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FDA批准Voquezna作为首个钾竞争性酸阻滞剂上市

11月28日，美国FDA已批准Voquezna (vonoprazan，沃诺拉赞) 片剂上市，现在可用于治疗成人糜烂性食管炎，也称为糜烂性GERD(胃食管反流病)，并缓解与糜烂性胃食管反流病相关的胃灼热。vono...
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FDA批准Ryzneuta用于化疗引起的中性粒细胞减少症

11月16日，美国FDA宣布批准Ryzneuta (Efbemalenograstim alfa，前称：F-627)，可用于降低患有非髓系恶性肿瘤的成年患者的感染发病率，表现为发热性中性粒细胞减少症，这些患者正在接受骨髓抑...
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pz-cel治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症获优先审查

11月27日，美国FDA已同意优先审查pz-cel(prademagene zamikeracel，EB-101)用于治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症(RDEB)的生物制剂许可申请(BLA)。该机构表示，处方药使用者费用法案的目标日期...
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XEOMIN三种新适应症：慢性流涎、上肢和下肢痉挛

11月22日，澳大利亚药品管理局(TGA)批准XEOMIN(incobotulinumtoxinA，A型肉毒杆菌毒素)，用于治疗成人和儿童慢性流涎。此外，该药物还被批准用于治疗儿童上肢和下肢痉挛。XEOMIN是首个且唯一...
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0.01%阿托品和眼镜联合使用是否有益处？

儿童近视后，需要佩戴眼镜来矫正视力的同时还需要及时控制近视发展，那么眼镜可以和0.01%阿托品一起使用吗？目前研究认为控制近视增长的方法有框架眼镜、角膜塑形镜和0.01%阿托...
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VB10.16癌症疫苗是否有益处？

药物名称：VB10.16 研发公司：Nykode Therapeutics 开发阶段：2期临床适应症：HPV16阳性宫颈癌，HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC） VB10.16是Nykode Therapeutics研发的一款表达HPV16抗原的DNA质粒疫...
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Tedopi癌症疫苗是否有益处？

药物名称：Tedopi 研发公司：OSE Immunotherapeutics 开发阶段：2期临床适应症：晚期非小细胞肺癌（NSCLC），PDAC，复发性卵巢癌 Tedopi是OSE Immunotherapeutics公司开发的一种癌症疫苗，它的设计非...
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TG4050癌症疫苗是否有益处？

药物名称：TG4050 研发公司：Transgene，NEC 开发阶段：1期临床（2期临床试验即将启动）适应症：卵巢癌，HPV阴性头颈癌 TG4050是一款由Transgene和NEC公司联合开发的一款基于MVA病毒载体的治...
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autogene cevumeran（RG6180）癌症疫苗是否有益处？

药物名称：autogene cevumeran（RG6180）研发公司：BioNTech，基因泰克（Genentech）开发阶段：2期临床适应症：胰腺导管腺癌（PDAC） Autogene cevumeran是由BioNTech和罗氏（Roche）旗下的基因泰克联...
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V940/mRNA-4157癌症疫苗是否有益处？

药物名称：V940/mRNA-4157 研发公司：Moderna和默沙东（MSD）开发阶段：3期临床适应症：经手术切除高风险黑色素瘤（IIB-IV期） mRNA-4157癌症疫苗包含编码最多34种新抗原的单一合成mRNA分子...
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Ontozry可辅助治疗成人局灶性发作癫痫

2022年4月，Angelini Pharma宣布ONTOZRY (cenobamate) 在荷兰上市，用于辅助治疗伴有或不伴有继发性的局灶性癫痫发作尽管有至少两种抗癫痫药物治疗史但仍未得到充分控制的成人患者的泛化。...
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辅助治疗局灶性发作癫痫药物：Ontozry

2022年12月7日，Angelini Pharma公司宣布Ontozry（cenobamate）用于先前已接受过至少2种抗癫痫药物（AED）治疗但病情一直未能充分控制的癫痫成人患者，辅助治疗局灶性发作（伴或不伴继发性全...
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欧盟批准成人原发性IgA肾病新药Kinpeygo

2022年7月，欧盟委员会 (EC) 授予Kinpeygo（布地奈德缓释胶囊）有条件的上市许可，用于治疗具有快速疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病 (IgAN) （通常尿蛋白与肌酐比 (UPCR) 1.5g/...
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Kinpeygo（Budesonid）药品说明书

2022年7月，欧盟委员会 (EC) 授予Kinpeygo有条件的上市许可，用于治疗具有快速疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病 (IgAN) （通常尿蛋白与肌酐比 (UPCR) 1.5g/g ）。 Kinpeygo的活性物质...
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Kinpeygo（Budesonid,布地奈德）如何使用？

研发公司：STADA公司适用症：用于治疗具有快速疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病 (IgAN) （通常尿蛋白与肌酐比 (UPCR) 1.5g/g1 ）。型号规格：4mg*120粒 Kinpeygo的活性物质是（B...
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Nurtec用于预防偏头痛发作耐受性良好

