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FDA批准Zerbaxa治疗比较复杂的小儿腹内、尿路感染

2022年4月，美国FDA批准zerbaxa(ceftolozane/tazobactam )补充新药申请（ sNDAs )，接受儿童患者(出生18岁以下)复杂腹内感染( cIAI )和复杂尿路感染( cUTI )，包括肾盂肾炎的治疗。迄今为止，这种疗...
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Livtencity治疗CMV感染患者可有效缩短其住院时间

2022年4月，武田公司将在串联移植与细胞治疗会议暨第32届欧洲临床微生物学与传染病大会上展示livtencity(maribavir )的多项积极探索性数据。此次发表的实验研究侧重于Livtencity用于巨细胞...
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罕见肉瘤患者使用Fyarro治疗效果如何？

PEComa是一种少见的侵袭性肉瘤，预后差，主要影响妇女。 Fyarro通过优先审查程序得到了批准。审查通常适用于能明显改善重大疾病治疗、预防或诊断的在研疗法。到目前为止，Fyarro已...
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Tabrecta（capmatinib）治疗METex14晚期NSCLC是否有效？

2022年4月24日，欧洲药品管理局人用药品委员会( CHMP )建议批准将capmatinib ( tab recta，卡马西平)作为单一药物用于罹患晚期非小细胞肺癌( NSCLC )的成年患者。这些患者存在METex14跳跃性改变...
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ruxolitinib (Opzelura)对皮肤慢性移植物抗宿主病疗效好

2022年4月26日，2022年移植和细胞治疗会议展示的海报中期研究结果显示，局部Ruxolitinib(OpzElura )与标准保湿赋形剂乳膏相比，表明皮肤慢性移植物抗宿主病( cGVHD )的体表面积减少有所改善...
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Zeposia在复发性多发性硬化中有着积极数据

全球约有250万人受到多发性硬化症( MS )的影响，MS是一种致残和不可预测的神经系统疾病，破坏大脑与身体其他部分的沟通。多发性硬化症的复发形式占多发性硬化症病例的大多数，特...
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FoundationOne CDx作为辅助诊断可识别RET+实体瘤

10月9日foundation medicine Inc.宣布，美国FDA批准将FoundationOne CDx作为礼来公司的药物塞普替尼(Retevmo，selpercatinib)z在实体瘤特定病例辅助诊断。这种基于组织的综合基因组分析检测可以识别...
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FDA批准Camzyos 治疗症状性NYHA II-III级梗阻性肥厚型心肌病

2022年4月28日，百时美施贵宝宣布美国食品药品监督管理局( FDA )批准camzyos ) mavacamten )用于治疗患有症状性纽约心脏协会( NYHA ) II-III级阻塞性肥厚型心肌病(梗阻性HCM )的成人患者，用于改...
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Vivjoa是首个FDA批准的复发性外阴阴道念珠菌病药物

2022年4月28日，Mycovia制药新闻发布会宣布，美国食品药品监督管理局( FDA )批准了vivjoa(oteseconazole)胶囊，用于降低有RVVC病史且无生殖潜力的妇女复发性外阴阴道念珠菌病( RVVC )的发病率。...
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Idhifa用于治疗骨髓性白血病有着良好疗效

Idhifa 是由Celgene 和Agios制药公司联合开发的口服制剂，可用于具有特异性遗传突变的复发性或难治性急性髓系白血病( AML )成年患者。同时，该药物已获批准用于诊断，雅培的RealTime IDH...
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FDA批准Empliciti三药方案被治疗多发性骨髓瘤

日前，美国FDA批准pomalyst(pomalidomide )联合低剂量地塞米松( EPd )，用于先前已接受至少2种疗法（来那度胺[lenalidomide]和一种蛋白酶体抑制剂[PI]）的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。 Emplicit...
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Ultomiris是一种成人全身型重症肌无力药物

2022年4月28日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Ultomiris(ravulizumab-cwvz)治疗抗乙酰胆碱受体 (AChR) 抗体阳性的全身型重症肌无力 (gMG) 成人患者。批准是基于CHAMPION-MG III期试验的阳性结果，...
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FoundationOne CDx可以用于识别RET+实体瘤

foundation medicine Inc.10月9日宣布，美国食品药品监督管理局( FDA )批准将FoundationOne CDx作为礼来公司的药物塞普替尼(Retevmo，selpercatinib)在实体瘤特定病例辅助诊断。这种基于组织的综合基...
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儿童近视眼药水疗法NVK002疗效如何

近视是一种常见的屈光异常，通常从6岁到14岁开始，稳定发展几年直至成年。近视的人，眼睛从前向后比正常人长(轴向延伸)，或者角膜过于弯曲，光线集中在视网膜前，不是直接在视...
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Aphexda用于治疗多发性骨髓瘤干细胞动员

