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2016年09月23日 16:01
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Opdivo联合Cabometyx用于晚期肾细胞癌获FDA优先审查
美国食品和药物管理局（FDA）已分别受理了一份补充生物制品许可申请（sBLA）和补充新药申请（sNDA），将抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）联合靶向抗癌药C...
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ublituximab+umbralisib组合用于慢性淋巴细胞白血病
TG Therapeutics公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予ublituximab与umbralisib组合疗法（U2）快速通道资格（FTD），用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。快速通道资格（...
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达沙替尼联合Blincyto(博纳吐单抗)一线治疗急性淋
达沙替尼（dasatinib）是一款能够抑制ABL活性的第二代TKI。在以前的临床试验中，它与低剂量化疗联用，一线治疗年长Ph+ ALL患者时达到97%的完全血液学缓解率。然而，超过半数患者的疾病...
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Xeglyze乳液说明书-价格-功效与副作用
Xeglyze lotion 0.74% （abametapir）说明书 近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准XEGLYZE（abametapir）乳液0.74％，用于6个月及以上的患者的头虱感染的局部治疗。 Xeglyze是一种局部洗剂，其中...
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Olinvyk奥利替丁说明书-价格-功效与副作用
Olinvyk injection (oliceridine 奥利替丁注射溶液) 说明书 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Olinvyk(oliceridine) 注射溶液，用于治疗成人严重疼痛，足以导致需要静脉内使用阿片类镇...
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Blenrep说明书-价格-功效与副作用
Blenrep（belantamab mafodotin）注射剂说明书 2020年8月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了葛兰素史克（GSK）公司的Blenrep（belantamab mafodotin，GSK2857916）上市。该药是一种靶向B细胞成熟...
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玻玛西林VERZENIO（abemaciclib）药物指南
2018年2月26日，美国食品和药物管理局批准了 abemaciclib （VERZENIO，Eli Lilly and Company），VERZENIO与芳香酶抑制剂联用可用于绝经后激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期...
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新型抗炎药Stelara(喜达诺)治疗克罗恩病（CD）3期
近日，强生（JNJ）在2020年第28届欧洲消化疾病周（UEG Week 2020）虚拟会议上公布了抗炎药 Stelara （中文商品名： 喜达诺 ，通用名： ustekinumab ， 乌司奴单抗注射液 ）3期IM-UNITI开放标签扩...
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Evrysdi (risdiplam) 治疗2-7个月儿童脊髓性肌萎缩
Evrysdi (risdiplam) RG7916，是一种SMN2基因的小分子mRNA剪接调节剂，由基因泰克与PTC Therapeutics公司联合开发。人体中携带的SMN2基因虽然也能够表达SMN蛋白，但是由于mRNA剪接错误，导致正...
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安归宁Agrylin治疗血小板增多症疗效显著
美国FDA批准安归宁Agrylin（阿那格雷,anagrelide）用于特发性血小板增多症及真性红细胞增多症并发血小板增多。但对于由其他骨髓增殖性疾病如骨髓纤维化和骨髓增生异常综合征伴随血小...
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乐伐替尼Lenvima治疗肝细胞癌（HCC）总体响应率高
美国食品药品管理局（FDA）批准的 乐伐替尼 Lenvima 胶囊，用于无法切除的肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。 乐伐替尼（Lenvima）是一种酪氨酸激酶RTK抑制剂，可以抑制血管内皮生长因子...
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赛诺菲Dupixent（达必妥）治疗中重度特应性皮炎成
近日，赛诺菲（Sanofi）与再生元（Regeneron）联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准扩大 Dupixent （中文商品名：达必妥，通用...
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Opdivo（欧狄沃）治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）：显
近日，百时美施贵宝（BMS）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准抗PD-1疗法 Opdivo （ 欧狄沃 ，通用名： nivolumab ，纳武利尤单抗...
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Inmazeb获FDA批准：治疗埃博拉病毒感染
再生元（Regeneron）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Inmazeb （atoltivimab、maftivimab、odesivimab-ebgn，前称REGN-EB3），该药是一款三抗体鸡尾酒疗法，用于治疗由扎伊尔型埃博拉...
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胶质母细胞瘤下一代抗体偶联药物Trodelvy获FDA孤儿
近日，Immunomedics公司宣布，美国FDA已授予 Trodelvy 孤儿药资格（ODD），用于治疗胶质母细胞瘤（glioblastoma，GBM）成人和儿童患者。 孤儿药（Orphan Drug）是指用于预防、治疗、诊断罕见...