2021年，Biohaven制药公司宣布，美国FDA批准Nurtec ODT（rimegepant，75mg），用于偏头痛的预防性治疗。Nurtec ODT适用于每月头痛天数少于15天的发作性偏头痛（EM）成人患者。批准是基于一项随...
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首个Lambert-Eaton肌无力综合征药物：Firdapse

目前，Lambert-Eaton肌无力综合征（LEMS）无法治愈，治疗通常涉及改善生活质量。因此，对症治疗是LEMS治疗的重点。Firdapse是美国第一个也是当前唯一批准用于LEMS对症治疗的口服药物。这...
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Yorvipath作为甲状旁腺功能减退激素替代疗法获欧盟批准

甲状旁腺功能减退症是一种由甲状旁腺激素(PTH)水平不足引起的内分泌疾病，PTH是体内钙/磷平衡的主要调节剂，直接作用于骨骼和肾脏，间接作用于肠道；如果甲状旁腺功能减退症在手...
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FDA授予ADP101治疗食物过敏的快速通道指定

11月22日，美国FDA授予其多食物口服免疫疗法(mOIT)ADP101的快速通道指定，这种口服免疫疗法可有效使食物过敏患者对多种致敏食物脱敏，降低患者发生危及生命反应的风险。目前，针对...
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Jemperli（dostarlimab）药品说明书

美国FDA于4月22日加速批准了葛兰素史克（GSK）公司生产的抗PD-1疗法Jemperli，作为一种单药疗法，用于治疗接受含铂化疗期间或之后疾病进展，且携带错配修复缺陷（dMMR）DNA修复异常的复...
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PD-1疗法Jemperli（Dostarlimab-gxly）用于治疗子宫内膜癌

2021年4月，美国FDA宣布已加速批准抗PD-1疗法Jemperli（Dostarlimab-gxly，前称TSR-042），作为一种单药疗法，用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、错配修复缺陷（dMMR）复发性或晚期子...
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欧盟批准Jemperli作为首个子宫内膜癌抗PD-1疗法

葛兰素史克公司宣布，欧盟委员会（EC）已授予Jemperli（dostarlimab，前称TSR-042）有条件营销授权，该药是一种PD-1阻断抗体，用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、错配修复缺陷（...
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FDA批准PD-1抗体Jemperli治疗特定子宫内膜癌

2021年4月，美国FDA加速批准了葛兰素史克公司的抗PD-1疗法Jemperli（dostarlimab，前称TSR-042），作为一种单药疗法，用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、错配修复缺陷（dMMR）复发性...
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Opdivo扩大适应症:IIB期或IIC期黑色素瘤

10月13日,据百时美施贵宝公司称，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准扩大了Opdivo (nivolumab)的适应症范围，以包括12岁及以上完全切除的IIB期或IIC期黑色素瘤患者的辅助治疗。此前，Opd...
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NTRK基因融合阳性实体瘤可使用Rozlytrek治疗

美国食品药品监督管理局(FDA)于10月20日宣布已加速批准Rozlytrek(恩曲替尼,entrectinib)用于治疗1个月及以上患有实体瘤的儿科患者，该实体瘤需具有NTRK基因融合但没有已知的获得性耐药突变...
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Tibsovo适应症：IDH1突变骨髓增生异常综合征

10月24日，施维雅制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其IDH1抑制剂Tibsovo（ivosidenib，艾伏尼布）新适应：用于治疗伴有IDH1突变的复发或难治性骨髓增生异常综合征(MDS)。这是...
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Vabysmo有哪些适应症？

2023年10月27日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Genentech公司的Vabysmo (faricimab-svoa)，这是一种血管内皮生长因子和血管生成素-2抑制剂，用于治疗视网膜静脉阻塞(RVO)后的黄斑水肿。Vaby...
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Combogesic可以有效缓解术后疼痛

10月18日，Hyloris Pharmaceuticals SA宣布Maxigesic IV已被批准用于缓解轻度至中度疼痛，并作为阿片类镇痛药的辅助药物用于治疗中度至重度疼痛的成人，其中静脉给药途径被认为是临床必需的...
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Jemperli治疗dMMR实体瘤效果良好

2021年8月，美国FDA批准葛兰素史克Jemperli（dostarlimab gxly）的第二个适应症，用于治疗错配修复缺陷（dMMR）复发或晚期实体瘤的成年患者。在2021年4月，美国和欧洲批准了Jemperli的第一项适...
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Jemperli作为复发性或晚期子宫内膜癌药物获批

2月10日，葛兰素史克公司宣布，dMMR复发性或晚期子宫内膜癌PD-1抑制剂jemperli(dostarlimab-gxly )获得FDA批准，将其加速批准变为常规(完全)批准。这证实了该药可用于全面、长期治疗。该药...
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