司今天公布了其肿瘤浸润的淋巴细胞 (TIL) 疗法 LN-145 用于治疗转移性非小细胞肺癌 (mNSCLC) 患者的临床数据。...
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欧盟批准KEYTRUDA加化疗治疗HER2阴性胃食管交界处腺癌患者

MSD 宣布欧盟已批准 KEYTRUDA 在与铂类和氟嘧啶类化疗联合用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性食管癌或人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性胃食管交界处 (GEJ) 腺癌患者的肿瘤表达PD-L1患...
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最新研究：低强度、无创超声可治疗阿尔茨海默病

澳大利亚科学家可能已经找到了一种使用非侵入性方法治疗阿尔茨海默病的方法。...
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Mitapivat提交用于治疗成人丙酮酸激酶缺乏症的上市许可申请

今天宣布已提交a mitapivat 向欧洲药品管理局 (EMA)提交的上市许可申请 (MAA)，用于在欧盟治疗成人丙酮酸激酶 (PK) 缺乏症。...
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SNDX-5613获FDA快速通道指定用于复发/难治性急性白血病

美国食品和药物管理局 (FDA)已授予 SNDX-5613 快速通道指定 (FTD)，用于治疗患有混合谱系白血病重排 (MLLr) 或复发性或难治性急性白血病...
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FDA批准LION-101用于治疗2I/R9 型肢体带状肌营养不良症

FDA已经批准快速指定，LION-101 用于治疗 2I/R9 型肢体带状肌营养不良症(LGMD2I/R9) 患者。 ...
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美国FDA授予Orelabrutinib突破性疗法指定用于治疗R/R MCL

领先的生物制药公司InnoCare Pharma公司在今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其 Bruton 酪氨酸激酶（ BTK) 抑制剂奥布替尼用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤 (R/R MCL)。 ...
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领克制药宣布其新I类药 LNK01003在中国获得临床批准

近日林克制药有限公司宣布其新的I类创新药物LNK01003，已经国家药品监督管理局（NMPA）批准用于炎症性肠病（IBD）的临床试验。...
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Mirati 获得 KRAS 抑制剂的突破性疗法认定

Mirati宣布，adagrasib在美国食品和药物管理局（FDA）已取得授予突破指定，决定用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者，包括KRAS G12C突变全身治疗后的情况。 adagrasib 是一种高选择性口服小分...
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Libtayo被欧盟批准为首个用于晚期基底细胞癌的免疫疗法

欧盟委员会（EC）已经批准了PD-1抑制剂Libtayo （cemiplimab）在治疗局部晚期或转移性基底细胞癌（BCC）和对刺猬通路抑制剂 (HHI) 或不耐受的患者上取得了进展。...
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雷珠单抗生物仿制药 BYOOVIZ 获得CHMP的正面意见

三星 Bioepis 和Biogen 公司近日宣布，欧洲药品管理局 (EMA) 的CHMP已通过了BYOOVIZ，生物仿制药的候选引用LUCENTIS肯定意见（雷珠单抗），也称为 SB11...
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