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新型抗C5循环单克隆抗体Crovalimab用于阵发性夜间血红蛋白尿

美国食品药品监督管理局( FDA )接受了Crovalimab治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症( PNH )的生物产品许可申请( BLA )。...
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ELREXFIO(elranatamab-bcmm)药品说明书

辉瑞公司宣布美国美国食品药品监督管理局(FDA)已批准加速批准Elrexfio(elranatamab-bcmm)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年患者，这些患者之前接受了至少四种治疗方案，包括蛋...
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Seladelpar治疗原发性胆管炎在3期关键试验中有积极作用

实验结果表明，Seladelpar对PBC三期反应试验中的主要和重要次要终点具有较高的统计学意义。...
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FDA批准Vtama(tapinarof)乳膏1%局部治疗斑块型银屑病

美国FDA批准1%的VTAMA(Tapinarof )乳膏用于成人斑块型银屑病的局部治疗。经批准，Vtama乳膏成为同类产品中首个获得FDA批准的无类固醇外用药。...
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FDA批准ivosidenib+阿扎胞苷治疗新诊断的IDH1突变型AML

FDA批准ivosidenib(TibSovo )联合阿扎胞苷治疗75岁以上新诊断的IDH1突变急性粒细胞白血病( AML )患者，或患有排除使用强化诱导化疗的合并症的患者。...
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EC批准Polivy组合用于先前未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤

罗氏( Roche )宣布欧洲委员会( EC )批准了抗体偶联药( ADC )Polivy（polatuzumab vedotin）与美罗华(rituximab)加环磷酰胺、阿霉素和泼尼松(R-CHP)的治疗方案联用，治疗先前未经治疗的弥漫大B细胞淋...
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Evkeeza可平均降低罕见高胆固醇血症儿科患者48%的LDL-C

实验达到了其主要目标，第24周，研究Evkeeza用于其他降脂治疗的儿童平均降低了48%的低密度脂蛋白胆固醇( LDL-C )。...
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FDA批准Tyvaso DPI(treprostinil)吸入粉剂上市

( FDA )批准了tyvasodpi(treprostinil )，吸入粉剂用于治疗肺动脉高压（PAH；WHO第1组）和与间质性肺病相关的肺动脉高压（PH-ILD；WHO第3组）提高运动能力...
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FDA批准辉瑞ervogastat/clesacostat组合快速通道资格

美国FDA已授予在研组合疗法ervogastat/clesacostat快速通道资格，用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。...
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FDA批准HER2抗体Margenza治疗HER2阳性乳腺癌

MacroGenics生物制药公司宣布HER2抗体margenza(margetuximab-cmkb )获得美国FDA批准，用于治疗接受两种或多种抗HER2靶向治疗的成人转移性HER2阳性乳腺癌( MBC )患者，其中至少一种抗HER2靶向治疗用于...
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“优化版赫赛汀”Margenza在HER2+乳腺癌中显著降低疾病进展

结果显示，在先前接受过多种抗HER2方案治疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者中，与赫赛汀+化疗相比，Margenza+化疗将疾病进展或死亡风险显著降低了24%。...
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Xyntha Solofuse药品说明书

XYNTHA临时替代，需要进行有效止血缺失的凝血因子VIII。...
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Rylaze injection中文说明书

美国食品药品监督管理局（FDA）批准Rylaze（asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn，菊欧文氏菌（重组）天冬酰胺酶）用于治疗对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏的儿童和成人患者的急...
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六种新型药物有望今年获得FDA批准

预计今年9月，美国FDA将对6款创新药物或疫苗的批准做出监管决定，其中包括治疗原发性高草尿酸症、全身型重症肌无力、骨髓纤维化、庞贝病等。...
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善瞳0.01%阿托品滴眼液是否对改善儿童近视有用？

全球首款用于缓解4岁以上儿童近视的阿托品滴眼液已获澳大利亚认可上市...
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FDA批准Opdivo作为特定食管鳞状细胞癌的一线治疗