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Nintedanib（尼达尼布）治疗肺纤维化（IPF）在印度
2020年10月14日，印度格兰马克制药公司（Glenmark Pharmaceuticals）在印度推出了 尼达尼布 （ Nintedanib ） 仿制通用版NINDANIB（ 100和150 mg胶囊），用于治疗肺纤维化（IPF）。 尼达尼布（Ninted...
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HIV新药DovatoⅢ期临床96周数据
近日，ViiV Healthcare公司在2020年HIV药物治疗国际大会（HIVGlasgow 2020）上公布了来自Ⅲ期临床研究TANGO的96周积极数据。结果显示，在已实现病毒学抑制且先前没有经历过病毒学失败的HIV-...
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Pacritinib在美申请上市：治疗伴有严重血小板减少
CTI生物制药公司近日宣布，在最近与美国食品和药物管理局（FDA）举行NDA前会议之后，该公司已与FDA达成一项协议，将提交一份 新药 申请（NDA），以加速批准 pacritinib ， 用于治疗伴有...
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美国FDA授予elezanumab孤儿药资格（ODD）和快速通道
艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予 elezanumab （ ABT-555 ）孤儿药资格（ODD）和快速通道资格（FTD），该药是一种治疗脊髓损伤患者的在研疗法。 孤儿药（Or...
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强生抗炎药Simponi Aria（戈利木单抗）治疗幼年特
近日，强生（JNJ）旗下杨森制药宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药 Simponi Aria （ golimumab ， 戈利木单抗 ），用于2岁及以上患者治疗多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）和...
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新型口服JAK抑制剂pacritinib在美申请上市
CTI生物制药公司近日宣布，在最近与美国食品和药物管理局（FDA）举行NDA前会议之后，该公司已与FDA达成一项协议，将提交一份 新药 申请（NDA），以加速批准 pacritinib ，用于治疗伴有...
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Zepzelca鲁比卡丁说明书-价格-功效与副作用
美国食品药品监督管理局（FDA）批准了爵士制药公司（Jazz Pharmaceuticals plc）和PharmaMar公司的小分子细胞毒药物Zepzelca（lurbinectedin 鲁比卡丁）注射剂上市，用于治疗铂类化疗后转移性小细...
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Enhertu获批治疗HER2阳性胃癌
第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准HER2靶向抗体偶联药物（ADC） Enhertu （fam-trastuzumab deruxtecan，DS-8201），用于治疗HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃...
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美国FDA批准Nucala用于治疗高嗜酸性粒细胞综合征
葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药 Nucala （ mepolizumab ， 美泊利单抗 ）一个新的适应症，用于治疗高嗜酸性粒细胞综合征（HES）患者，具体为...
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视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）创新药Enspryng（
罗氏（Roche）近日在第八届ACTRIMS-ECTRIMS联合会议MSVirtual2020上公布了抗炎药 Enspryng （ satralizumab ）治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的最新数据。结果显示，Enspryng显著降低了NMOSD的严重...
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Venclyxto(维奈妥拉)联合MabThera治疗慢淋白血病效果
2018年， Venclyxto （ venetoclax ）与MabThera （ 美罗华 ，通用名： rituximab ， 利妥昔单抗 ）组合疗法获得欧盟委员会（EC）的批准，该疗法适用于以前接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病CLL患...
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罗氏靶向药Polivy（polatuzumab vedotin）治疗DLBCL
罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）近日公布了抗体药物偶联物（ADC） Polivy （polatuzumab vedotin）联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（以下简称：BR疗法）治疗复发或难治性弥漫性大...
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靶向抗癌药Xalkori治疗淋巴瘤(sALCL)获FDA优先审查
辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药 Xalkori （crizotinib ， 克唑替尼 ） 的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查。该sNDA寻求批准Xalkori一个新的...
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泊洛妥珠单抗—MMAE偶联物Polivy治疗淋巴瘤效果显
Polivy 是一款抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugate, ADC），是 一种靶向CD79b的首创ADC， 其一端靶向B细胞表面特异的CD79b蛋白，另一端则连有化疗药物。按设想，当其在体内特异性地结合并进...
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可瑞达Keytruda肺癌：坚持2年治疗的患者，5年生存
默沙东（Merck Co）近日在2020年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上公布了抗PD-1疗法 Keytruda （ 可瑞达 ，通用名: pembrolizumab ， 帕博利珠单抗 ）一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）关键III期...
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