9月8日，以色列生物制药公司BioLineRx新闻稿宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Aphexda(motixafortide)联合filgrastim(粒细胞集落刺激因子G-CSF,中文名为非格司亭)动员造血干细胞至外周血...
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Ojjaara用于治疗骨髓纤维化伴贫血

9月15日，据葛兰素史克公司9月15日的新闻稿宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准Ojjaara (momelotinib)用于治疗患有贫血的成人的中度或高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化或继...
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Exxua用于治疗重度抑郁症

9月22日，Fabre-Kramer制药公司宣布Exxua(momelotinib)已获美国FDA批准，用于治疗重度抑郁症。该药物是一款创新口服血清素(5HT)1A受体激动剂，预计将于2024年初在美国药店上市。 Exxua代表一类...
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Pombiliti+Opfolda用于治疗晚发型庞贝病

9月28日，据Amicus Therapeutics公司新闻稿，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Pombiliti(cipaglucosidase alfa)+ Opfolda(miglustat)65mg胶囊上市，用于治疗晚发型庞贝病(LOPD)患者，这些患者体重超过40公...
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Rivfloza用于治疗原发性1型高草酸尿症

9月29日，Novo Nordisk公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其RNAi疗法Rivfloza(nedosiran)注射液，用于降低9岁及以上儿童和成人1型原发性高草酸尿症(PH1)患者的尿草酸水平，这些患者的...
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Veltassa在美扩大适用年龄至12岁及以上儿童患者

美国食品药品监督管理局( FDA )批准了Veltassa(patiromer )治疗12岁以上儿童患者的高钾血症。迄今为止，该药仅被批准于2017年用于成年患者的治疗。高钾血症是指血液中钾离子水平升高，...
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阿米替林amitriptyline药品说明书

阿米替林amitriptyline为临床常用的TCA,其抗抑郁作用与丙米嗪极为相似，与后者相比，本品对5-HT再摄取的抑制作用强于对NA再摄取的抑制;其镇静作用与抗胆碱作用也较明显。适应症： ①...
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双硫仑disulfiram药品说明书

双硫仑disulfiram 为一种戒酒药物，服用该药后即使饮用少量的酒，身体也会产生严重不适，从而达到戒酒的目的。适应症：本品用于成年人酒精上瘾症。规格：本品为片剂，每片含有效...
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FDA未批准Patisiran治疗ATTR淀粉样变性心肌病

ATTR淀粉样变性病是一种罕见的进行性衰弱性疾病，由错误折叠的甲状腺素运载蛋白引起，在包括神经、心脏和胃肠道在内的多种组织中积累为淀粉样原纤维。在心肌病中，心脏失去了泵...
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FDA授予AGMB-129快速通道认证用于纤维狭窄性克罗恩病

克罗恩病是一种影响消化道任何部位和肠外脏器的慢性、持续性炎症性疾病。但近50%的克罗恩病患者可出现纤维化狭窄并发症，仍是主要治疗课题，因为狭窄是肠切除术的主要原因。...
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溃疡性结肠炎药物维多珠单抗皮下制剂让患者灵活给药

用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人维持治疗的维多利亚单抗在美国经批准通过新的给药途径皮下( SC )注射给药。该药物为整合素受体拮抗剂，最早于2014年获批用于静脉( IV )注射...
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FDA批准白介素-17A拮抗剂Cosentyx用于风湿性疾病

诺华公司表示，用于治疗患有银屑病关节炎( PsA )、强直性脊柱炎( AS )、非放射学中心轴性脊柱关节炎( nr-axSpA )的成年患者的cosentyx （secukinumab )在美国被批准通过一种新的给药途径静脉...
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2023年第四季度FDA的5项重要决定

未来三个月，美国FDA可能会做出一系列重要决定。该机构将决定治疗镰状细胞病的新基因药物，其中包括美国批准的第一个基于CRISPR的治疗方法。多发性骨髓瘤细胞疗法的扩大使用也在...
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2023年第四季度FDA的5项重要决定

未来三个月，美国FDA可能会做出一系列重要决定。该机构将决定治疗镰状细胞病的新基因药物，其中包括美国批准的第一个基于CRISPR的治疗方法。多发性骨髓瘤细胞疗法的扩大使用也在...
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Imsidolimab 3期临床试验结果积极：用于泛发性脓疱型银屑病

泛发性脓疱型银屑病( GPP )是一种少见、异质的、可危及生命的中性粒细胞性皮肤病，临床上与斑块型银屑病不同。 GPP由中性粒细胞(白细胞的一种)在皮肤上蓄积引起，引起全身疼痛，无...
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“善瞳”眼药水没有添加防腐剂

保护孩子的视力，家长需要花很多心思。特别是在日常生活中，家长可以在家里张贴视力表，定期根据要求距离测试孩子的单眼视力，观察孩子是否喜欢揉眼睛、是否喜欢凑近看东西、...
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