FDA已经批准nivolumab(opdivo )联合氟嘧啶和含铂化疗及nivolumab和ipilimumab (Yervoy)作为不可切除的晚期或转移性食管鳞癌( ESCC )成人患者的一线治疗方案，无论PD-L1状态如何。...
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Padcev治疗特定肌浸润性膀胱癌患者具有显著活性

Enfortumab vedotin作为新辅助治疗用于不符合接受顺铂治疗条件的患者时具有显著活性。...
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英国NICE推荐Elfabrio可治疗成人法布里病患者

英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)推荐ElfAbrio(pegunigalsidasealfa )作为成人法布里兹病(又称 -半乳糖苷酶缺乏症)的治疗选择。...
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Tivdak在确认性试验中显示能够提高晚期宫颈癌患者总生存期

Tivdak的通称tisotumab vedotin-tftv，中文译名为替索单抗。...
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低磷酸酯酶症药物Strensiq的使用说明

低磷酸酯酶症的药物Strensiq是一种皮下注射制剂，可以方便地在家中或任何地方使用。...
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美国牙科新指南表示非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚对儿童牙痛有效

对乙酰氨基酚或布洛芬等非甾体抗炎药(NSAIDs)被推荐作为管理12岁以下儿童短期牙痛的一线治疗药物。...
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肥厚型心肌病患者使用Camzyos (mavacamten) 效果如何？

(FDA)批准Camzyos (mavacamten)用于治疗患有症状性纽约心脏协会(NYHA)II-III级梗阻性肥厚型心肌病(梗阻性HCM)的成人，以改善功能能力和症状。...
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FDA批准Beovu(brolucizumab-dbll)作为糖尿病黄斑水肿新药

2022年06月01日，诺华公司宣布美国FDA批准Beovu(brolucizumab-dbll) 6mg 用于糖尿病性黄斑水肿( DME )的治疗。...
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Dupixent或成为美国首个用于治疗嗜酸性食管炎的药品

美国食品药品监督管理局同意优先审查Dupixent(Dupilumab )的补充生物产品许可申请( sBLA )，用于治疗患有嗜酸食管炎( EoE )的12岁以上成人和儿童患者。...
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善瞳0.01%阿托品滴眼液为何能够控制儿童近视？

最近，有很多将低浓度阿托品称为近视神药的发言，低浓度阿托品确实被国际公认为能有效控制近视的药物，但还达不到神药的水平。客观地看，低浓度阿托品能有效控制近视的发展...
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Evrysdi在欧盟扩展标签可治疗脊髓性肌萎缩症

欧洲委员会( EC )批准了Evrysdi(risdiplam)的标签扩展，纳入了2个月以下脊髓性肌萎缩症( SMA )的儿科患者。Evrysdi于2021年3月在欧洲获得批准，用于治疗超过两个月的SMA患者。...
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FDA批准Ilaris扩大批准范围可用于治疗痛风发作

美国FDA已批准Ilaris(canakinumab，卡那单抗），用于非甾体抗炎药(NSAID)和秋水仙碱禁忌症、不能耐受或不能提供足够的应答以及不适合重复使用皮质类固醇的成年痛风发作患者的对症治疗。...
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FDA扩大RELiZORB的使用范围，用于2-5岁以下脂肪吸收不良患者

美国FDA批准扩大RELiZORB (固定化脂肪酶)试剂盒的使用范围，用于2至5岁以下患有脂肪吸收不良的儿科患者。...
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控制近视可用低浓度阿托品善瞳不含防腐剂更安全

青少年近视，如果能早期发现早期干预，就能把危害降到最低。如果不能及时找到，如果孩子正处于生长期，近视度数会迅速增加，很可能已经达到高度近视的度数，直到孩子的眼轴稳...
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BALVERSA在美提交治疗转移性膀胱癌的补充新药申请

8月29日，让桑制药公司宣布已向美国食品药品监督管理局( FDA )提交了BALVERSA (erdafitinib，厄达替尼)的新药补充申请，要求完全批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌( mUC )患者，这...
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